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腎内薬物送達の市販後観察研究 (PROVIDE) (PROVIDE)

2016年11月7日 更新者：Angiodynamics, Inc.
これは、連続した登録を伴う前向き観察的多施設研究です。 最大500人の患者が登録されます。 ベネフィット輸液システムの 1 つまたは複数のコンポーネントが参加施設で使用される予定のすべての（連続した）成人患者は、登録の資格があります。 この市販後調査研究の目的は、ベネフィット輸液システムの臨床使用パターンを収集することです。 その結果、AngioDynamics は、(1) 患者の特徴、補助的処置、輸液剤などの使用パターンをよりよく理解し、定量化する、(2) ユーザー インターフェイス情報と全体的な顧客満足度を収集する、(3) 市販後の監視を行うことができるようになります。 ISO品質準拠のためのデバイスの性能と安全性。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、尿量の減少および/または血清クレアチニン (Cr) の増加を特徴とする腎機能の急速な低下であり、臨床転帰の悪化と医療費の増加に関連しています。 AKI は、腎血流または毒素の中断または摂動を含む多数の要因によって引き起こされる可能性があり、多くの場合、これらの要因は腎臓外に由来します。 入院患者の AKI 診断は年間 100 万件を超え、今後も増加し続けると予測されています。これは主に人口の高齢化、高齢者に対して行われる医療処置や侵襲的処置の増加、糖尿病とその合併症の有病率の増加が原因です。 、および医学界内での意識の高まり。

確立された急性腎障害の治療選択肢は限られており、透析やその他の腎代替療法 (RRT) が必要になるまでは、主に体液と電解質のバランス (利尿薬および/または点滴) 支持療法で構成されています。 新薬の出現、より洗練された RRT 機器、および問題に対する認識の高まりにもかかわらず、患者の転帰に関してはほとんど変化がなく、不良なままです。 同様に、AKI の既知の危険因子を有する患者において、医原性の原因 (大手術、造影剤への暴露など) による AKI の発症を防ぐ選択肢は限られています。

標的腎療法は、治療に関連する用量のさまざまな薬理学的薬剤を腎床に直接送達することを可能にし、従来の IV 療法の副作用を制限する用量を減らす可能性があります。 標的腎療法 (TRT) を使用すると、腎臓は多くの薬剤のかなりの部分を即座に代謝、結合、および/または除去することができ (「腎初回通過」効果として知られています)、腎静脈を保護し、有害な副作用を軽減する可能性があります。 腎臓の初回通過効果の存在は、医学文献でしばらく前から仮説が立てられていましたが、AngioDynamics の TRT が登場するまでは、この重要な生理学的機能を臨床的に利用することはできませんでした。 したがって、TRT は、AKI のリスクがある患者、または AKI が確立されている患者に、それぞれ追加の予防または治療の機会を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • HealthwoRx South Florida Research Solutions
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Cardiology Associates of NW Indiana
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Sahetya Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、42101
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • St. Joseph Health Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • Chambersburg Hospital
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Utah Cardiology PC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医原性急性腎障害のリスクが高い、内科的、介入的、または外科的処置を受ける患者に使用します。 また、急性腎障害の症状が見られ、ベネフィット輸液システムによる動脈カテーテル挿入が可能な患者にも適応されます。

説明

包含基準:

  • 医師がベネフィットデバイス/標的腎療法の必要性を判断した
  • 年齢>=18歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -同時登録を排除する別のIRB承認研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アクティブ コホート
ベネフィットデバイスと標的腎療法を受けている患者。
デバイス：標的腎療法用ベネフィットカテーテル
ベネフィット注入システムを使用して、腎動脈を介して腎臓に両側から局所医師指定の薬剤を送達します。
他の名前：
  • ベネフィット CV、PV、XT 注入システム (K033569、K050205、K082163)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Angiodynamics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月7日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-CL0015 Revision C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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