Open Label, dosupptrappningsförsök med Oral Eg5 Kinesin-spindelhämmare 4SC-205 hos patienter med avancerade maligniteter (AEGIS)
10 april 2015 uppdaterad av: 4SC AG
Open Label, dosupptrappningsförsök av Oral 4SC-205 hos patienter med avancerade maligniteter: Första-i-människa studie av en nyutvecklad, oral hämmare av kinesin-spindelprotein, Eg5
Syftet med studien är att undersöka säkerhet och tolerabilitet av upprepade stigande orala doser av 4SC-205 hos patienter med avancerade och obotliga solida tumörer eller maligna lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg (KTB)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- En eller flera evaluerbara målskador enligt RECIST (genom CT-skanning, MRI eller skjutmått), varav minst en evaluerbar målskada (bevisad med CT eller MRI) måste lokaliseras i lungan.
- Progressiv sjukdom som definieras av nya eller progressiva lesioner på CT-skanning, MRI, benskanning eller genom ökning av PSA.
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad diagnos av primära eller metastaserande solida tumörer eller maligna lymfom som är motståndskraftiga mot tidigare standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar. Inträde kommer att inkludera, men är inte begränsat till, patienter med prostata- och bröstcancer som är motståndskraftiga mot hormonbehandling, äggstockscancer, huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer, cancer i urinblåsan, kolorektal cancer, njurcancer, malignt melanom eller malignt lymfom. Patienter som har vägrat standardbehandlingar är också berättigade.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Acceptabel lever-, njur- och benmärgsfunktion.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med andra EG5-hämmare.
- Antineoplastisk terapi inklusive kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi eller användning av andra undersökningsmedel inom de senaste 2 veckorna eller en längre period beroende på de definierade egenskaperna hos de medel som används (t.ex. 6 veckor för mitomycin C eller nitrosourea). Patienterna måste ha återhämtat sig från all behandlingsrelaterad toxicitet (förutom alopeci, trötthet och grad 1 neurotoxicitet) före registrering.
- Patienter med anamnes på andra maligniteter om de inte har genomgått definitiv behandling mer än 5 år före inträde i studien och utan tecken på återkommande malign sjukdom, exklusive patienter med basalcellscancer i huden; ytligt karcinom i urinblåsan; karcinom i prostata med en nuvarande PSA < 0,1 ng/ml; eller cervikal intraepitelial neoplasi.
- Patienter med en historia av betydande kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, gastrointestinala, respiratoriska eller inflammatoriska sjukdomar.
- Patienter med en historia av, som behandlats för, eller som misstänks ha, hepatit B, hepatit C eller HIV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 4SC-205
|
Upprepade stigande orala doser av 4SC-205.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för upprepade stigande orala doser av 4SC-205. Bestämning av maximal tolererad dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Anti-canceraktivitet av 4SC-205 efter 6 veckors behandling.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekter av EG5-hämning på biomarkörmodulering.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Mross, PD Dr. med., Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg (KTB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4SC-205-1-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .