Open-label, dosisescalatieonderzoek met orale Eg5-kinesine-spindelremmer 4SC-205 bij patiënten met gevorderde maligniteiten (AEGIS)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Eén of meer evalueerbare doellaesies volgens RECIST (door middel van CT-scan, MRI of schuifmaten), waarvan minstens één evalueerbare doellaesie (bewezen door CT of MRI) in de long moet worden gelokaliseerd.
• Progressieve ziekte zoals gedefinieerd door nieuwe of progressieve laesies op CT-scan, MRI, botscan of door toename van PSA.
• Histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose van primaire of gemetastaseerde solide tumoren of kwaadaardige lymfomen die refractair zijn voor eerdere standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat. Deelname omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met prostaat- en borstkanker die ongevoelig zijn voor hormoonbehandeling, eierstokkanker, hoofd-halskanker, niet-kleincellige longkanker, blaaskanker, colorectale kanker, nierkanker, kwaadaardig melanoom of kwaadaardig lymfoom. Patiënten die standaardtherapieën hebben geweigerd, komen ook in aanmerking.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Aanvaardbare lever-, nier- en beenmergfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met andere EG5-remmers.
• Antineoplastische therapie inclusief chemotherapie, radiotherapie, endocriene therapie, immunotherapie of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen de laatste 2 weken of een langere periode, afhankelijk van de gedefinieerde kenmerken van de gebruikte middelen (bijv. 6 weken voor mitomycine C of nitrosoureum). Patiënten moeten vóór registratie zijn hersteld van eventuele behandelingsgerelateerde toxiciteit (behalve alopecia, vermoeidheid en neurotoxiciteit graad 1).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij ze meer dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een definitieve behandeling hebben ondergaan en zonder bewijs van recidiverende kwaadaardige ziekte, met uitzondering van patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid; oppervlakkig carcinoom van de blaas; prostaatcarcinoom met een actuele PSA < 0,1 ng/ml; of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, respiratoire of inflammatoire aandoeningen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV, die werden behandeld voor of die ervan verdacht worden hepatitis B, hepatitis C of HIV te hebben.