Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele stroomreserve (FFR) Stabiliteit in niet-veroorzakende vaten bij myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)

8 september 2014 bijgewerkt door: David Wood, MD, Cardiology Research UBC

Fractionele stroomreserve-stabiliteitsstudie van niet-veroorzakende vaten bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie

Het is aangetoond dat als het kan worden bereikt binnen 90 minuten "van deur tot ballon"-tijd, het openen van een slagader in een acute hartaanvalsituatie (ST-elevatie-myocardinfarct of STEMI) het beste kan worden behandeld met ballonangioplastiek en stents (percutane coronaire interventie). of PCI). In deze situaties kunnen er andere vernauwingen zijn dan degene die de hartaanval veroorzaakt (boosdoener) en studies hebben aangetoond dat het uitstellen van de behandeling van andere vernauwingen voor de vervolgprocedure beter is dan ingrijpen op het moment van het acute MI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Snelle, aanhoudende en volledige reperfusie van het myocardium dat wordt aangevoerd door de infarctgerelateerde arterie (IRA) blijft de hoeksteen van de therapie voor de behandeling van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI). Hoewel reperfusie kan worden bereikt met behulp van fibrinolytica, wordt algemeen aanvaard dat primaire percutane coronaire interventie (PPCI) de voorkeur heeft, met het voorbehoud dat deze onmiddellijk moet worden uitgevoerd door ervaren personeel.

Er is waargenomen dat tot 74% van de patiënten met STEMI tekenen van meervatsziekte (MVD) hebben tijdens angiografie. De aanwezigheid van MVD is onafhankelijk geassocieerd met slechtere klinische resultaten en de aanwezigheid van MVD op het moment van STEMI is voorspellend voor de noodzaak van toekomstige revascularisatie binnen 1 jaar, waarbij meer dan de helft van deze herhaalde procedures wordt veroorzaakt door de ontwikkeling van onstabiele coronaire syndromen 8. Retrospectieve analyses hebben echter vastgesteld dat onmiddellijke interventie op niet-schuldige vaten (NCV) naast de IRA geassocieerd is met slechtere klinische resultaten in vergelijking met een strategie om alleen op de IRA in te grijpen. Bovendien hebben kleine onderzoeken geen toename van de mortaliteit aangetoond in verband met een strategie met vertraagde (7 dagen) interventie van NCV in vergelijking met een strategie van interventie op alleen de IRA. Dienovereenkomstig wordt het als ongepast beschouwd om in te grijpen in niet-schuldige slagaders bij afwezigheid van aantoonbare ischemie na succesvolle revascularisatie van de IRA in de setting van STEMI 11 en de ACC/AHA STEMI-richtlijnen uit 2007 geven een klasse IIb-aanbeveling voor uitgestelde interventie na een hemodynamisch significante NCV >24 uur na de index STEMI.

De richtlijnen bieden echter geen richtlijnen voor het definiëren van de hemodynamische significantie van de NCV, noch spreken ze over de exacte timing van wanneer NCV-revascularisatie moet worden uitgevoerd na de eerste 24 uur. Deze dubbelzinnigheid wordt inderdaad weerspiegeld in de lokale praktijk binnen de Vancouver Coastal Health Authority (R. Boone, persoonlijke communicatie), waarbij sommige interventionele cardiologen NCV-revascularisatie uitvoeren tijdens de indexziekenhuisopname voorafgaand aan het ontslag van de patiënt, terwijl anderen de patiënten binnen 6-8 weken terugbrengen. van de index STEMI voor een "gefaseerde", electieve revascularisatie van de NCV. Ten slotte zullen andere cardiologen NCV-revascularisatie volledig uitstellen bij afwezigheid van terugkerende ischemie.

Er blijft grote twijfel over de meest geschikte behandelstrategie voor de STEMI-patiënt bij wie MVD is vastgesteld. Helaas wordt dit klinische dilemma bemoeilijkt door de observatie dat de angiografische en klinische beoordeling van de NCV onnauwkeurig blijft in de STEMI-setting. Het blijft onduidelijk of traditionele angiografische beoordeling van de NCV al dan niet betrouwbaar is in de tijd na een index-myocardinfarct, of dat het kan worden gebruikt om op betrouwbare wijze de besluitvorming voor revascularisatie van NCV in de setting van STEMI te sturen. In één onderzoek werd vastgesteld dat slechts 10% van de laesies op basis van visuele beoordeling van het coronaire angiogram NCV PCI vereist na STEMI, angiografisch significant was op basis van kwantitatieve coronaire angiografie op het moment van het indexangiogram 12. Ten slotte hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat de ernst van niet-schuldige laesies bleek aanzienlijk overdreven te zijn met behulp van traditionele angiografie ten tijde van de index MI. Een onderzoek onder 548 patiënten met acuut MI en MVD onthulde dat 21% van de NCV-laesies waarvan aanvankelijk gedacht werd dat ze >50% waren op het moment van de index MI, bleek te zijn

Fractionele stroomreserve (FFR) is een eenvoudige, betrouwbare en reproduceerbare fysiologische index van de ernst van laesies. Het wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de kransslagaderdruk distaal ten opzichte van een stenose en de aortaworteldruk, gemeten na maximale dilatatie van de distale kransslagaderweerstandsvaten. FFR is een betrouwbare index van maximaal haalbare coronaire flow. Een FFR van 90% nauwkeurigheid. Omgekeerd kunnen laesies die door FFR als niet-significant worden beschouwd, veilig medisch worden behandeld met een jaarlijks sterftecijfer of myocardinfarct van

We stellen een onderzoek voor om de precisie en stabiliteit van FFR te bepalen als maat voor de ernst van de laesie bij NCV bij patiënten die een klinisch geïndiceerde revascularisatie van het culpritvat ondergaan in de setting van STEMI. Onze hypothese is dat FFR in de loop van de tijd stabiel zal blijven binnen het myocardium dat niet wordt ondermijnd door de infarctgerelateerde slagader. Wij geloven dat FFR mogelijk kan dienen als een betrouwbaar en veilig angiografisch hulpmiddel om vertraagde revascularisatiebeslissingen te begeleiden voor niet-schuldige vaten bij STEMI-patiënten met MVD.

STUDISCHEMA Na succesvolle revascularisatie van de IRA zullen patiënten die geschikt worden geacht voor een uitgestelde revascularisatieprocedure op een NCV (dwz niet tijdens de indexhospitaalopname) FFR van de NCV ondergaan tijdens de indexkatheterisatie. Toestemming voor de FFR zal worden verkregen voorafgaand aan succesvolle revascularisatie van de IRA. Patiënten met NCV-stenoses die worden teruggebracht voor geplande electieve revascularisatie van de NCV-laesie(s), volgens de gebruikelijke klinische praktijk na revascularisatie van de culprit-laesie, ondergaan herhaalde FFR op de NCV voorafgaand aan geplande revascularisatie. Patiënten die om klinische redenen geschikt worden geacht om een ​​interventie op de NCV te ondergaan tijdens de indexhospitaalopname, komen niet in aanmerking voor opname in deze analyse.

EINDPUNTEN Het primaire eindpunt van deze studie zal de vergelijking zijn van initiële en herhaalde FFR van een NCV bij STEMI-patiënten met MVD die geschikt worden geacht voor vertraagde revascularisatie van de NCV. Deze studie zal de timing van NCV-revascularisatie niet bepalen; deze beslissing wordt genomen door de behandelend interventiecardioloog. Er wordt echter verwacht dat de meeste patiënten NCV-revascularisatie zullen ondergaan binnen 4 tot 8 weken na het verblijf in het indexziekenhuis. Patiënten die revascularisatie van de NCV in het ziekenhuis nodig hebben tijdens de ziekenhuisopname van de index zullen niet worden opgenomen in deze studie. Secundaire eindpunten van het onderzoek zijn de vergelijking van baseline en herhaalde FFR met digitale subtractie kwantitatieve angiografie van de NCV. Tertiaire eindpunten zijn de evaluatie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen bij ingeschreven patiënten tot en met de herhalingsprocedure.

KLINISCHE IMPACT Wij zijn van mening dat de resultaten van deze voorgestelde studie kunnen leiden tot significante veranderingen in de behandeling van STEMI. Een mogelijke bevinding dat FFR een duurzame methode is om de ernst van de NCV in de setting van STEMI te beoordelen, zou kunnen leiden tot een verschuiving naar het gebruik van deze technologie om de besluitvorming voor revascularisatie bij acute coronaire syndromen te begeleiden, vergelijkbaar met de paradigmaverschuiving die wordt gezien in electieve PCI na de publicatie van de FAME-studie. Bovendien zal onze studie ons begrip van het angiografisch gedrag van niet-veroorzakende vaten in de setting van STEMI uitbreiden, wat kan dienen om toekomstige aanbevelingen met betrekking tot revascularisatiebeslissingen bij patiënten met MVD die zich presenteren met een acuut myocardinfarct te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een acute STEMI die in aanmerking komt voor primaire PCI
  2. Gemakkelijk identificeerbaar boosaardig bloedvat en ten minste één ander (niet-veroorzaker) bloedvat met een ernst van ten minste >50% door middel van traditionele angiografie
  3. Geschikt geacht voor een strategie van vertraagde revascularisatie van de NCV.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Cardiogene shock of ernstig (Killip III) congestief hartfalen
  3. Hemodynamisch significante ventriculaire aritmieën
  4. Ernstige terugkerende klinisch significante ischemie na succesvolle PCI van de IRA
  5. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes
  6. Ernstige bloedarmoede (HgB
  7. Grote bloeding tijdens ziekenhuisopname van de index STEMI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFR-meting
Enkelvoudige FFR-meting in schip zonder boosdoener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FFR-meting
Tijdsspanne: Baseline en herhaald na 4-6 weken
Baseline en herhaald na 4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wood, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FFR (fractionele stroomreserve)

3
Abonneren