Åpen etikett, doseeskaleringsforsøk av Oral Eg5 Kinesin-spindelhemmer 4SC-205 hos pasienter med avanserte maligniteter (AEGIS)

Hovedinkluderingskriterier:

• En eller flere evaluerbare mållesjoner i henhold til RECIST (ved CT-skanning, MR eller skyvelære), hvorav minst én evaluerbar mållesjon (påvist ved CT eller MR) må lokaliseres i lungen.
• Progressiv sykdom som definert av nye eller progressive lesjoner på CT-skanning, MR, beinskanning eller ved økning av PSA.
• Histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av primære eller metastatiske solide svulster eller maligne lymfomer som er motstandsdyktige mot tidligere standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for. Påmelding vil inkludere, men er ikke begrenset til, pasienter med prostata- og brystkreft som er motstandsdyktig mot hormonbehandling, eggstokkreft, hode- og nakkekreft, ikke-småcellet lungekreft, blærekreft, tykktarmskreft, nyrekreft, malignt melanom eller malignt lymfom. Pasienter som har nektet standardbehandlinger er også kvalifisert.
• ECOG Ytelsesstatus 0-2.
• Akseptabel lever-, nyre- og benmargsfunksjon.

Hovedekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med andre EG5-hemmere.
• Antineoplastisk terapi inkludert kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller bruk av andre undersøkelsesmidler innen de siste 2 ukene eller en lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes (f.eks. 6 uker for mitomycin C eller nitrosourea). Pasienter må ha kommet seg etter all behandlingsrelatert toksisitet (bortsett fra alopecia, fatigue og grad 1 nevrotoksisitet) før registrering.
• Pasienter med en historie med andre maligne sykdommer, med mindre de har gjennomgått definitiv behandling mer enn 5 år før inntreden i studien og uten tegn på tilbakevendende malign sykdom, unntatt pasienter med basalcellekarsinom i huden; overfladisk karsinom i blæren; karsinom i prostata med gjeldende PSA < 0,1 ng/ml; eller cervikal intraepitelial neoplasi.
• Pasienter med en historie med betydelig kardiovaskulær, nevrologisk, endokrin, gastrointestinal, respiratorisk eller inflammatorisk sykdom.
• Pasienter med en historie med, som ble behandlet for, eller som er mistenkt for å ha, hepatitt B, hepatitt C eller HIV.