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ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 时非罪犯血管的血流储备分数 (FFR) 稳定性

2014年9月8日 更新者:David Wood, MD、Cardiology Research UBC

ST段抬高型心肌梗死患者非罪犯血管的血流储备稳定性分数研究

已经表明,如果可以在 90 分钟的“球囊门”时间内完成,在急性心脏病发作(ST 段抬高心肌梗死或 STEMI)中打开动脉最好采用球囊血管成形术和支架置入术(经皮冠状动脉介入治疗)或 PCI)。 在这些情况下,可能存在导致心脏病发作(罪魁祸首)以外的其他狭窄,并且研究表明延迟治疗其他狭窄以进行后续手术比在急性 MI 时进行干预更好。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

由梗塞相关动脉 (IRA) 供应的心肌的及时、持续和完全再灌注仍然是治疗 ST 段抬高型心肌梗塞 (STEMI) 的治疗基石。 尽管可以使用溶纤剂实现再灌注,但普遍认为直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 更可取,但需要注意的是应由有经验的人员迅速进行。

据观察,高达 74% 的 STEMI 患者在血管造影过程中有多支血管病变 (MVD) 的证据。 MVD 的存在与较差的临床结果独立相关,并且在 STEMI 时存在 MVD 预示着未来 1 年内需要进行血运重建,其中超过一半的重复手术是由不稳定冠状动脉综合征的发展驱动的 8。 然而,回顾性分析已经确定,与单独干预 IRA 的策略相比,除了 IRA 之外,对非罪犯血管 (NCV) 的立即干预与更差的临床结果相关。 此外,小型研究表明,与仅干预 IRA 的策略相比,延迟(7 天)干预 NCV 的策略不会增加死亡率。 因此,在 STEMI 11 的情况下,在 IRA 成功血运重建后,在没有明显缺血的情况下,对非罪犯动脉进行干预被认为是不合适的,2007 年 ACC/AHA STEMI 指南给出了延迟干预血液动力学的 IIb 类建议在指数 STEMI 后 24 小时后显着的 NCV。

然而,该指南并未就如何定义 NCV 的血流动力学意义提供指导,也未说明最初 24 小时后应何时进行 NCV 血运重建的确切时间。 事实上,这种模糊性反映在温哥华沿海卫生局的当地实践中(R. Boone,个人交流),一些介入心脏病专家在患者出院前的指数住院期间进行 NCV 血运重建,而其他人则在 6-8 周内将患者带回NCV 的“分阶段”选择性血运重建指数 STEMI。 最后,其他心脏病专家会在没有复发性缺血的情况下完全推迟 NCV 血运重建。

对于被发现患有 MVD 的 STEMI 患者,最合适的治疗策略仍然存在重大疑问。 不幸的是,由于观察到在 STEMI 环境中 NCV 的血管造影和临床评估仍然不精确,这一临床困境变得更加困难。 目前尚不清楚传统的 NCV 血管造影评估在指数心肌梗死后随着时间的推移是否可靠,或者它是否可以用于可靠地指导 STEMI 情况下 NCV 血运重建的决策。 在一项研究中,在 STEMI 后通过冠状动脉造影的视觉评估判断需要 NCV PCI 的病变中,只有 10% 在索引血管造影时通过定量冠状动脉造影被注意到具有血管造影显着性 12。最后,先前的研究已经证明非罪犯病变的严重程度被发现在指数 MI 时使用传统血管造影术被显着夸大。 一项针对 548 名急性 MI 和 MVD 患者的研究表明,在指数 MI 时,最初认为 >50% 的 NCV 病变中有 21% 被发现是

血流储备分数 (FFR) 是一种简单、可靠且可重复的病变严重程度生理指标。 它被定义为狭窄远端冠状动脉压力与主动脉根部压力之间的比率,在远端冠状动脉阻力血管最大扩张后测量。 FFR 是可实现的最大冠脉流量的可靠指标。 90% 准确度的 FFR。 相反,FFR 认为不重要的病变可以安全地进行医学治疗,每年的死亡率或心肌梗塞率为

我们正在提议一项研究,以确定 FFR 的精确度和稳定性,作为 STEMI 情况下接受临床指示的罪犯血管血运重建术患者 NCV 病变严重程度的衡量标准。 我们的假设是 FFR 将在不受梗塞相关动脉包围的心肌内随时间保持稳定。 我们相信 FFR 可以潜在地作为一种可靠和安全的血管造影工具来指导 MVD 的 STEMI 患者中非罪犯血管的延迟血运重建决策。

研究方案 IRA 成功血运重建后,被认为适合 NCV 延迟血运重建程序的患者(即不在指数住院期间)将在指数导管插入术期间接受 NCV 的 FFR。 在 IRA 成功血运重建之前,将获得对 FFR 的同意。 根据罪犯病变血运重建后的常规临床实践,将 NCV 狭窄患者带回进行计划的 NCV 病变选择性血运重建,在计划的血运重建之前将对 NCV 进行重复 FFR。 因临床原因在指数住院期间被认为适合接受 NCV 干预的患者将没有资格纳入该分析。

终点 本研究的主要终点将是比较被认为适合 NCV 延迟血运重建的 MVD 的 STEMI 患者中 NCV 的初始和重复 FFR。 本研究将不规定 NCV 血运重建的时间;该决定将由主治介入心脏病专家做出。 然而,预计大多数患者将在指数住院后的 4 至 8 周内接受 NCV 血运重建。 在指数住院期间需要院内 NCV 血运重建的患者将不会被纳入本研究。 试验的次要终点将是基线和重复 FFR 与 NCV 数字减影定量血管造影的比较。 第三终点将是对登记患者中主要不良心脏事件的评估,直至重复手术。

临床影响 我们认为,这项拟议研究的结果可能会导致 STEMI 管理发生重大变化。 FFR 是评估 STEMI 情况下 NCV 严重程度的持久方法的潜在发现可能导致转向使用该技术来指导急性冠状动脉综合征血运重建的决策,类似于在FAME 试验公布后的选择性 PCI。 此外,我们的研究将扩展我们对 STEMI 情况下非罪犯血管造影行为的理解,这可能有助于改变未来关于出现急性心肌梗死的 MVD 患者血运重建决策的建议

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 任何年龄 >18 岁的急性 STEMI 患者均符合直接 PCI 的条件
  2. 易于识别的罪魁祸首血管和至少一条其他(非罪魁祸首)血管,通过传统血管造影严重程度至少 >50%
  3. 被认为适合 NCV 延迟血运重建的策略。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 心源性休克或严重 (Killip III) 充血性心力衰竭
  3. 血流动力学显着的室性心律失常
  4. IRA 成功 PCI 后严重复发的临床显着缺血
  5. 血小板减少症(血小板计数
  6. 严重贫血(HgB
  7. 指数 STEMI 住院期间大出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FFR 测量
非罪犯血管中的单次 FFR 测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
FFR 测量
大体时间:基线并在 4-6 周时重复
基线并在 4-6 周时重复

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Wood, MD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月8日

首次发布 (估计)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月8日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

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