Open Label, dosiseskaleringsforsøg med Oral Eg5 Kinesin-spindelhæmmer 4SC-205 hos patienter med avancerede maligniteter (AEGIS)

Hovedinkluderingskriterier:

• En eller flere evaluerbare mållæsioner i henhold til RECIST (ved CT-scanning, MR eller skydelære), hvoraf mindst én evaluerbar mållæsion (påvist ved CT eller MR) skal være lokaliseret i lungen.
• Progressiv sygdom som defineret ved nye eller progressive læsioner på CT-scanning, MRI, knoglescanning eller ved stigning i PSA.
• Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af primære eller metastatiske solide tumorer eller maligne lymfomer, der er modstandsdygtige over for tidligere standardbehandling, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi. Adgang vil omfatte, men er ikke begrænset til, patienter med prostata- og brystkræft, der er modstandsdygtige over for hormonbehandling, kræft i æggestokkene, hoved- og halskræft, ikke-småcellet lungekræft, blærekræft, tyktarmskræft, nyrekræft, malignt melanom eller malignt lymfom. Patienter, der har nægtet standardbehandlinger, er også berettigede.
• ECOG Performance Status 0-2.
• Acceptabel lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med andre EG5-hæmmere.
• Antineoplastisk terapi inklusive kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller brug af andre forsøgsmidler inden for de sidste 2 uger eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika af de anvendte midler (f.eks. 6 uger for mitomycin C eller nitrosourea). Patienter skal være kommet sig fra enhver behandlingsrelateret toksicitet (undtagen alopeci, træthed og grad 1 neurotoksicitet) før registrering.
• Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, medmindre de har gennemgået endelig behandling mere end 5 år før indtræden i undersøgelsen og uden tegn på tilbagevendende malign sygdom, med undtagelse af patienter med basalcellekarcinom i huden; overfladisk carcinom i blæren; carcinom i prostata med en aktuel PSA < 0,1 ng/ml; eller cervikal intraepitelial neoplasi.
• Patienter med en historie med betydelig kardiovaskulær, neurologisk, endokrin, gastrointestinal, respiratorisk eller inflammatorisk sygdom.
• Patienter med en anamnese med, som blev behandlet for, eller som er mistænkt for at have, hepatitis B, hepatitis C eller HIV.