- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01065103
Stabilité de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dans les vaisseaux non coupables lors d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Étude sur la stabilité de la réserve de débit fractionnaire des vaisseaux non coupables chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reperfusion rapide, soutenue et complète du myocarde alimenté par l'artère liée à l'infarctus (IRA) reste la pierre angulaire de la thérapie pour le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Bien que la reperfusion puisse être réalisée à l'aide d'agents fibrinolytiques, il est généralement admis que l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) est préférable, à condition qu'elle soit effectuée rapidement par du personnel expérimenté.
Il a été observé que jusqu'à 74 % des patients atteints de STEMI présentent des signes de maladie multi-vaisseaux (MVD) lors de l'angiographie. La présence de MVD est indépendamment associée à de moins bons résultats cliniques et la présence de MVD au moment du STEMI est prédictive de la nécessité d'une revascularisation future dans un délai d'un an, avec plus de la moitié de ces procédures répétées motivées par le développement de syndromes coronariens instables 8. Cependant, des analyses rétrospectives ont déterminé qu'une intervention immédiate sur des vaisseaux non coupables (NCV) en plus de l'IRA est associée à de moins bons résultats cliniques par rapport à une stratégie d'intervention sur l'IRA seul. De plus, de petites études n'ont montré aucune augmentation de la mortalité associée à une stratégie d'intervention différée (7 jours) du NCV par rapport à une stratégie d'intervention sur l'IRA seul. En conséquence, il est considéré comme inapproprié d'intervenir sur des artères non coupables en l'absence d'ischémie démontrable suite à une revascularisation réussie de l'IRA dans le cadre d'un STEMI 11 et les directives STEMI 2007 de l'ACC/AHA donnent une recommandation de classe IIb pour une intervention retardée lors d'un examen hémodynamique. NCV significatif > 24 heures après le STEMI index.
Cependant, les directives ne fournissent pas de conseils sur la façon de définir la signification hémodynamique du NCV, ni ne parlent du moment exact auquel la revascularisation du NCV doit être effectuée après les 24 premières heures. En effet, cette ambiguïté se reflète dans la pratique locale au sein de la Vancouver Coastal Health Authority (R. Boone, communication personnelle), certains cardiologues interventionnels effectuant une revascularisation du VCN pendant l'hospitalisation initiale avant le congé du patient, tandis que d'autres ramènent les patients dans les 6 à 8 semaines. de l'indice STEMI pour une revascularisation « étagée », élective du PCI. Enfin, d'autres cardiologues différeront entièrement la revascularisation du NCV en l'absence d'ischémie récurrente.
Il reste un doute important quant à la stratégie de traitement la plus appropriée pour le patient STEMI chez qui on découvre qu'il a un MVD. Malheureusement, ce dilemme clinique est rendu plus difficile par l'observation que l'évaluation angiographique et clinique du NCV reste imprécise dans le cadre d'un STEMI. On ne sait toujours pas si l'évaluation angiographique traditionnelle du NCV est fiable ou non dans le temps après un infarctus du myocarde index, ou si elle peut être utilisée pour guider de manière fiable la prise de décision pour la revascularisation du NCV dans le cadre d'un STEMI. Dans une étude, seulement 10 % des lésions jugées par l'évaluation visuelle de l'angiographie coronarienne comme nécessitant une ICP NCV après un STEMI, ont été notées comme significatives sur le plan angiographique par une angiographie coronarienne quantitative au moment de l'angiographie index 12. Enfin, des études antérieures ont démontré que la sévérité des lésions non coupables s'est avérée significativement exagérée en utilisant l'angiographie traditionnelle au moment de l'IM index. Une étude portant sur 548 patients atteints d'IM aigu et de MVD a révélé que 21 % des lésions du NCV initialement considérées comme > 50 % au moment de l'IM index se sont révélées être
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est un indice physiologique simple, fiable et reproductible de la sévérité des lésions. Elle est définie comme le rapport entre la pression artérielle coronaire distale d'une sténose et la pression radiculaire aortique, mesurée après dilatation maximale des vaisseaux résistants coronaires distaux. La FFR est un indice fiable du débit coronaire maximal réalisable. Un FFR d'une précision de 90 %. Inversement, les lésions jugées non significatives par la FFR peuvent être traitées médicalement en toute sécurité avec un taux annuel de décès ou d'infarctus du myocarde de
Nous proposons une étude pour déterminer la précision et la stabilité de la FFR en tant que mesure de la gravité des lésions dans le NCV chez les patients subissant une revascularisation cliniquement indiquée du vaisseau coupable dans le cadre d'un STEMI. Notre hypothèse est que la FFR restera stable dans le temps dans le myocarde qui n'est pas sous-tendu par l'artère liée à l'infarctus. Nous pensons que la FFR peut potentiellement servir d'outil angiographique fiable et sûr pour guider les décisions de revascularisation retardée pour les vaisseaux non coupables chez les patients STEMI atteints de MVD.
SCHÉMA DE L'ÉTUDE Suite à une revascularisation réussie de l'IRA, les patients jugés appropriés pour une procédure de revascularisation retardée sur un NCV (c'est-à-dire pas pendant l'hospitalisation index) subiront une FFR du NCV pendant le cathétérisme index. Le consentement pour la FFR sera obtenu avant la revascularisation réussie de l'IRA. Les patients présentant des sténoses du NCV qui sont ramenés pour une revascularisation élective planifiée de la ou des lésions du NCV, conformément à la pratique clinique habituelle après la revascularisation de la lésion coupable, subiront une FFR répétée sur le NCV avant la revascularisation planifiée. Les patients jugés appropriés pour subir une intervention sur le NCV pendant l'hospitalisation index pour des raisons cliniques ne seront pas éligibles pour être inclus dans cette analyse.
Critères d'évaluation Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la comparaison de la FFR initiale et répétée d'un NCV chez les patients STEMI avec MVD jugés appropriés pour une revascularisation retardée du NCV. Cette étude ne précisera pas le moment de la revascularisation du VCN ; cette décision sera prise par le cardiologue interventionnel traitant. Cependant, on s'attend à ce que la plupart des patients subissent une revascularisation par le NCV dans les 4 à 8 semaines suivant le séjour à l'hôpital index. Les patients qui nécessitent une revascularisation du NCV à l'hôpital pendant l'hospitalisation index ne seront pas inclus dans cette étude. Les critères d'évaluation secondaires de l'essai seront la comparaison de la FFR initiale et répétée avec l'angiographie quantitative par soustraction numérique du NCV. Les critères d'évaluation tertiaires seront l'évaluation des événements cardiaques indésirables majeurs parmi les patients inscrits jusqu'à la répétition de la procédure.
IMPACT CLINIQUE Nous pensons que les résultats de cette étude proposée pourraient entraîner des changements significatifs dans la prise en charge du STEMI. Une découverte potentielle selon laquelle la FFR est une méthode durable d'évaluation de la gravité de la NCV dans le cadre d'un STEMI pourrait conduire à un changement vers l'utilisation de cette technologie pour guider la prise de décision pour la revascularisation dans les syndromes coronariens aigus, similaire au changement de paradigme observé dans ICP élective suite à la publication de l'essai FAME. De plus, notre étude élargira notre compréhension du comportement angiographique des vaisseaux non coupables dans le cadre d'un STEMI, ce qui pourrait servir à modifier les futures recommandations concernant les décisions de revascularisation chez les patients atteints de MVD qui présentent un infarctus aigu du myocarde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de plus de 18 ans présentant un STEMI aigu éligible à une ICP primaire
- Vaisseau coupable facilement identifiable et au moins un autre vaisseau (non coupable) d'au moins > 50 % de gravité par angiographie traditionnelle
- Jugé approprié pour une stratégie de revascularisation retardée du NCV.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque congestive sévère (Killip III)
- Arythmies ventriculaires hémodynamiquement significatives
- Ischémie sévère récurrente cliniquement significative suite à une ICP réussie de l'IRA
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire
- Anémie sévère (HgB
- Saignement majeur pendant l'hospitalisation de l'indice STEMI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure FFR
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Mesure FFR unique dans un vaisseau non coupable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure FFR
Délai: Ligne de base et répété à 4-6 semaines
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Ligne de base et répété à 4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wood, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-03435
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