- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065103
Stabilität der fraktionierten Flussreserve (FFR) in nicht schuldhaften Gefäßen bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
Studie zur Stabilität der fraktionierten Flussreserve von Gefäßen ohne Schuld bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sofortige, anhaltende und vollständige Reperfusion des Myokards, das von der infarktbezogenen Arterie (IRA) versorgt wird, bleibt der Eckpfeiler der Therapie für die Behandlung des ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI). Obwohl eine Reperfusion mit Fibrinolytika erreicht werden kann, wird allgemein anerkannt, dass eine primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) vorzuziehen ist, mit der Einschränkung, dass sie unverzüglich von erfahrenem Personal durchgeführt wird.
Es wurde beobachtet, dass bis zu 74 % der Patienten mit STEMI während der Angiographie Anzeichen einer Mehrgefäßerkrankung (MVD) aufweisen. Das Vorliegen von MVD ist unabhängig mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden und das Vorliegen von MVD zum Zeitpunkt des STEMI ist prädiktiv für die Notwendigkeit einer zukünftigen Revaskularisierung innerhalb eines Jahres, wobei mehr als die Hälfte dieser wiederholten Eingriffe auf die Entwicklung instabiler Koronarsyndrome zurückzuführen sind 8. Retrospektive Analysen haben jedoch festgestellt, dass eine sofortige Intervention bei nicht schuldigen Gefäßen (NCV) zusätzlich zum IRA mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden ist im Vergleich zu einer Strategie, bei der nur der IRA interveniert. Darüber hinaus haben kleine Studien keinen Anstieg der Sterblichkeit im Zusammenhang mit einer Strategie mit verzögerter (7 Tage) Intervention von NCV im Vergleich zu einer Strategie der Intervention auf der IRA allein gezeigt. Dementsprechend wird es als unangemessen angesehen, an nicht schuldigen Arterien einzugreifen, wenn keine nachweisbare Ischämie nach erfolgreicher Revaskularisierung des IRA im Rahmen von STEMI 11 vorliegt, und die ACC/AHA-STEMI-Richtlinien von 2007 geben eine Klasse-IIb-Empfehlung für einen verzögerten Eingriff nach einer hämodynamischen Untersuchung signifikanter NCV >24 Stunden nach dem Index-STEMI.
Die Richtlinien bieten jedoch keine Anleitung zur Definition der hämodynamischen Bedeutung des NCV und sprechen auch nicht über den genauen Zeitpunkt, zu dem eine NCV-Revaskularisation nach den ersten 24 Stunden durchgeführt werden sollte. Tatsächlich spiegelt sich diese Unklarheit in der lokalen Praxis innerhalb der Vancouver Coastal Health Authority (R. Boone, persönliche Mitteilung) wider, wobei einige interventionelle Kardiologen eine NCV-Revaskularisation während des Index-Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung des Patienten durchführen, während andere die Patienten innerhalb von 6-8 Wochen zurückbringen des Index STEMI für eine „gestufte“, elektive Revaskularisation des NCV. Schließlich werden andere Kardiologen die NCV-Revaskularisierung vollständig aufschieben, wenn keine rezidivierende Ischämie vorliegt.
Es bleiben erhebliche Zweifel hinsichtlich der am besten geeigneten Behandlungsstrategie für den STEMI-Patienten, bei dem MVD festgestellt wurde. Leider wird dieses klinische Dilemma durch die Beobachtung erschwert, dass die angiographische und klinische Beurteilung des NCV im STEMI-Setting ungenau bleibt. Es bleibt unklar, ob die traditionelle angiographische Beurteilung des NCV im Laufe der Zeit nach einem Index-Myokardinfarkt zuverlässig ist oder ob sie verwendet werden kann, um die Entscheidungsfindung für die Revaskularisierung des NCV im Rahmen von STEMI zuverlässig zu leiten. In einer Studie wurde festgestellt, dass nur 10 % der Läsionen, die nach visueller Beurteilung des Koronarangiogramms nach STEMI NCV-PCI erforderten, zum Zeitpunkt der Indexangiographie durch quantitative Koronarangiographie angiographisch signifikant waren 12. Letztendlich haben frühere Studien dies gezeigt Der Schweregrad der nicht schuldhaften Läsionen wurde bei Verwendung der traditionellen Angiographie zum Zeitpunkt des Index-MI als signifikant übertrieben festgestellt. Eine Studie mit 548 Patienten mit akutem MI und MVD ergab, dass 21 % der NCV-Läsionen, die zum Zeitpunkt des Index-MI ursprünglich als > 50 % angenommen wurden, gefunden wurden
Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein einfacher, zuverlässiger und reproduzierbarer physiologischer Index für die Schwere der Läsion. Er ist definiert als das Verhältnis zwischen Koronararteriendruck distal einer Stenose und Aortenwurzeldruck, gemessen nach maximaler Dilatation der distalen Koronarwiderstandsgefäße. FFR ist ein zuverlässiger Index des maximal erreichbaren Koronarflusses. Eine FFR von 90 % Genauigkeit. Umgekehrt können Läsionen, die von der FFR als nicht signifikant eingestuft werden, sicher medizinisch behandelt werden, mit einer jährlichen Todesrate oder Myokardinfarktrate von
Wir schlagen eine Studie vor, um die Genauigkeit und Stabilität der FFR als Maß für den Schweregrad der Läsion bei NCV bei Patienten zu bestimmen, die sich einer klinisch indizierten Revaskularisierung des schuldigen Gefäßes im Rahmen von STEMI unterziehen. Unsere Hypothese ist, dass die FFR innerhalb des Myokards, das nicht von der mit dem Infarkt verbundenen Arterie überspannt wird, über die Zeit stabil bleibt. Wir glauben, dass die FFR möglicherweise als zuverlässiges und sicheres angiographisches Instrument dienen kann, um bei STEMI-Patienten mit MVD Entscheidungen über eine verzögerte Revaskularisierung für nicht schuldige Gefäße zu treffen.
STUDIENSCHEMA Nach erfolgreicher Revaskularisierung des IRA werden Patienten, die für ein verzögertes Revaskularisierungsverfahren auf einem NCV (dh nicht während des Index-Krankenhausaufenthalts) als geeignet erachtet werden, während der Index-Katheterisierung einer FFR des NCV unterzogen. Die Zustimmung zum FFR wird vor erfolgreicher Revaskularisierung des IRA eingeholt. Patienten mit NCV-Stenosen, die für eine geplante elektive Revaskularisierung der NCV-Läsion(en) zurückgebracht werden, werden gemäß der üblichen klinischen Praxis nach der Revaskularisierung der ursächlichen Läsion vor der geplanten Revaskularisierung einer wiederholten FFR auf der NCV unterzogen. Patienten, die aus klinischen Gründen während des Index-Krankenhausaufenthalts für geeignet erachtet werden, sich einer NCV-Intervention zu unterziehen, kommen nicht für die Aufnahme in diese Analyse infrage.
ENDPUNKTE Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der Vergleich der anfänglichen und wiederholten FFR eines NCV bei STEMI-Patienten mit MVD sein, die für eine verzögerte Revaskularisierung des NCV als geeignet erachtet werden. Diese Studie legt den Zeitpunkt der NCV-Revaskularisierung nicht fest; diese Entscheidung wird vom behandelnden interventionellen Kardiologen getroffen. Es wird jedoch erwartet, dass die meisten Patienten innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach dem Index-Krankenhausaufenthalt einer NCV-Revaskularisierung unterzogen werden. Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Revaskularisierung des NCV im Krankenhaus benötigen, werden nicht in diese Studie aufgenommen. Sekundäre Endpunkte der Studie werden der Vergleich von Ausgangs- und Wiederholungs-FFR mit digitaler quantitativer Subtraktionsangiographie des NCV sein. Tertiäre Endpunkte werden die Bewertung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse bei den eingeschlossenen Patienten bis hin zum Wiederholungsverfahren sein.
KLINISCHE AUSWIRKUNGEN Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie zu erheblichen Änderungen bei der Behandlung von STEMI führen könnten. Ein potenzieller Befund, dass FFR eine dauerhafte Methode zur Beurteilung des Schweregrades des NCV im Rahmen von STEMI ist, könnte zu einer Verlagerung hin zur Verwendung dieser Technologie führen, um die Entscheidungsfindung für die Revaskularisierung bei akuten Koronarsyndromen zu lenken, ähnlich dem Paradigmenwechsel, der in beobachtet wird elektive PCI nach der Veröffentlichung der FAME-Studie. Darüber hinaus wird unsere Studie unser Verständnis des angiographischen Verhaltens nicht schuldiger Gefäße in der Umgebung von STEMI erweitern, was dazu dienen kann, zukünftige Empfehlungen in Bezug auf Revaskularisierungsentscheidungen bei Patienten mit MVD, die sich mit akutem Myokardinfarkt vorstellen, zu ändern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient > 18 Jahre mit einem akuten STEMI, der für eine primäre PCI geeignet ist
- Leicht identifizierbares ursächliches Gefäß und mindestens ein anderes (nicht ursächliches) Gefäß mit einem Schweregrad von mindestens >50 % durch herkömmliche Angiographie
- Wird für eine Strategie der verzögerten Revaskularisierung des NCV als geeignet erachtet.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kardiogener Schock oder schwere (Killip III) dekompensierte Herzinsuffizienz
- Hämodynamisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien
- Schwere rezidivierende klinisch signifikante Ischämie nach erfolgreicher PCI des IRA
- Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
- Schwere Anämie (HgB
- Größere Blutungen während des Krankenhausaufenthalts des Index STEMI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FFR-Messung
|
Einzelne FFR-Messung in einem nicht schuldigen Schiff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
FFR-Messung
Zeitfenster: Baseline und nach 4-6 Wochen wiederholt
|
Baseline und nach 4-6 Wochen wiederholt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Wood, MD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- H09-03435
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