晚期恶性肿瘤患者口服 Eg5 驱动蛋白纺锤体抑制剂 4SC-205 的开放标签剂量递增试验 (AEGIS)
2015年4月10日 更新者：4SC AG
晚期恶性肿瘤患者口服 4SC-205 的开放标签剂量递增试验：新开发的驱动蛋白纺锤体蛋白 Eg5 口服抑制剂的首次人体研究
该研究的目的是调查在患有晚期和无法治愈的实体瘤或恶性淋巴瘤的患者中重复递增口服剂量 4SC-205 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg、德国
- Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg (KTB)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据 RECIST（通过 CT 扫描、MRI 或卡尺）的一个或多个可评估的目标病灶，其中至少一个可评估的目标病灶（通过 CT 或 MRI 证明）必须位于肺部。
- 由 CT 扫描、MRI、骨扫描或 PSA 增加的新的或进行性病变定义的进行性疾病。
- 原发性或转移性实体瘤或恶性淋巴瘤的组织学或细胞学记录诊断对先前的标准疗法难以治疗或不存在标准疗法。 参赛者将包括但不限于激素治疗难治性前列腺癌和乳腺癌、卵巢癌、头颈癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、结直肠癌、肾癌、恶性黑色素瘤或恶性淋巴瘤患者。 拒绝标准疗法的患者也符合条件。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 可接受的肝、肾和骨髓功能。
主要排除标准：
- 先前使用其他 EG5 抑制剂治疗。
- 抗肿瘤治疗，包括化学疗法、放射疗法、内分泌疗法、免疫疗法或在过去 2 周内或更长时间内使用其他研究药物，具体取决于所用药物的定义特征（例如丝裂霉素 C 或亚硝基脲为 6 周）。 在注册之前，患者必须已经从任何治疗相关的毒性（脱发、疲劳和 1 级神经毒性除外）中恢复过来。
- 有其他恶性肿瘤病史的患者，除非在进入研究前接受了超过 5 年的根治性治疗，并且没有恶性疾病复发的证据，不包括皮肤基底细胞癌患者；膀胱浅表癌;当前 PSA < 0.1 ng/ml 的前列腺癌；或宫颈上皮内瘤变。
- 有严重心血管、神经、内分泌、胃肠道、呼吸系统或炎症性疾病病史的患者。
- 有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史、正在接受治疗或疑似患有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4SC-205
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重复递增口服剂量的 4SC-205。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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4SC-205 重复递增口服剂量的安全性和耐受性。确定最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)。
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：6周
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6周
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治疗 6 周后 4SC-205 的抗癌活性。
大体时间：6周
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6周
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EG5 抑制对生物标志物调节的影响。
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Klaus Mross, PD Dr. med.、Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg (KTB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月10日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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