Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное наблюдательное исследование внутрипочечной доставки лекарств (PROVIDE) (PROVIDE)

7 ноября 2016 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.
Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование с последовательным набором участников. Будет зачислено до 500 пациентов. Все (последовательно) взрослые пациенты, у которых один или несколько компонентов инфузионной системы Benephit планируется использовать в участвующих центрах, имеют право на участие. Целью этого постмаркетингового наблюдения является сбор данных о клиническом использовании инфузионных систем Benephit. В результате AngioDynamics сможет (1) лучше понимать и количественно оценивать модели использования, включая характеристики пациентов, дополнительные процедуры и инфузионные агенты, (2) собирать информацию о пользовательском интерфейсе и общей удовлетворенности клиентов и (3) отслеживать постмаркетинговый производительность и безопасность устройства для соблюдения качества ISO.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность, или ОПП, представляет собой быстрое снижение почечной функции, характеризующееся снижением диуреза и/или повышением уровня креатинина в сыворотке (Cr), и связано с ухудшением клинических исходов и увеличением расходов на здравоохранение. ОПП может быть вызвана многочисленными факторами, включая прерывание или нарушение почечного кровотока или токсины, и часто эти факторы имеют внепочечное происхождение. Диагнозы ОПП у госпитализированных пациентов составляют более одного миллиона в год и, по прогнозам, будут продолжать расти, в основном из-за старения населения и увеличения числа медицинских и инвазивных процедур, выполняемых у пожилых людей, а также постоянно растущей распространенности сахарного диабета и его медицинских осложнений. , а также повышение осведомленности в медицинском сообществе.

Варианты лечения установленного острого повреждения почек ограничены и состоят в основном из баланса жидкости и электролитов (диуретики и/или внутривенные жидкости), поддерживающей терапии до тех пор, пока не потребуется диализ или другая заместительная почечная терапия (ЗПТ). Несмотря на появление новых препаратов, более сложного оборудования для ЗПТ и повышение осведомленности об этой проблеме, мало что изменилось в отношении результатов лечения пациентов, которые остаются плохими. Точно так же у пациентов с известными факторами риска ОПП существуют ограниченные возможности для предотвращения его развития из-за ятрогенных причин (например, обширная операция, воздействие контрастных веществ).

Таргетная почечная терапия позволяет напрямую доставлять терапевтически значимые дозы различных фармакологических препаратов непосредственно в почечное ложе, потенциально снижая ограничивающие дозу побочные эффекты традиционной внутривенной терапии. При таргетной почечной терапии, или ЗТТ, почки могут немедленно метаболизировать, конъюгировать и/или выводить значительную часть многих агентов (известный как эффект «первого прохождения через почки»), уменьшая количество, которое возвращается в системный кровоток через почечных вен, что потенциально снижает нежелательные побочные эффекты. Хотя существование эффекта первого прохождения через почки в течение некоторого времени предполагалось в медицинской литературе, было невозможно использовать клиническое преимущество этой важной физиологической функции до появления ЗТТ AngioDynamics. Таким образом, ЗТТ может предложить дополнительные профилактические или лечебные возможности для пациентов с риском развития ОПП или с уже установленным ОПП соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • HealthwoRx South Florida Research Solutions
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Cardiology Associates of NW Indiana
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Sahetya Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 42101
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • St. Joseph Health Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Chambersburg Hospital
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Utah Cardiology PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для использования у пациентов, подвергающихся медицинским, интервенционным или хирургическим процедурам, когда процедура сопряжена с повышенным риском ятрогенного острого повреждения почек для пациента. Также показан пациентам с симптомами острого повреждения почек, которым возможна катетеризация артерий с помощью инфузионных систем Benephit.

Описание

Критерии включения:

  • Определенная врачом потребность в устройстве Benephit/целевой почечной терапии
  • Возраст >=18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в другом одобренном IRB научном исследовании, исключающем одновременную регистрацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активная когорта
Пациенты, получающие устройство Benephit и таргетную почечную терапию.
Устройство: Катетер Benephit для таргетной почечной терапии
Местная доставка препарата в почки по назначению врача двусторонняя через почечные артерии с использованием инфузионной системы Benephit.
Другие имена:
  • Инфузионные системы Benephit CV, PV, XT (K033569, K050205, K082163)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiodynamics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-CL0015 Revision C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться