Otwarta próba eskalacji dawki doustnego inhibitora wrzeciona kinezyny Eg5 4SC-205 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami (AEGIS)

Główne kryteria włączenia:

• Jedna lub więcej możliwych do oceny zmian docelowych zgodnie z RECIST (za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub suwmiarki), z których co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana docelowa (potwierdzona za pomocą CT lub MRI) musi być zlokalizowana w płucach.
• Postępująca choroba zdefiniowana jako nowe lub postępujące zmiany w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym, skanie kości lub wzrost PSA.
• Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane rozpoznanie pierwotnych lub przerzutowych guzów litych lub chłoniaków złośliwych opornych na wcześniejsze standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie. Zgłoszenia obejmą między innymi pacjentów z rakiem prostaty i piersi opornym na leczenie hormonalne, rakiem jajnika, rakiem głowy i szyi, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem pęcherza moczowego, rakiem jelita grubego, rakiem nerki, czerniakiem złośliwym lub chłoniakiem złośliwym. Kwalifikują się również pacjenci, którzy odmówili standardowych terapii.
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.

Główne kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami EG5.
• Terapia przeciwnowotworowa obejmująca chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię lub stosowanie innych badanych leków w ciągu ostatnich 2 tygodni lub dłużej w zależności od zdefiniowanej charakterystyki zastosowanych środków (np. 6 tygodni dla mitomycyny C lub nitrozomocznika). Przed rejestracją pacjenci muszą wyleczyć się z wszelkich działań toksycznych związanych z leczeniem (z wyjątkiem łysienia, zmęczenia i neurotoksyczności stopnia 1).
• Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, chyba że przeszli ostateczne leczenie ponad 5 lat przed włączeniem do badania i bez cech nawrotu choroby nowotworowej, z wyłączeniem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry; powierzchowny rak pęcherza moczowego; rak stercza z aktualnym PSA < 0,1 ng/ml; lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy.
• Pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi, endokrynologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi lub zapalnymi w wywiadzie.
• Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV w wywiadzie, leczeni lub podejrzewani o zakażenie.