- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01065103
Fractionele stroomreserve (FFR) Stabiliteit in niet-veroorzakende vaten bij myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)
Fractionele stroomreserve-stabiliteitsstudie van niet-veroorzakende vaten bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Snelle, aanhoudende en volledige reperfusie van het myocardium dat wordt aangevoerd door de infarctgerelateerde arterie (IRA) blijft de hoeksteen van de therapie voor de behandeling van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI). Hoewel reperfusie kan worden bereikt met behulp van fibrinolytica, wordt algemeen aanvaard dat primaire percutane coronaire interventie (PPCI) de voorkeur heeft, met het voorbehoud dat deze onmiddellijk moet worden uitgevoerd door ervaren personeel.
Er is waargenomen dat tot 74% van de patiënten met STEMI tekenen van meervatsziekte (MVD) hebben tijdens angiografie. De aanwezigheid van MVD is onafhankelijk geassocieerd met slechtere klinische resultaten en de aanwezigheid van MVD op het moment van STEMI is voorspellend voor de noodzaak van toekomstige revascularisatie binnen 1 jaar, waarbij meer dan de helft van deze herhaalde procedures wordt veroorzaakt door de ontwikkeling van onstabiele coronaire syndromen 8. Retrospectieve analyses hebben echter vastgesteld dat onmiddellijke interventie op niet-schuldige vaten (NCV) naast de IRA geassocieerd is met slechtere klinische resultaten in vergelijking met een strategie om alleen op de IRA in te grijpen. Bovendien hebben kleine onderzoeken geen toename van de mortaliteit aangetoond in verband met een strategie met vertraagde (7 dagen) interventie van NCV in vergelijking met een strategie van interventie op alleen de IRA. Dienovereenkomstig wordt het als ongepast beschouwd om in te grijpen in niet-schuldige slagaders bij afwezigheid van aantoonbare ischemie na succesvolle revascularisatie van de IRA in de setting van STEMI 11 en de ACC/AHA STEMI-richtlijnen uit 2007 geven een klasse IIb-aanbeveling voor uitgestelde interventie na een hemodynamisch significante NCV >24 uur na de index STEMI.
De richtlijnen bieden echter geen richtlijnen voor het definiëren van de hemodynamische significantie van de NCV, noch spreken ze over de exacte timing van wanneer NCV-revascularisatie moet worden uitgevoerd na de eerste 24 uur. Deze dubbelzinnigheid wordt inderdaad weerspiegeld in de lokale praktijk binnen de Vancouver Coastal Health Authority (R. Boone, persoonlijke communicatie), waarbij sommige interventionele cardiologen NCV-revascularisatie uitvoeren tijdens de indexziekenhuisopname voorafgaand aan het ontslag van de patiënt, terwijl anderen de patiënten binnen 6-8 weken terugbrengen. van de index STEMI voor een "gefaseerde", electieve revascularisatie van de NCV. Ten slotte zullen andere cardiologen NCV-revascularisatie volledig uitstellen bij afwezigheid van terugkerende ischemie.
Er blijft grote twijfel over de meest geschikte behandelstrategie voor de STEMI-patiënt bij wie MVD is vastgesteld. Helaas wordt dit klinische dilemma bemoeilijkt door de observatie dat de angiografische en klinische beoordeling van de NCV onnauwkeurig blijft in de STEMI-setting. Het blijft onduidelijk of traditionele angiografische beoordeling van de NCV al dan niet betrouwbaar is in de tijd na een index-myocardinfarct, of dat het kan worden gebruikt om op betrouwbare wijze de besluitvorming voor revascularisatie van NCV in de setting van STEMI te sturen. In één onderzoek werd vastgesteld dat slechts 10% van de laesies op basis van visuele beoordeling van het coronaire angiogram NCV PCI vereist na STEMI, angiografisch significant was op basis van kwantitatieve coronaire angiografie op het moment van het indexangiogram 12. Ten slotte hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat de ernst van niet-schuldige laesies bleek aanzienlijk overdreven te zijn met behulp van traditionele angiografie ten tijde van de index MI. Een onderzoek onder 548 patiënten met acuut MI en MVD onthulde dat 21% van de NCV-laesies waarvan aanvankelijk gedacht werd dat ze >50% waren op het moment van de index MI, bleek te zijn
Fractionele stroomreserve (FFR) is een eenvoudige, betrouwbare en reproduceerbare fysiologische index van de ernst van laesies. Het wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de kransslagaderdruk distaal ten opzichte van een stenose en de aortaworteldruk, gemeten na maximale dilatatie van de distale kransslagaderweerstandsvaten. FFR is een betrouwbare index van maximaal haalbare coronaire flow. Een FFR van 90% nauwkeurigheid. Omgekeerd kunnen laesies die door FFR als niet-significant worden beschouwd, veilig medisch worden behandeld met een jaarlijks sterftecijfer of myocardinfarct van
We stellen een onderzoek voor om de precisie en stabiliteit van FFR te bepalen als maat voor de ernst van de laesie bij NCV bij patiënten die een klinisch geïndiceerde revascularisatie van het culpritvat ondergaan in de setting van STEMI. Onze hypothese is dat FFR in de loop van de tijd stabiel zal blijven binnen het myocardium dat niet wordt ondermijnd door de infarctgerelateerde slagader. Wij geloven dat FFR mogelijk kan dienen als een betrouwbaar en veilig angiografisch hulpmiddel om vertraagde revascularisatiebeslissingen te begeleiden voor niet-schuldige vaten bij STEMI-patiënten met MVD.
STUDISCHEMA Na succesvolle revascularisatie van de IRA zullen patiënten die geschikt worden geacht voor een uitgestelde revascularisatieprocedure op een NCV (dwz niet tijdens de indexhospitaalopname) FFR van de NCV ondergaan tijdens de indexkatheterisatie. Toestemming voor de FFR zal worden verkregen voorafgaand aan succesvolle revascularisatie van de IRA. Patiënten met NCV-stenoses die worden teruggebracht voor geplande electieve revascularisatie van de NCV-laesie(s), volgens de gebruikelijke klinische praktijk na revascularisatie van de culprit-laesie, ondergaan herhaalde FFR op de NCV voorafgaand aan geplande revascularisatie. Patiënten die om klinische redenen geschikt worden geacht om een interventie op de NCV te ondergaan tijdens de indexhospitaalopname, komen niet in aanmerking voor opname in deze analyse.
EINDPUNTEN Het primaire eindpunt van deze studie zal de vergelijking zijn van initiële en herhaalde FFR van een NCV bij STEMI-patiënten met MVD die geschikt worden geacht voor vertraagde revascularisatie van de NCV. Deze studie zal de timing van NCV-revascularisatie niet bepalen; deze beslissing wordt genomen door de behandelend interventiecardioloog. Er wordt echter verwacht dat de meeste patiënten NCV-revascularisatie zullen ondergaan binnen 4 tot 8 weken na het verblijf in het indexziekenhuis. Patiënten die revascularisatie van de NCV in het ziekenhuis nodig hebben tijdens de ziekenhuisopname van de index zullen niet worden opgenomen in deze studie. Secundaire eindpunten van het onderzoek zijn de vergelijking van baseline en herhaalde FFR met digitale subtractie kwantitatieve angiografie van de NCV. Tertiaire eindpunten zijn de evaluatie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen bij ingeschreven patiënten tot en met de herhalingsprocedure.
KLINISCHE IMPACT Wij zijn van mening dat de resultaten van deze voorgestelde studie kunnen leiden tot significante veranderingen in de behandeling van STEMI. Een mogelijke bevinding dat FFR een duurzame methode is om de ernst van de NCV in de setting van STEMI te beoordelen, zou kunnen leiden tot een verschuiving naar het gebruik van deze technologie om de besluitvorming voor revascularisatie bij acute coronaire syndromen te begeleiden, vergelijkbaar met de paradigmaverschuiving die wordt gezien in electieve PCI na de publicatie van de FAME-studie. Bovendien zal onze studie ons begrip van het angiografisch gedrag van niet-veroorzakende vaten in de setting van STEMI uitbreiden, wat kan dienen om toekomstige aanbevelingen met betrekking tot revascularisatiebeslissingen bij patiënten met MVD die zich presenteren met een acuut myocardinfarct te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een acute STEMI die in aanmerking komt voor primaire PCI
- Gemakkelijk identificeerbaar boosaardig bloedvat en ten minste één ander (niet-veroorzaker) bloedvat met een ernst van ten minste >50% door middel van traditionele angiografie
- Geschikt geacht voor een strategie van vertraagde revascularisatie van de NCV.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Cardiogene shock of ernstig (Killip III) congestief hartfalen
- Hemodynamisch significante ventriculaire aritmieën
- Ernstige terugkerende klinisch significante ischemie na succesvolle PCI van de IRA
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes
- Ernstige bloedarmoede (HgB
- Grote bloeding tijdens ziekenhuisopname van de index STEMI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FFR-meting
|
Enkelvoudige FFR-meting in schip zonder boosdoener
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
FFR-meting
Tijdsspanne: Baseline en herhaald na 4-6 weken
|
Baseline en herhaald na 4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wood, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Corpus RA, House JA, Marso SP, Grantham JA, Huber KC Jr, Laster SB, Johnson WL, Daniels WC, Barth CW, Giorgi LV, Rutherford BD. Multivessel percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease and acute myocardial infarction. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):493-500. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.051.
- Hanratty CG, Koyama Y, Rasmussen HH, Nelson GI, Hansen PS, Ward MR. Exaggeration of nonculprit stenosis severity during acute myocardial infarction: implications for immediate multivessel revascularization. J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):911-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02049-1.
- Keeley EC, Grines CL. Primary percutaneous coronary intervention for every patient with ST-segment elevation myocardial infarction: what stands in the way? Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):298-304. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00010.
- Keeley EC, Grines CL. Should patients with acute myocardial infraction be transferred to a tertiary center for primary angioplasty or receive it at qualified hospitals in the community? The case for emergency transfer for primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2005 Nov 29;112(22):3520-32; discussion 3533. No abstract available.
- Koyama Y, Hansen PS, Hanratty CG, Nelson GI, Rasmussen HH. Prevalence of coronary occlusion and outcome of an immediate invasive strategy in suspected acute myocardial infarction with and without ST-segment elevation. Am J Cardiol. 2002 Sep 15;90(6):579-84. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02559-6.
- Goldstein JA, Demetriou D, Grines CL, Pica M, Shoukfeh M, O'Neill WW. Multiple complex coronary plaques in patients with acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):915-22. doi: 10.1056/NEJM200009283431303.
- Glaser R, Selzer F, Faxon DP, Laskey WK, Cohen HA, Slater J, Detre KM, Wilensky RL. Clinical progression of incidental, asymptomatic lesions discovered during culprit vessel coronary intervention. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):143-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000150335.01285.12. Epub 2004 Dec 27.
- Kong JA, Chou ET, Minutello RM, Wong SC, Hong MK. Safety of single versus multi-vessel angioplasty for patients with acute myocardial infarction and multi-vessel coronary artery disease: report from the New York State Angioplasty Registry. Coron Artery Dis. 2006 Feb;17(1):71-5. doi: 10.1097/00019501-200602000-00012.
- Chen LY, Lennon RJ, Grantham JA, Berger PB, Mathew V, Singh M, Holmes DR Jr, Rihal CS. In-hospital and long-term outcomes of multivessel percutaneous coronary revascularization after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):349-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.032.
- Patel MR, Dehmer GJ, Hirshfeld JW, Smith PK, Spertus JA; American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; American Association for Thoracic Surgery; American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography; Heart Failure Society of America; Society of Cardiovascular Computed Tomography. ACCF/SCAI/STS/AATS/AHA/ASNC 2009 Appropriateness Criteria for Coronary Revascularization: a report by the American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Thoracic Surgeons, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography, the Heart Failure Society of America, and the Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):530-53. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.005.
- Lemesle G, de Labriolle A, Bonello L, Torguson R, Kaneshige K, Xue Z, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Lindsay J, Pichard AD, Waksman R. Incidence, predictors, and outcome of new, subsequent lesions treated with percutaneous coronary intervention in patients presenting with myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 May 1;103(9):1189-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.029. Epub 2009 Mar 13.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- De Bruyne B, Pijls NH, Bartunek J, Kulecki K, Bech JW, De Winter H, Van Crombrugge P, Heyndrickx GR, Wijns W. Fractional flow reserve in patients with prior myocardial infarction. Circulation. 2001 Jul 10;104(2):157-62. doi: 10.1161/01.cir.104.2.157.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09-03435
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FFR (fractionele stroomreserve)
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott... en andere medewerkersActief, niet wervendHart-en vaatziekte | Coronaire stenoseVerenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Zweden, Noorwegen, Denemarken, Verenigde Staten, Australië, Litouwen, Servië, Canada, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesOnbekendCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziektePortugal