Ensayo abierto de aumento de dosis del inhibidor de husillo de cinesina Eg5 oral 4SC-205 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas (AEGIS)

Principales Criterios de Inclusión:

• Una o más lesiones diana evaluables según RECIST (por tomografía computarizada, resonancia magnética o calibradores), de las cuales al menos una lesión diana evaluable (comprobada por tomografía computarizada o resonancia magnética) debe estar ubicada en el pulmón.
• Enfermedad progresiva definida por lesiones nuevas o progresivas en la tomografía computarizada, resonancia magnética, gammagrafía ósea o por aumento del PSA.
• Diagnóstico documentado histológica o citológicamente de tumores sólidos primarios o metastásicos o linfomas malignos refractarios a la terapia estándar previa o para los cuales no existe una terapia estándar. La entrada incluirá, entre otros, pacientes con cáncer de próstata y de mama refractario al tratamiento hormonal, cáncer de ovario, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de vejiga, cáncer colorrectal, cáncer de riñón, melanoma maligno o linfoma maligno. Los pacientes que han rechazado las terapias estándar también son elegibles.
• Estado de rendimiento ECOG 0-2.
• Función hepática, renal y medular aceptable.

Principales Criterios de Exclusión:

• Tratamiento previo con otros inhibidores de EG5.
• Terapia antineoplásica que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia o el uso de otros agentes en investigación dentro de las últimas 2 semanas o un período más prolongado dependiendo de las características definidas de los agentes utilizados (p. ej., 6 semanas para mitomicina C o nitrosourea). Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento (excepto alopecia, fatiga y neurotoxicidad de grado 1) antes del registro.
• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas a menos que se hayan sometido a un tratamiento definitivo más de 5 años antes del ingreso al estudio y sin evidencia de enfermedad maligna recurrente, excluyendo pacientes con carcinoma de células basales de la piel; carcinoma superficial de la vejiga; carcinoma de próstata con un PSA actual < 0,1 ng/ml; o neoplasia intraepitelial cervical.
• Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, respiratorias o inflamatorias significativas.
• Pacientes con antecedentes, que fueron tratados o se sospecha que tienen, hepatitis B, hepatitis C o VIH.