- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01065103
Estabilidad de reserva de flujo fraccional (FFR) en vasos no culpables en infarto de miocardio con elevación de ST (STEMI)
Estudio de estabilidad de reserva de flujo fraccional de vasos no culpables en pacientes con infarto de miocardio con elevación de ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reperfusión rápida, sostenida y completa del miocardio suministrado por la arteria relacionada con el infarto (IRA) sigue siendo la piedra angular de la terapia para el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Aunque la reperfusión se puede lograr con agentes fibrinolíticos, generalmente se acepta que la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es preferible, con la salvedad de que debe ser realizada con prontitud por personal experimentado.
Se ha observado que hasta el 74% de los pacientes con STEMI tienen evidencia de enfermedad multivaso (MVD) durante la angiografía. La presencia de MVD se asocia de forma independiente con peores resultados clínicos y la presencia de MVD en el momento del STEMI predice la necesidad de una futura revascularización dentro de 1 año, con más de la mitad de estos procedimientos repetidos impulsados por el desarrollo de síndromes coronarios inestables 8. Sin embargo, los análisis retrospectivos han determinado que la intervención inmediata sobre los vasos no culpables (NCV) además de la IRA se asocia con peores resultados clínicos en comparación con una estrategia de intervención sobre la IRA sola. Además, estudios pequeños no han mostrado un aumento en la mortalidad asociada con una estrategia con intervención retardada (7 días) de NCV en comparación con una estrategia de intervención en el IRA solo. En consecuencia, se considera inapropiado intervenir las arterias no culpables en ausencia de isquemia demostrable después de la revascularización exitosa de la IRA en el marco de un IAMCEST 11 y las pautas de IAMCEST de la ACC/AHA de 2007 brindan una recomendación de Clase IIb para la intervención diferida luego de una recuperación hemodinámica. NCV significativa >24 horas después del índice STEMI.
Sin embargo, las pautas no brindan orientación sobre cómo definir la importancia hemodinámica de la NCV, ni hablan sobre el momento exacto en que se debe realizar la revascularización de la NCV después de las 24 horas iniciales. De hecho, esta ambigüedad se refleja en la práctica local dentro de la Autoridad de Salud Costera de Vancouver (R. Boone, comunicación personal), con algunos cardiólogos intervencionistas que realizan la revascularización de NCV durante la hospitalización índice antes del alta del paciente, mientras que otros traen a los pacientes de regreso dentro de las 6 a 8 semanas. del índice STEMI para una revascularización electiva "por etapas" de la NCV. Finalmente, otros cardiólogos aplazarán por completo la revascularización de NCV en ausencia de isquemia recurrente.
Sigue existiendo una duda significativa en cuanto a la estrategia de tratamiento más adecuada para el paciente con IAMCEST que tiene MVD. Desafortunadamente, este dilema clínico se hace más difícil por la observación de que la evaluación angiográfica y clínica de la NCV sigue siendo imprecisa en el contexto de STEMI. Aún no está claro si la evaluación angiográfica tradicional de la NCV es confiable con el tiempo después de un infarto de miocardio índice, o si puede usarse para guiar de manera confiable la toma de decisiones para la revascularización de la NCV en el contexto de STEMI. En un estudio, solo el 10 % de las lesiones que, según la evaluación visual del angiograma coronario, requirieron PCI NCV después de STEMI, se observó que eran angiográficamente significativas mediante angiografía coronaria cuantitativa en el momento del angiograma índice 12. Finalmente, estudios previos han demostrado que Se encontró que la gravedad de las lesiones no culpables estaba significativamente exagerada usando angiografía tradicional en el momento del IM índice. Un estudio de 548 pacientes con IM agudo y MVD reveló que el 21 % de las lesiones de NCV que inicialmente se pensaba que eran > 50 % en el momento del IM índice resultaron ser
La reserva fraccional de flujo (FFR) es un índice fisiológico simple, fiable y reproducible de la gravedad de la lesión. Se define como la relación entre la presión de la arteria coronaria distal a una estenosis y la presión de la raíz aórtica, medida después de la máxima dilatación de los vasos de resistencia coronarios distales. FFR es un índice fiable del flujo coronario máximo alcanzable. Un FFR del 90% de precisión. Por el contrario, las lesiones consideradas no significativas por FFR pueden tratarse médicamente de manera segura con una tasa anual de muerte o infarto de miocardio de
Proponemos un estudio para determinar la precisión y la estabilidad de la FFR como medida de la gravedad de la lesión en la NCV en pacientes sometidos a revascularización clínicamente indicada del vaso culpable en el marco de STEMI. Nuestra hipótesis es que la FFR permanecerá estable a lo largo del tiempo dentro del miocardio que no está subtendido por la arteria relacionada con el infarto. Creemos que FFR puede servir potencialmente como una herramienta angiográfica confiable y segura para guiar las decisiones de revascularización tardía para vasos no culpables entre pacientes con STEMI con MVD.
ESQUEMA DEL ESTUDIO Después de una revascularización exitosa de la IRA, los pacientes que se consideren apropiados para un procedimiento de revascularización diferida en una NCV (es decir, no durante la hospitalización índice) se someterán a FFR de la NCV durante el cateterismo índice. El consentimiento para la FFR se obtendrá antes de la revascularización exitosa de la IRA. Los pacientes con estenosis de la NCV que regresan para una revascularización electiva planificada de la(s) lesión(es) de la NCV, de acuerdo con la práctica clínica habitual después de la revascularización de la lesión culpable, se someterán a una FFR repetida en la NCV antes de la revascularización planificada. Los pacientes que se consideren apropiados para someterse a una intervención en la NCV durante la hospitalización índice por razones clínicas no serán elegibles para su inclusión en este análisis.
EVALUACIONES El criterio de valoración principal de este estudio será la comparación de la FFR inicial y repetida de una NCV entre los pacientes con STEMI con MVD que se considere apropiado para la revascularización tardía de la NCV. Este estudio no estipulará el momento de la revascularización de NCV; esta decisión la tomará el cardiólogo intervencionista tratante. Sin embargo, se espera que la mayoría de los pacientes se sometan a una revascularización por NCV dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la estancia hospitalaria índice. Los pacientes que requieran revascularización intrahospitalaria de la NCV durante la hospitalización índice no se inscribirán en este estudio. Los criterios de valoración secundarios del ensayo serán la comparación de la FFR inicial y repetida con la angiografía cuantitativa por sustracción digital de la NCV. Los criterios de valoración terciarios serán la evaluación de eventos cardíacos adversos mayores entre los pacientes inscritos hasta el procedimiento repetido.
IMPACTO CLÍNICO Creemos que los resultados de este estudio propuesto podrían dar lugar a cambios significativos en el tratamiento del STEMI. Un hallazgo potencial de que la FFR es un método duradero para evaluar la gravedad de la NCV en el contexto de STEMI podría conducir a un cambio hacia el uso de esta tecnología para guiar la toma de decisiones para la revascularización en síndromes coronarios agudos, similar al cambio de paradigma observado en PCI electiva tras la publicación del ensayo FAME. Además, nuestro estudio ampliará nuestra comprensión del comportamiento angiográfico de los vasos no culpables en el contexto de STEMI, lo que puede servir para cambiar las recomendaciones futuras con respecto a las decisiones de revascularización entre pacientes con MVD que presentan infarto agudo de miocardio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años con un IAMCEST agudo elegible para ICP primaria
- Vaso culpable fácilmente identificable y al menos otro vaso (no culpable) de al menos > 50 % de gravedad mediante angiografía tradicional
- Considerado adecuado para una estrategia de revascularización diferida de la VNC.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Choque cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva grave (Killip III)
- Arritmias ventriculares hemodinámicamente significativas
- Isquemia grave recurrente clínicamente significativa después de una ICP exitosa de la IRA
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas
- Anemia severa (HgB
- Sangrado mayor durante la hospitalización del IAMCEST índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de FFR
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Medición única de FFR en un vaso no culpable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de FFR
Periodo de tiempo: Línea de base y repetido a las 4-6 semanas
|
Línea de base y repetido a las 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wood, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
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- H09-03435
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