Otevřená studie s eskalací dávky perorálního inhibitoru kinesin-spindle Eg5 4SC-205 u pacientů s pokročilými malignitami (AEGIS)

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Jedna nebo více hodnotitelných cílových lézí podle RECIST (pomocí CT skenu, MRI nebo posuvného měřítka), z nichž alespoň jedna hodnotitelná cílová léze (prokázaná CT nebo MRI) musí být lokalizována v plicích.
• Progresivní onemocnění, jak je definováno novými nebo progresivními lézemi na CT skenu, MRI, kostním skenu nebo zvýšením PSA.
• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná diagnóza primárních nebo metastatických solidních nádorů nebo maligních lymfomů refrakterních na předchozí standardní léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní léčba. Vstup bude zahrnovat, ale není omezen na pacienty s rakovinou prostaty a prsu refrakterní na hormonální léčbu, rakovinou vaječníků, rakovinou hlavy a krku, nemalobuněčnou rakovinou plic, rakovinou močového měchýře, kolorektálním karcinomem, rakovinou ledvin, maligním melanomem nebo maligním lymfomem. Pacienti, kteří odmítli standardní terapie, jsou také způsobilí.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Přijatelná funkce jater, ledvin a kostní dřeně.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jinými inhibitory EG5.
• Antineoplastická léčba zahrnující chemoterapii, radioterapii, endokrinní terapii, imunoterapii nebo použití jiných zkoumaných látek během posledních 2 týdnů nebo delšího období v závislosti na definovaných vlastnostech použitých látek (např. 6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočovinu). Pacienti se musí před registrací zotavit z jakékoli toxicity související s léčbou (kromě alopecie, únavy a neurotoxicity 1. stupně).
• Pacienti s anamnézou jiných malignit, pokud neprodělali definitivní léčbu více než 5 let před vstupem do studie a bez známek rekurentního maligního onemocnění, s výjimkou pacientů s bazaliomem kůže; povrchový karcinom močového měchýře; karcinom prostaty se současným PSA < 0,1 ng/ml; nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
• Pacienti s anamnézou významného kardiovaskulárního, neurologického, endokrinního, gastrointestinálního, respiračního nebo zánětlivého onemocnění.
• Pacienti s anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV, kteří byli léčeni nebo u nichž existuje podezření, že ji mají.