Post-market pozorovací studie intrarenálního podávání léků (PROVIDE) (PROVIDE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin neboli AKI je rychlý pokles funkce ledvin charakterizovaný snížením produkce moči a/nebo zvýšením sérového kreatininu (Cr) a je spojen se zhoršenými klinickými výsledky a zvýšenými náklady na zdravotní péči. AKI může být způsobeno řadou faktorů, včetně přerušení nebo poruch renálního průtoku krve nebo toxinů, a často jsou tyto faktory extrarenálního původu. Diagnózy AKI u hospitalizovaných pacientů přesahují jeden milion ročně a předpokládá se, že bude nadále růst, a to především v důsledku stárnutí populace a zvyšujícího se počtu lékařských a invazivních zákroků prováděných u starších osob a stále se zvyšující prevalence diabetes mellitus a jeho zdravotních komplikací. a také zvýšení povědomí v lékařské komunitě.
Možnosti léčby prokázaného akutního poškození ledvin jsou omezené a sestávají hlavně z podpůrné péče o rovnováhu tekutin a elektrolytů (diuretika a/nebo intravenózní tekutiny) až do okamžiku, kdy je nutná dialýza nebo jiná léčba náhrady ledvin (RRT). Navzdory nástupu novějších léků, sofistikovanějšího vybavení RRT a zvýšeného povědomí o problému se v porovnání s výsledky pacientů, které zůstávají špatné, změnilo jen málo. Podobně existují omezené možnosti u pacientů se známými rizikovými faktory pro AKI, jak zabránit jejímu rozvoji v důsledku iatrogenních příčin (např. velký chirurgický zákrok, expozice kontrastním látkám).
Cílená renální terapie umožňuje přímé dodávání terapeuticky relevantních dávek různých farmakologických činidel přímo do renálního lůžka, což potenciálně snižuje dávku omezující vedlejší účinky tradiční IV terapie. S cílenou renální terapií nebo TRT může ledvina metabolizovat, konjugovat a/nebo vylučovat podstatnou část mnoha látek okamžitě (známý jako „renální first-pass efekt“), čímž se snižuje množství, které se vrací do systémové cirkulace prostřednictvím ledvinové žíly, čímž se potenciálně snižují nežádoucí vedlejší účinky. Zatímco o existenci renálního first-pass efektu se v lékařské literatuře již nějakou dobu předpokládá, nebylo možné využít klinickou výhodu této důležité fyziologické funkce před příchodem TRT od AngioDynamics. TRT má tedy potenciál nabídnout další preventivní nebo léčebnou příležitost u pacientů s rizikem AKI nebo se zavedenou AKI.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- HealthwoRx South Florida Research Solutions
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Cardiology Associates of NW Indiana
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Sahetya Medical Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 42101
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- St. Joseph Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
- Chambersburg Hospital
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Utah Cardiology PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba zařízení Benephit/cílené renální terapie stanovená lékařem
- Věk >=18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiné výzkumné studie schválené IRB, která vylučuje simultánní zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní kohorta
Pacienti užívající přístroj Benephit a cílenou renální terapii.
|
Lokální podávání léčiva určeného lékařem do ledvin bilaterálně přes renální tepny pomocí infuzního systému Benephit.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-CL0015 Revision C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .