Открытое исследование с повышением дозы перорального ингибитора кинезина веретена Eg5 4SC-205 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями (AEGIS)

Основные критерии включения:

• Одно или несколько оцениваемых целевых поражений в соответствии с RECIST (с помощью КТ, МРТ или штангенциркуля), из которых по крайней мере одно оцениваемое целевое поражение (подтвержденное с помощью КТ или МРТ) должно быть расположено в легком.
• Прогрессирующее заболевание, определяемое новыми или прогрессирующими поражениями на КТ, МРТ, сканировании костей или повышением уровня ПСА.
• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз первичных или метастатических солидных опухолей или злокачественных лимфом, рефрактерных к предшествующей стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии. Участие будет включать, помимо прочего, пациентов с раком простаты и молочной железы, рефрактерным к гормональному лечению, раком яичников, раком головы и шеи, немелкоклеточным раком легких, раком мочевого пузыря, колоректальным раком, раком почки, злокачественной меланомой или злокачественной лимфомой. Пациенты, которые отказались от стандартной терапии, также имеют право на участие.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Приемлемая функция печени, почек и костного мозга.

Основные критерии исключения:

• Предшествующее лечение другими ингибиторами EG5.
• Противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию, эндокринную терапию, иммунотерапию или использование других исследуемых агентов в течение последних 2 недель или более длительного периода в зависимости от определенных характеристик используемых агентов (например, 6 недель для митомицина С или нитрозомочевины). Пациенты должны были оправиться от любой токсичности, связанной с лечением (за исключением алопеции, усталости и нейротоксичности 1 степени) до регистрации.
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, если они не прошли радикальное лечение более чем за 5 лет до включения в исследование и без признаков рецидива злокачественного заболевания, за исключением пациентов с базально-клеточным раком кожи; поверхностный рак мочевого пузыря; карцинома предстательной железы с текущим уровнем ПСА < 0,1 нг/мл; или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
• Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми, неврологическими, эндокринными, желудочно-кишечными, респираторными или воспалительными заболеваниями в анамнезе.
• Пациенты с историей, получавшие лечение или подозревающиеся в наличии гепатита В, гепатита С или ВИЧ.