진행성 악성 종양 환자에서 경구용 Eg5 키네신-스핀들 억제제 4SC-205의 오픈 라벨, 용량 증량 시험 (AEGIS)
2015년 4월 10일 업데이트: 4SC AG
진행성 악성 종양 환자에서 경구용 4SC-205의 오픈 라벨, 용량 증량 시험: 새로 개발된 키네신-스핀들 단백질, Eg5의 경구용 억제제에 대한 최초 인체 연구
이 연구의 목적은 진행성 및 치료 불가능한 고형 종양 또는 악성 림프종 환자에서 4SC-205의 반복 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, 독일
- Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg (KTB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- RECIST(CT-스캔, MRI 또는 캘리퍼스에 의해)에 따라 하나 이상의 평가 가능한 표적 병변(CT 또는 MRI에 의해 입증된)이 적어도 하나의 평가 가능한 표적 병변이 폐에 위치해야 합니다.
- CT 스캔, MRI, 뼈 스캔 또는 PSA 증가에 의해 새로운 또는 진행성 병변으로 정의되는 진행성 질환.
- 이전의 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 원발성 또는 전이성 고형 종양 또는 악성 림프종의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진단. 등록 대상에는 호르몬 치료에 반응하지 않는 전립선암 및 유방암 환자, 난소암, 두경부암, 비소세포폐암, 방광암, 결장직장암, 신장암, 악성 흑색종 또는 악성 림프종이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 표준 요법을 거부한 환자도 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 허용되는 간, 신장 및 골수 기능.
주요 배제 기준:
- 다른 EG5 억제제로 사전 치료.
- 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법을 포함한 항신생물 요법 또는 지난 2주 이내에 또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간(예: 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)의 다른 연구용 제제의 사용. 환자는 등록 전에 모든 치료 관련 독성(탈모, 피로 및 1등급 신경독성 제외)에서 회복되어야 합니다.
- 연구 시작 전 5년 이상 최종 치료를 받지 않았으며 재발성 악성 질환의 증거가 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(피부의 기저 세포 암종 환자 제외); 방광의 표재성 암종; 현재 PSA가 0.1ng/ml 미만인 전립선 암종; 또는 자궁경부 상피내 신생물.
- 중요한 심혈관, 신경계, 내분비계, 위장관, 호흡기 또는 염증성 질환의 병력이 있는 환자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 병력이 있거나 치료를 받았거나 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 4SC-205
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4SC-205의 반복 상승 경구 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4SC-205의 반복 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성. 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 결정.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학
기간: 6주
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6주
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6주 치료 후 4SC-205의 항암 활성.
기간: 6주
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6주
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바이오마커 변조에 대한 EG5 억제 효과.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Klaus Mross, PD Dr. med., Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg (KTB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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