Nyílt címkés, dóziseszkalációs vizsgálat a 4SC-205 orális Eg5 kinezin-orsó inhibitorral előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél (AEGIS)

Fő felvételi kritériumok:

• Egy vagy több értékelhető céllézió a RECIST szerint (CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy tolómérővel), amelyek közül legalább egy (CT-vel vagy MRI-vel igazolt) értékelhető célléziónak a tüdőben kell elhelyezkednie.
• Progresszív betegség, amelyet új vagy progresszív léziók határoznak meg CT-vizsgálaton, MRI-n, csontvizsgálaton vagy a PSA-szint növekedésében.
• Olyan primer vagy metasztatikus szolid tumorok vagy rosszindulatú limfómák szövettani vagy citológiailag dokumentált diagnózisa, amelyek refrakterek a korábbi standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia. A nevezés magában foglalja, de nem kizárólagosan a hormonkezelésre ellenálló prosztata- és mellrákban, petefészekrákban, fej-nyakrákban, nem-kissejtes tüdőrákban, húgyhólyagrákban, vastagbélrákban, veserákban, rosszindulatú melanomában vagy rosszindulatú limfómában szenvedő betegeket. Azok a betegek is jogosultak, akik visszautasították a standard terápiákat.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• Elfogadható máj-, vese- és csontvelőfunkció.

Fő kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés más EG5-gátlókkal.
• Antineoplasztikus terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, endokrin terápiát, immunterápiát vagy más vizsgálati szerek alkalmazását az elmúlt 2 hétben vagy hosszabb ideig, az alkalmazott szerek meghatározott jellemzőitől függően (pl. 6 hét mitomicin C vagy nitrozourea esetén). A regisztrálás előtt a betegeknek fel kell gyógyulniuk minden kezeléssel összefüggő toxicitásból (kivéve az alopecia, a fáradtság és az 1. fokozatú neurotoxicitás).
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve, ha a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt több mint 5 évvel végleges kezelésen estek át, és nem mutattak ki ismétlődő rosszindulatú betegséget, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómájában szenvedő betegeket; a hólyag felületes karcinóma; prosztata karcinóma, amelynek jelenlegi PSA értéke < 0,1 ng/ml; vagy cervicalis intraepiteliális neoplázia.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, gyomor-bélrendszeri, légúti vagy gyulladásos betegség szerepel.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B, hepatitis C vagy HIV szerepel, akiket kezeltek, vagy akiknek gyanúja van.