Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin etiketti, annoksen eskalaatiokoe oraalista Eg5-kinesiini-karan estäjää 4SC-205 potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus (AEGIS)

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: 4SC AG

Avoin etiketti, 4SC-205:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet: Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus äskettäin kehitetystä kinesiinikaran proteiinin oraalisesta estäjää, esim5

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toistuvien nousevien suun kautta otettavien 4SC-205-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja parantumaton kiinteä kasvain tai pahanlaatuinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa
        • Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg (KTB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Yksi tai useampi arvioitava kohdeleesio RECIST:n mukaan (TT-skannauksella, MRI:llä tai mittalaseilla), joista vähintään yhden arvioitavan kohdeleesion (todistettu TT:llä tai MRI:llä) tulee sijaita keuhkoissa.
  • Progressiivinen sairaus, joka määritellään uusina tai progressiivisina vaurioina TT-skannauksessa, MRI:ssä, luuskannauksessa tai PSA:n nousuna.
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu diagnoosi primaarisista tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista tai pahanlaatuisista lymfoomista, jotka eivät kestä aikaisempaa standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Osallistuminen sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on hormonihoidolle vastustuskykyinen eturauhas- ja rintasyöpä, munasarjasyöpä, pään ja kaulan syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, virtsarakon syöpä, paksusuolen syöpä, munuaissyöpä, pahanlaatuinen melanooma tai pahanlaatuinen lymfooma. Myös potilaat, jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisista hoidoista, ovat kelpoisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Hyväksyttävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito muilla EG5-estäjillä.
  • Antineoplastinen hoito mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito, immunoterapia tai muiden tutkimusaineiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana tai pidemmän ajanjakson aikana riippuen käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista (esim. 6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosourealle). Potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö, väsymys ja asteen 1 neurotoksisuus) ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät he ole saaneet lopullista hoitoa yli 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla ei ole näyttöä toistuvasta pahanlaatuisesta sairaudesta, pois lukien potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä; pinnallinen virtsarakon karsinooma; eturauhasen karsinooma, jonka nykyinen PSA on < 0,1 ng/ml; tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, endokriinisiä, maha-suolikanavan, hengitysteiden tai tulehdussairauksia.
  • Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV, joita on hoidettu tai joilla epäillään sairastavan hepatiitti B:tä, C-hepatiittia tai HIV:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 4SC-205
Lääke: 4SC-205
Toistuvat nousevat suun kautta annetut 4SC-205-annokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
4SC-205:n toistuvien nousevien oraalisten annosten turvallisuus ja siedettävyys. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittäminen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
4SC-205:n syövän vastainen aktiivisuus 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
EG5-estämisen vaikutukset biomarkkerimodulaatioon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4SC AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Mross, PD Dr. med., Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg (KTB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4SC-205-1-2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 4SC-205

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa