Offene Dosiseskalationsstudie mit dem oralen Eg5-Kinesin-Spindel-Inhibitor 4SC-205 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (AEGIS)

Haupteinschlusskriterien:

• Eine oder mehrere auswertbare Zielläsionen gemäß RECIST (durch CT-Scan, MRT oder Messschieber), von denen sich mindestens eine auswertbare Zielläsion (nachgewiesen durch CT oder MRT) in der Lunge befinden muss.
• Fortschreitende Erkrankung, definiert durch neue oder fortschreitende Läsionen im CT-Scan, MRT, Knochenscan oder durch Anstieg des PSA.
• Histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose von primären oder metastasierten soliden Tumoren oder malignen Lymphomen, die auf eine vorherige Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt. Zu den Teilnehmern zählen unter anderem Patienten mit Prostata- und Brustkrebs, die auf eine Hormonbehandlung nicht ansprechen, Eierstockkrebs, Kopf- und Halskrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Blasenkrebs, Darmkrebs, Nierenkrebs, malignem Melanom oder malignem Lymphom. Anspruchsberechtigt sind auch Patienten, die Standardtherapien abgelehnt haben.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Akzeptable Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion.

Hauptausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit anderen EG5-Inhibitoren.
• Antineoplastische Therapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb der letzten 2 Wochen oder eines längeren Zeitraums, abhängig von den definierten Eigenschaften der verwendeten Arzneimittel (z. B. 6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff). Die Patienten müssen sich vor der Registrierung von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben (mit Ausnahme von Alopezie, Müdigkeit und Neurotoxizität Grad 1).
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, sofern sie sich nicht mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn einer endgültigen Behandlung unterzogen haben und ohne Anzeichen einer wiederkehrenden bösartigen Erkrankung, ausgenommen Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut; oberflächliches Karzinom der Blase; Karzinom der Prostata mit einem aktuellen PSA < 0,1 ng/ml; oder zervikale intraepitheliale Neoplasie.
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, neurologischer, endokriner, gastrointestinaler, respiratorischer oder entzündlicher Erkrankungen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, die wegen Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV behandelt wurden oder bei denen der Verdacht darauf besteht.