Ensaio aberto, escalonamento de dose do inibidor oral Eg5 Kinesin-spindle 4SC-205 em pacientes com malignidades avançadas (AEGIS)

Principais Critérios de Inclusão:

• Uma ou mais lesões alvo avaliáveis ​​de acordo com RECIST (por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou paquímetro), das quais pelo menos uma lesão alvo avaliável (comprovada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética) deve estar localizada no pulmão.
• Doença progressiva definida por lesões novas ou progressivas na tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea ou aumento do PSA.
• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente documentado de tumores sólidos primários ou metastáticos ou linfomas malignos refratários à terapia padrão anterior ou para os quais não existe terapia padrão. A entrada incluirá, entre outros, pacientes com câncer de próstata e mama refratário ao tratamento hormonal, câncer de ovário, câncer de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de bexiga, câncer colorretal, câncer renal, melanoma maligno ou linfoma maligno. Os pacientes que recusaram as terapias padrão também são elegíveis.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Função hepática, renal e da medula óssea aceitável.

Principais Critérios de Exclusão:

• Tratamento prévio com outros inibidores de EG5.
• Terapia antineoplásica incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina, imunoterapia ou uso de outros agentes em investigação nas últimas 2 semanas ou um período mais longo, dependendo das características definidas dos agentes usados ​​(por exemplo, 6 semanas para mitomicina C ou nitrosouréia). Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento (exceto alopecia, fadiga e neurotoxicidade de grau 1) antes do registro.
• Pacientes com história de outras neoplasias, a menos que tenham sido submetidos a tratamento definitivo há mais de 5 anos antes da entrada no estudo e sem evidência de doença maligna recorrente, excluindo pacientes com carcinoma basocelular da pele; carcinoma superficial da bexiga; carcinoma da próstata com PSA atual < 0,1 ng/ml; ou neoplasia intraepitelial cervical.
• Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, gastrointestinais, respiratórias ou inflamatórias significativas.
• Pacientes com histórico de, que foram tratados ou com suspeita de ter hepatite B, hepatite C ou HIV.