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ST上昇型心筋梗塞(STEMI)における非責任血管におけるフラクショナルフローリザーブ(FFR)の安定性

2014年9月8日 更新者:David Wood, MD、Cardiology Research UBC

ST上昇型心筋梗塞患者における非犯人血管のフラクショナルフローリザーブ安定性研究

90 分間の「ドアからバルーンまで」の時間内に達成できる場合、急性心臓発作 (ST 上昇型心筋梗塞または STEMI) の状態で動脈を開くには、バルーン血管形成術とステント留置術 (経皮的冠動脈インターベンション) が最適であることが示されています。または PCI)。 このような状況では、心臓発作の原因となっているもの以外の狭窄がある可能性があり (犯人)、研究によると、急性心筋梗塞の時点で介入するよりも、フォローアップ手順のために他の狭窄の治療を遅らせる方がよいことが示されています。

調査の概要

詳細な説明

梗塞関連動脈 (IRA) によって供給される心筋の迅速で持続的かつ完全な再灌流は、依然として ST セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI) の治療の基礎となっています。 再灌流は線維素溶解剤を使用して達成できますが、経験豊富な担当者が迅速に実施するという警告とともに、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) が望ましいと一般に認められています。

STEMI 患者の最大 74% に、血管造影中に多血管疾患 (MVD) の証拠があることが観察されています。 MVD の存在は、臨床転帰の悪化と独立して関連しており、STEMI 時の MVD の存在は、1 年以内の将来の血行再建術の必要性を予測し、これらの反復手術の半分以上は、不安定な冠動脈症候群の発症によって引き起こされます 8. ただし、レトロスペクティブな分析により、IRA に加えて非犯人血管 (NCV) への即時介入は、IRA のみに介入する戦略と比較して、臨床転帰が悪化することがわかっています。 さらに、小規模な研究では、IRA のみに介入する戦略と比較して、NCV の介入を遅らせた (7 日間) 戦略に関連する死亡率の増加は見られませんでした。 したがって、STEMI 11 の設定で IRA の血行再建術が成功した後、明らかな虚血がない場合に原因のない動脈に介入することは不適切であると考えられ、2007 ACC/AHA STEMI ガイドラインは、血行力学的に遅延した介入についてクラス IIb の推奨を与えています。 -指標STEMIの24時間以上後の有意なNCV。

ただし、ガイドラインは、NCV の血行動態の重要性を定義する方法に関するガイダンスを提供しておらず、最初の 24 時間後に NCV 血行再建術を実行する正確なタイミングについても言及していません。 実際、このあいまいさは、バンクーバー沿岸保健局 (R. ブーン、私信) 内の地域の診療に反映されており、患者の退院前の初発入院中に NCV 血行再建術を行う介入心臓専門医もいれば、6 ~ 8 週間以内に患者を戻す専門医もいます。 NCVの「段階的な」選択的血行再建術のための指標STEMIの。 最後に、他の心臓専門医は、虚血が再発しない限り、NCV 血行再建術を完全に延期します。

MVD であることが判明した STEMI 患者に対する最も適切な治療戦略については、大きな疑問が残っています。 残念なことに、この臨床的ジレンマは、STEMI 環境では NCV の血管造影および臨床評価が不正確なままであるという観察によって、より困難になっています。 NCV の従来の血管造影による評価が、心筋梗塞の発症後も信頼できるかどうか、または STEMI の設定で NCV の血行再建術の意思決定を確実に導くために使用できるかどうかは不明のままです。 ある研究では、STEMI 後に NCV PCI が必要であると冠動脈造影の視覚的評価によって判断された病変の 10% のみが、指標血管造影時の定量的冠動脈造影によって血管造影的に重要であることが指摘されました 12。非責任病変の重症度は、インデックスMIの時点で従来の血管造影を使用して大幅に誇張されていることがわかりました。 急性 MI および MVD の 548 人の患者を対象とした研究では、MI の指標の時点で 50% を超えると当初考えられていた NCV 病変の 21% が、

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、単純で信頼性が高く、再現性のある病変の重症度の生理学的指標です。 これは、狭窄部より遠位の冠動脈圧と大動脈基部圧との比として定義され、遠位冠状動脈抵抗血管の最大拡張後に測定されます。 FFR は、達成可能な最大冠血流量の信頼できる指標です。 90% の精度の FFR。 逆に、FFR によって重大でないと見なされた病変は、年間の死亡率または心筋梗塞率で医学的に安全に治療できます。

我々は、STEMI の設定で責任血管の臨床的に必要な血行再建術を受けている患者の NCV における病変の重症度の尺度として、FFR の精度と安定性を決定するための研究を提案しています。 私たちの仮説は、FFR は、梗塞関連の動脈によって支配されていない心筋内で、時間の経過とともに安定したままになるというものです。 FFR は、MVD を有する STEMI 患者の非責任血管に対する遅延血行再建術の決定を導くための、信頼性が高く安全な血管造影ツールとして役立つ可能性があると考えています。

研究スキーマ IRA の血行再建術が成功した後、NCV での遅延血行再建術に適していると見なされた患者 (つまり、初発入院中ではない) は、初発カテーテル挿入中に NCV の FFR を受ける。 FFRの同意は、IRAの血行再建術が成功する前に取得されます。 原因病変の血行再建術に続く通常の臨床診療に従って、NCV 病変の予定された待機的血行再建術のために戻された NCV 狭窄症の患者は、計画された血行再建術の前に NCV で FFR を繰り返します。 臨床上の理由から初発入院中に NCV への介入を受けることが適切であると見なされる患者は、この分析に含める資格がありません。

エンドポイント この研究の主要なエンドポイントは、NCV の遅延血行再建術が適切であると考えられる MVD を有する STEMI 患者における NCV の初回および反復 FFR の比較です。 この研究は、NCV 血行再建術のタイミングを規定しません。この決定は、治療中のインターベンション心臓専門医によって行われます。 ただし、ほとんどの患者は、最初の入院後 4 ~ 8 週間以内に NCV 血行再建術を受けると予想されます。 インデックス入院中にNCVの院内血行再建術を必要とする患者は、この研究に登録されません。 試験の副次的評価項目は、NCV のデジタルサブトラクション定量的血管造影によるベースラインおよび反復 FFR の比較です。 三次エンドポイントは、再手術までの登録患者の主要な心臓有害事象の評価です。

臨床的影響 この提案された研究の結果は、STEMI の管理に大きな変化をもたらす可能性があると考えています。 FFR が STEMI の設定で NCV の重症度を評価する永続的な方法であるという潜在的な発見は、急性冠症候群における血行再建術の意思決定を導くためにこの技術を使用する方向へのシフトにつながる可能性があります。 FAME 試験の発表後の選択的 PCI。 さらに、私たちの研究は、STEMI の設定における非責任血管の血管造影挙動の理解に基づいて拡張されます。これは、急性心筋梗塞を呈する MVD 患者の血行再建術の決定に関する将来の推奨事項を変更するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. プライマリ PCI の対象となる急性 STEMI の 18 歳以上の患者
  2. 従来の血管造影法による容易に識別可能な原因血管と少なくとも 50% を超える重症度の少なくとも 1 つの他の (非原因) 血管
  3. NCV の遅延血行再建術の戦略に適していると見なされます。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. 心原性ショックまたは重度(キリップ III)のうっ血性心不全
  3. 血行力学的に重大な心室性不整脈
  4. -IRAのPCIが成功した後の重度の再発性臨床的に重要な虚血
  5. 血小板減少症(血小板数
  6. 重度の貧血 (HgB
  7. 指標STEMIの入院中の大出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FFR測定
非責任船での単一 FFR 測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FFR測定
時間枠:ベースラインおよび 4 ~ 6 週間で繰り返す
ベースラインおよび 4 ~ 6 週間で繰り返す

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Wood, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月8日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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