- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01065103
Fraksjonell strømningsreserve (FFR) stabilitet i ikke-skyldige kar ved ST-høyde hjerteinfarkt (STEMI)
Fraksjonell strømningsreserve stabilitetsstudie av ikke-skyldige kar hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask, vedvarende og fullstendig reperfusjon av myokardiet levert av den infarktrelaterte arterien (IRA) er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen for behandling av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Selv om reperfusjon kan oppnås ved bruk av fibrinolytiske midler, er det generelt akseptert at primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er å foretrekke, med forbehold om at det utføres umiddelbart av erfarent personell.
Det er observert at opptil 74 % av pasientene med STEMI har tegn på multi-vessel disease (MVD) under angiografi. Tilstedeværelsen av MVD er uavhengig assosiert med verre kliniske utfall, og tilstedeværelsen av MVD på tidspunktet for STEMI er prediktiv for behovet for fremtidig revaskularisering innen 1 år, med over halvparten av disse gjentatte prosedyrene drevet av utviklingen av ustabile koronare syndromer 8. Imidlertid har retrospektive analyser bestemt at umiddelbar intervensjon på ikke-skyldige kar (NCV) i tillegg til IRA er assosiert med dårligere kliniske utfall sammenlignet med en strategi for å gripe inn på IRA alene. Videre har små studier ikke vist noen økning i dødelighet assosiert med en strategi med forsinket (7 dager) intervensjon av NCV sammenlignet med en strategi for å intervenere på IRA alene. Følgelig anses det som upassende å gripe inn på arterier som ikke er skyldige i fravær av påviselig iskemi etter vellykket revaskularisering av IRA i innstillingen av STEMI 11 og 2007 ACC/AHA STEMI-retningslinjene gir en klasse IIb-anbefaling for forsinket intervensjon ved en hemodynamisk signifikant NCV >24 timer etter indeksen STEMI.
Retningslinjene gir imidlertid ingen veiledning angående hvordan man definerer hemodynamisk betydning av NCV, og de snakker heller ikke om det nøyaktige tidspunktet for når NCV-revaskularisering skal utføres etter de første 24 timene. Denne tvetydigheten gjenspeiles faktisk i lokal praksis i Vancouver Coastal Health Authority (R. Boone, personlig kommunikasjon), med noen intervensjonskardiologer som utfører NCV-revaskularisering under indekssykehusinnleggelsen før pasienten utskrives, mens andre bringer pasientene tilbake innen 6-8 uker av indeksen STEMI for en "iscenesatt", elektiv revaskularisering av NCV. Til slutt vil andre kardiologer utsette NCV-revaskularisering helt i fravær av tilbakevendende iskemi.
Det er fortsatt betydelig tvil om den mest hensiktsmessige behandlingsstrategien for STEMI-pasienten som har MVD. Dessverre blir dette kliniske dilemmaet vanskeligere av observasjonen at den angiografiske og kliniske vurderingen av NCV forblir upresis i STEMI-innstillingen. Det er fortsatt uklart om tradisjonell angiografisk vurdering av NCV er pålitelig over tid etter et indeks myokardinfarkt, eller om den kan brukes til å pålitelig veilede beslutningstaking for revaskularisering av NCV i innstillingen av STEMI. I en studie ble bare 10 % av lesjonene bedømt ved visuell vurdering av koronarangiogrammet til å kreve NCV PCI etter STEMI, å være angiografisk signifikante ved kvantitativ koronar angiografi på tidspunktet for indeksangiogrammet 12. Til slutt har tidligere studier vist at alvorlighetsgraden av ikke-skyldige lesjoner ble funnet å være betydelig overdrevet ved bruk av tradisjonell angiografi på tidspunktet for indeksen MI. En studie av 548 pasienter med akutt MI og MVD viste at 21 % av NCV-lesjonene som opprinnelig ble antatt å være >50 % på tidspunktet for indeksen MI ble funnet å være
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en enkel, pålitelig og reproduserbar fysiologisk indeks for alvorlighetsgrad av lesjonen. Det er definert som forholdet mellom koronararterietrykket distalt til en stenose og aortarottrykket, målt etter maksimal dilatasjon av de distale koronarmotstandskarene. FFR er en pålitelig indeks for maksimal oppnåelig koronarstrøm. En FFR på 90 % nøyaktighet. Omvendt kan lesjoner som anses som ikke-signifikante av FFR trygt behandles medisinsk med en årlig dødsrate eller hjerteinfarkt på
Vi foreslår en studie for å bestemme presisjonen og stabiliteten til FFR som et mål på alvorlighetsgraden av lesjonen i NCV hos pasienter som gjennomgår klinisk indisert revaskularisering av den skyldige fartøyet i innstillingen av STEMI. Vår hypotese er at FFR vil forbli stabil over tid innenfor myokard som ikke dekkes av den infarktrelaterte arterien. Vi tror FFR potensielt kan tjene som et pålitelig og trygt angiografisk verktøy for å veilede forsinket revaskulariseringsbeslutninger for ikke-skyldige kar blant STEMI-pasienter med MVD.
STUDIESKEMA Etter vellykket revaskularisering av IRA vil pasienter som anses å være passende for en forsinket revaskulariseringsprosedyre på en NCV (dvs. ikke under indekssykehusinnleggelsen) gjennomgå FFR av NCV under indekskateteriseringen. Samtykke for FFR vil bli innhentet før vellykket revaskularisering av IRA. Pasienter med NCV-stenoser som bringes tilbake for planlagt elektiv revaskularisering av NCV-lesjonen(e), i henhold til vanlig klinisk praksis etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, vil gjennomgå gjentatt FFR på NCV før planlagt revaskularisering. Pasienter som anses passende for å gjennomgå intervensjon på NCV under indekssykehusinnleggelsen av kliniske årsaker, vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne analysen.
ENDEPUNKTER Det primære endepunktet for denne studien vil være sammenligningen av initial og gjentatt FFR av en NCV blant STEMI-pasienter med MVD som anses passende for forsinket revaskularisering av NCV. Denne studien vil ikke fastsette tidspunktet for revaskularisering av NCV; denne avgjørelsen vil bli tatt av den behandlende intervensjonskardiologen. Det forventes imidlertid at de fleste pasienter vil gjennomgå NCV-revaskularisering innen 4 til 8 uker etter indekssykehusoppholdet. Pasienter som trenger revaskularisering på sykehus av NCV under indekssykehusinnleggelsen, vil ikke bli registrert i denne studien. Sekundære endepunkter for studien vil være sammenligning av baseline og gjentatt FFR med digital subtraksjon kvantitativ angiografi av NCV. Tertiære endepunkter vil være evaluering av alvorlige uønskede hjertehendelser blant påmeldte pasienter frem til gjentatt prosedyre.
KLINISK PÅVIRKNING Vi tror at resultatene av denne foreslåtte studien kan resultere i betydelige endringer i håndteringen av STEMI. Et potensielt funn om at FFR er en holdbar metode for å vurdere alvorlighetsgraden av NCV i STEMI-settingen kan føre til et skifte mot bruk av denne teknologien for å veilede beslutningstaking for revaskularisering ved akutte koronare syndromer, i likhet med paradigmeskiftet sett i valgfri PCI etter publiseringen av FAME-prøven. Videre vil vår studie utvide vår forståelse av den angiografiske oppførselen til ikke-skyldige kar i innstillingen av STEMI, noe som kan tjene til å endre fremtidige anbefalinger angående revaskulariseringsbeslutninger blant pasienter med MVD som presenterer med akutt hjerteinfarkt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter >18 år med akutt STEMI som er kvalifisert for primær PCI
- Lett identifiserbar skyldig kar og minst ett annet (ikke-skyldig) kar med minst >50 % alvorlighetsgrad ved tradisjonell angiografi
- Anses som passende for en strategi med forsinket revaskularisering av NCV.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kardiogent sjokk eller alvorlig (Killip III) kongestiv hjertesvikt
- Hemodynamisk signifikante ventrikulære arytmier
- Alvorlig tilbakevendende klinisk signifikant iskemi etter vellykket PCI av IRA
- Trombocytopeni (antall blodplater
- Alvorlig anemi (HgB
- Store blødninger under sykehusinnleggelse av indeksen STEMI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFR-måling
|
Enkel FFR-måling i ikke-skyldige fartøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FFR-måling
Tidsramme: Baseline og gjentas etter 4-6 uker
|
Baseline og gjentas etter 4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wood, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Corpus RA, House JA, Marso SP, Grantham JA, Huber KC Jr, Laster SB, Johnson WL, Daniels WC, Barth CW, Giorgi LV, Rutherford BD. Multivessel percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease and acute myocardial infarction. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):493-500. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.051.
- Hanratty CG, Koyama Y, Rasmussen HH, Nelson GI, Hansen PS, Ward MR. Exaggeration of nonculprit stenosis severity during acute myocardial infarction: implications for immediate multivessel revascularization. J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):911-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02049-1.
- Keeley EC, Grines CL. Primary percutaneous coronary intervention for every patient with ST-segment elevation myocardial infarction: what stands in the way? Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):298-304. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00010.
- Keeley EC, Grines CL. Should patients with acute myocardial infraction be transferred to a tertiary center for primary angioplasty or receive it at qualified hospitals in the community? The case for emergency transfer for primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2005 Nov 29;112(22):3520-32; discussion 3533. No abstract available.
- Koyama Y, Hansen PS, Hanratty CG, Nelson GI, Rasmussen HH. Prevalence of coronary occlusion and outcome of an immediate invasive strategy in suspected acute myocardial infarction with and without ST-segment elevation. Am J Cardiol. 2002 Sep 15;90(6):579-84. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02559-6.
- Goldstein JA, Demetriou D, Grines CL, Pica M, Shoukfeh M, O'Neill WW. Multiple complex coronary plaques in patients with acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):915-22. doi: 10.1056/NEJM200009283431303.
- Glaser R, Selzer F, Faxon DP, Laskey WK, Cohen HA, Slater J, Detre KM, Wilensky RL. Clinical progression of incidental, asymptomatic lesions discovered during culprit vessel coronary intervention. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):143-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000150335.01285.12. Epub 2004 Dec 27.
- Kong JA, Chou ET, Minutello RM, Wong SC, Hong MK. Safety of single versus multi-vessel angioplasty for patients with acute myocardial infarction and multi-vessel coronary artery disease: report from the New York State Angioplasty Registry. Coron Artery Dis. 2006 Feb;17(1):71-5. doi: 10.1097/00019501-200602000-00012.
- Chen LY, Lennon RJ, Grantham JA, Berger PB, Mathew V, Singh M, Holmes DR Jr, Rihal CS. In-hospital and long-term outcomes of multivessel percutaneous coronary revascularization after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):349-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.032.
- Patel MR, Dehmer GJ, Hirshfeld JW, Smith PK, Spertus JA; American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; American Association for Thoracic Surgery; American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography; Heart Failure Society of America; Society of Cardiovascular Computed Tomography. ACCF/SCAI/STS/AATS/AHA/ASNC 2009 Appropriateness Criteria for Coronary Revascularization: a report by the American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Thoracic Surgeons, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography, the Heart Failure Society of America, and the Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):530-53. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.005.
- Lemesle G, de Labriolle A, Bonello L, Torguson R, Kaneshige K, Xue Z, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Lindsay J, Pichard AD, Waksman R. Incidence, predictors, and outcome of new, subsequent lesions treated with percutaneous coronary intervention in patients presenting with myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 May 1;103(9):1189-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.029. Epub 2009 Mar 13.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- De Bruyne B, Pijls NH, Bartunek J, Kulecki K, Bech JW, De Winter H, Van Crombrugge P, Heyndrickx GR, Wijns W. Fractional flow reserve in patients with prior myocardial infarction. Circulation. 2001 Jul 10;104(2):157-62. doi: 10.1161/01.cir.104.2.157.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09-03435
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .