- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01065103
ST Elevation 심근 경색(STEMI)에서 무범 혈관의 FFR(Fractional Flow Reserve) 안정성
ST 상승 심근경색 환자의 무혈관에 대한 부분 혈류 예비 안정성 연구
연구 개요
상세 설명
경색 관련 동맥(IRA)에 의해 공급되는 심근의 신속하고 지속적이고 완전한 재관류는 ST 세그먼트 상승 심근 경색(STEMI) 치료를 위한 요법의 초석으로 남아 있습니다. 섬유소용해제를 사용하여 재관류를 달성할 수 있지만 일반적으로 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)이 바람직하며 숙련된 인력이 신속하게 수행해야 한다는 경고가 있습니다.
STEMI 환자의 최대 74%가 혈관 조영술 동안 다혈관 질환(MVD)의 증거를 보이는 것으로 관찰되었습니다. MVD의 존재는 독립적으로 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있으며 STEMI 시점에 MVD의 존재는 1년 이내에 향후 혈관재생술의 필요성을 예측합니다. 그러나 후향적 분석에 따르면 IRA에 추가로 무범 혈관(NCV)에 대한 즉각적인 개입은 IRA에만 개입하는 전략에 비해 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 또한, 소규모 연구에서는 IRA 단독 개입 전략과 비교하여 지연된(7일) NCV 개입 전략과 관련된 사망률의 증가가 없음을 보여주었습니다. 따라서 STEMI 11 설정에서 IRA의 성공적인 혈관재생술 후 입증 가능한 허혈이 없는 경우 원인이 아닌 동맥에 개입하는 것은 부적절한 것으로 간주되며 2007 ACC/AHA STEMI 가이드라인은 혈역학적 유의미한 NCV > STEMI 지수 후 24시간.
그러나 가이드라인은 NCV의 혈역학적 중요성을 정의하는 방법에 대한 지침을 제공하지 않으며 처음 24시간 후에 NCV 재관류술을 수행해야 하는 정확한 시기에 대해 언급하지 않습니다. 실제로, 이러한 모호성은 Vancouver Coastal Health Authority(R. Boone, 개인 통신) 내의 현지 관행에 반영되어 있으며, 환자 퇴원 전 지표 입원 기간 동안 NCV 혈관재생술을 수행하는 일부 중재적 심장 전문의와 다른 사람들은 6-8주 이내에 환자를 다시 데려옵니다. NCV의 "단계적", 선택적 혈관재생술에 대한 인덱스 STEMI의. 마지막으로, 다른 심장 전문의는 재발성 허혈이 없는 경우 NCV 혈관재생술을 완전히 연기할 것입니다.
MVD가 있는 것으로 밝혀진 STEMI 환자에게 가장 적절한 치료 전략에 대해 상당한 의문이 남아 있습니다. 불행하게도, 이 임상적 딜레마는 NCV의 혈관 조영 및 임상 평가가 STEMI 설정에서 부정확하게 남아 있다는 관찰로 인해 더욱 어려워집니다. NCV의 전통적인 혈관 조영술 평가가 지수 심근 경색 후 시간이 지남에 따라 신뢰할 수 있는지 또는 STEMI 설정에서 NCV의 재관류화를 위한 의사 결정을 안정적으로 안내하는 데 사용할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 한 연구에서, 관상동맥 조영술의 육안 평가에 의해 STEMI 후 NCV PCI가 필요한 것으로 판단된 병변의 10%만이 지표 혈관조영술 당시 정량적 관상동맥 조영술에 의해 혈관조영학적으로 유의미한 것으로 나타났습니다. 마지막으로, 이전 연구는 다음을 입증했습니다. 비 범인 병변의 중증도는 지수 MI 시점에 전통적인 혈관 조영술을 사용하여 상당히 과장된 것으로 밝혀졌습니다. 급성 MI 및 MVD 환자 548명을 대상으로 한 연구에서 처음에 지수 MI 시점에 >50%라고 생각했던 NCV 병변의 21%가 다음과 같은 것으로 밝혀졌습니다.
FFR(Fractional Flow Reserve)은 단순하고 신뢰할 수 있으며 재현 가능한 병변 중증도의 생리학적 지표입니다. 협착증 원위부 관상동맥압과 대동맥근압 사이의 비율로 정의되며, 원위부 관상동맥 저항 혈관이 최대로 확장된 후 측정됩니다. FFR은 달성 가능한 최대 관상 혈류의 신뢰할 수 있는 지표입니다. 90% 정확도의 FFR. 반대로, FFR에 의해 중요하지 않은 것으로 간주되는 병변은 의학적으로 안전하게 치료할 수 있으며 연간 사망률 또는 심근경색은
우리는 STEMI 설정에서 범 혈관의 임상적으로 표시된 재관류술을 받는 환자에서 NCV의 병변 중증도의 척도로서 FFR의 정확성과 안정성을 결정하기 위한 연구를 제안합니다. 우리의 가설은 FFR이 경색 관련 동맥에 의해 대치되지 않는 심근 내에서 시간이 지남에 따라 안정적으로 유지될 것이라는 것입니다. 우리는 FFR이 잠재적으로 MVD가 있는 STEMI 환자 사이에서 비범인 혈관에 대한 지연된 혈관재생술 결정을 안내하는 신뢰할 수 있고 안전한 혈관조영 도구 역할을 할 수 있다고 믿습니다.
연구 계획 IRA의 성공적인 혈관재생술 후, NCV에서 지연된 혈관재생술 절차에 적합하다고 간주되는 환자(즉, 인덱스 입원 중이 아님)는 인덱스 카테터 삽입 동안 NCV의 FFR을 겪게 됩니다. FFR에 대한 동의는 IRA의 성공적인 재혈관화 이전에 얻을 것입니다. 범인 병변의 재혈관화 후 일반적인 임상 관행에 따라 NCV 병변(들)의 계획된 선택적 혈관 재관류술을 위해 다시 돌아온 NCV 협착 환자는 계획된 혈관재개관화 이전에 NCV에서 반복 FFR을 겪게 됩니다. 임상적 이유로 인덱스 입원 기간 동안 NCV에 대한 중재를 받는 것이 적절하다고 판단되는 환자는 이 분석에 포함할 수 없습니다.
종점 이 연구의 1차 종점은 NCV의 지연된 재관류화에 적절하다고 간주되는 MVD가 있는 STEMI 환자 사이에서 NCV의 초기 및 반복 FFR을 비교하는 것입니다. 이 연구는 NCV 재혈관화의 시기를 규정하지 않을 것입니다. 이 결정은 치료 중인 심장 전문의가 내립니다. 그러나 대부분의 환자는 인덱스 입원 후 4~8주 이내에 NCV 재관류술을 받을 것으로 예상됩니다. 인덱스 입원 기간 동안 NCV의 병원 내 재관류술이 필요한 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다. 임상시험의 2차 종점은 기준선과 반복 FFR을 NCV의 디지털 빼기 정량적 혈관 조영술과 비교하는 것입니다. 3차 종점은 반복 절차를 통해 등록된 환자들 사이에서 주요 심장 이상 반응의 평가가 될 것입니다.
임상적 영향 우리는 이 제안된 연구의 결과가 STEMI 관리에 상당한 변화를 가져올 수 있다고 믿습니다. FFR이 STEMI 설정에서 NCV의 중증도를 평가하는 내구성 있는 방법이라는 잠재적 발견은 급성 관상동맥 증후군에서 혈관재생술에 대한 의사 결정을 안내하기 위해 이 기술을 사용하는 방향으로 전환할 수 있습니다. FAME 시험 발표 후 선택적 PCI. 또한, 우리 연구는 급성 심근 경색을 나타내는 MVD 환자의 혈관 재생 결정에 관한 향후 권장 사항을 변경하는 데 도움이 될 수 있는 STEMI 설정에서 비범인 혈관의 혈관 조영 행동에 대한 이해를 확장할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차 PCI에 적합한 급성 STEMI가 있는 18세 이상의 모든 환자
- 쉽게 식별할 수 있는 범인 혈관 및 전통적인 혈관 조영술에 의해 심각도가 최소 50% 이상인 하나 이상의 다른(범인이 아닌) 혈관
- NCV의 지연된 혈관 재생 전략에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심장성 쇼크 또는 중증(Killip III) 울혈성 심부전
- 혈역학적으로 유의한 심실성 부정맥
- IRA의 성공적인 PCI 후 심각한 재발성 임상적으로 유의미한 허혈
- 혈소판 감소증(혈소판 수
- 심한 빈혈(HgB
- 인덱스 STEMI의 입원 중 주요 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFR 측정
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범인이 아닌 혈관에서 단일 FFR 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FFR 측정
기간: 기준선 및 4-6주에 반복
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기준선 및 4-6주에 반복
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Wood, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
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FFR(부분 흐름 예비)에 대한 임상 시험
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National Heart Centre Singapore알려지지 않은
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한