Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell strømningsreserve (FFR) stabilitet i ikke-skyldige kar ved ST-høyde hjerteinfarkt (STEMI)

8. september 2014 oppdatert av: David Wood, MD, Cardiology Research UBC

Fraksjonell strømningsreserve stabilitetsstudie av ikke-skyldige kar hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon

Det har vist seg at hvis det kan oppnås innen 90 minutter "dør til ballong"-tid, er det best å behandle åpning av en arterie i en akutt hjerteinfarktsituasjon (ST elevation myokardinfarkt eller STEMI) med ballongangioplastikk og stenting (perkutan koronar intervensjon). eller PCI). I disse situasjonene kan det være andre innsnevringer enn den som forårsaker hjerteinfarktet (skyldig) og studier har vist at det er bedre å utsette behandling av andre innsnevringer for oppfølgingsprosedyre enn å gripe inn ved akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rask, vedvarende og fullstendig reperfusjon av myokardiet levert av den infarktrelaterte arterien (IRA) er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen for behandling av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Selv om reperfusjon kan oppnås ved bruk av fibrinolytiske midler, er det generelt akseptert at primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er å foretrekke, med forbehold om at det utføres umiddelbart av erfarent personell.

Det er observert at opptil 74 % av pasientene med STEMI har tegn på multi-vessel disease (MVD) under angiografi. Tilstedeværelsen av MVD er uavhengig assosiert med verre kliniske utfall, og tilstedeværelsen av MVD på tidspunktet for STEMI er prediktiv for behovet for fremtidig revaskularisering innen 1 år, med over halvparten av disse gjentatte prosedyrene drevet av utviklingen av ustabile koronare syndromer 8. Imidlertid har retrospektive analyser bestemt at umiddelbar intervensjon på ikke-skyldige kar (NCV) i tillegg til IRA er assosiert med dårligere kliniske utfall sammenlignet med en strategi for å gripe inn på IRA alene. Videre har små studier ikke vist noen økning i dødelighet assosiert med en strategi med forsinket (7 dager) intervensjon av NCV sammenlignet med en strategi for å intervenere på IRA alene. Følgelig anses det som upassende å gripe inn på arterier som ikke er skyldige i fravær av påviselig iskemi etter vellykket revaskularisering av IRA i innstillingen av STEMI 11 og 2007 ACC/AHA STEMI-retningslinjene gir en klasse IIb-anbefaling for forsinket intervensjon ved en hemodynamisk signifikant NCV >24 timer etter indeksen STEMI.

Retningslinjene gir imidlertid ingen veiledning angående hvordan man definerer hemodynamisk betydning av NCV, og de snakker heller ikke om det nøyaktige tidspunktet for når NCV-revaskularisering skal utføres etter de første 24 timene. Denne tvetydigheten gjenspeiles faktisk i lokal praksis i Vancouver Coastal Health Authority (R. Boone, personlig kommunikasjon), med noen intervensjonskardiologer som utfører NCV-revaskularisering under indekssykehusinnleggelsen før pasienten utskrives, mens andre bringer pasientene tilbake innen 6-8 uker av indeksen STEMI for en "iscenesatt", elektiv revaskularisering av NCV. Til slutt vil andre kardiologer utsette NCV-revaskularisering helt i fravær av tilbakevendende iskemi.

Det er fortsatt betydelig tvil om den mest hensiktsmessige behandlingsstrategien for STEMI-pasienten som har MVD. Dessverre blir dette kliniske dilemmaet vanskeligere av observasjonen at den angiografiske og kliniske vurderingen av NCV forblir upresis i STEMI-innstillingen. Det er fortsatt uklart om tradisjonell angiografisk vurdering av NCV er pålitelig over tid etter et indeks myokardinfarkt, eller om den kan brukes til å pålitelig veilede beslutningstaking for revaskularisering av NCV i innstillingen av STEMI. I en studie ble bare 10 % av lesjonene bedømt ved visuell vurdering av koronarangiogrammet til å kreve NCV PCI etter STEMI, å være angiografisk signifikante ved kvantitativ koronar angiografi på tidspunktet for indeksangiogrammet 12. Til slutt har tidligere studier vist at alvorlighetsgraden av ikke-skyldige lesjoner ble funnet å være betydelig overdrevet ved bruk av tradisjonell angiografi på tidspunktet for indeksen MI. En studie av 548 pasienter med akutt MI og MVD viste at 21 % av NCV-lesjonene som opprinnelig ble antatt å være >50 % på tidspunktet for indeksen MI ble funnet å være

Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en enkel, pålitelig og reproduserbar fysiologisk indeks for alvorlighetsgrad av lesjonen. Det er definert som forholdet mellom koronararterietrykket distalt til en stenose og aortarottrykket, målt etter maksimal dilatasjon av de distale koronarmotstandskarene. FFR er en pålitelig indeks for maksimal oppnåelig koronarstrøm. En FFR på 90 % nøyaktighet. Omvendt kan lesjoner som anses som ikke-signifikante av FFR trygt behandles medisinsk med en årlig dødsrate eller hjerteinfarkt på

Vi foreslår en studie for å bestemme presisjonen og stabiliteten til FFR som et mål på alvorlighetsgraden av lesjonen i NCV hos pasienter som gjennomgår klinisk indisert revaskularisering av den skyldige fartøyet i innstillingen av STEMI. Vår hypotese er at FFR vil forbli stabil over tid innenfor myokard som ikke dekkes av den infarktrelaterte arterien. Vi tror FFR potensielt kan tjene som et pålitelig og trygt angiografisk verktøy for å veilede forsinket revaskulariseringsbeslutninger for ikke-skyldige kar blant STEMI-pasienter med MVD.

STUDIESKEMA Etter vellykket revaskularisering av IRA vil pasienter som anses å være passende for en forsinket revaskulariseringsprosedyre på en NCV (dvs. ikke under indekssykehusinnleggelsen) gjennomgå FFR av NCV under indekskateteriseringen. Samtykke for FFR vil bli innhentet før vellykket revaskularisering av IRA. Pasienter med NCV-stenoser som bringes tilbake for planlagt elektiv revaskularisering av NCV-lesjonen(e), i henhold til vanlig klinisk praksis etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, vil gjennomgå gjentatt FFR på NCV før planlagt revaskularisering. Pasienter som anses passende for å gjennomgå intervensjon på NCV under indekssykehusinnleggelsen av kliniske årsaker, vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne analysen.

ENDEPUNKTER Det primære endepunktet for denne studien vil være sammenligningen av initial og gjentatt FFR av en NCV blant STEMI-pasienter med MVD som anses passende for forsinket revaskularisering av NCV. Denne studien vil ikke fastsette tidspunktet for revaskularisering av NCV; denne avgjørelsen vil bli tatt av den behandlende intervensjonskardiologen. Det forventes imidlertid at de fleste pasienter vil gjennomgå NCV-revaskularisering innen 4 til 8 uker etter indekssykehusoppholdet. Pasienter som trenger revaskularisering på sykehus av NCV under indekssykehusinnleggelsen, vil ikke bli registrert i denne studien. Sekundære endepunkter for studien vil være sammenligning av baseline og gjentatt FFR med digital subtraksjon kvantitativ angiografi av NCV. Tertiære endepunkter vil være evaluering av alvorlige uønskede hjertehendelser blant påmeldte pasienter frem til gjentatt prosedyre.

KLINISK PÅVIRKNING Vi tror at resultatene av denne foreslåtte studien kan resultere i betydelige endringer i håndteringen av STEMI. Et potensielt funn om at FFR er en holdbar metode for å vurdere alvorlighetsgraden av NCV i STEMI-settingen kan føre til et skifte mot bruk av denne teknologien for å veilede beslutningstaking for revaskularisering ved akutte koronare syndromer, i likhet med paradigmeskiftet sett i valgfri PCI etter publiseringen av FAME-prøven. Videre vil vår studie utvide vår forståelse av den angiografiske oppførselen til ikke-skyldige kar i innstillingen av STEMI, noe som kan tjene til å endre fremtidige anbefalinger angående revaskulariseringsbeslutninger blant pasienter med MVD som presenterer med akutt hjerteinfarkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter >18 år med akutt STEMI som er kvalifisert for primær PCI
  2. Lett identifiserbar skyldig kar og minst ett annet (ikke-skyldig) kar med minst >50 % alvorlighetsgrad ved tradisjonell angiografi
  3. Anses som passende for en strategi med forsinket revaskularisering av NCV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Kardiogent sjokk eller alvorlig (Killip III) kongestiv hjertesvikt
  3. Hemodynamisk signifikante ventrikulære arytmier
  4. Alvorlig tilbakevendende klinisk signifikant iskemi etter vellykket PCI av IRA
  5. Trombocytopeni (antall blodplater
  6. Alvorlig anemi (HgB
  7. Store blødninger under sykehusinnleggelse av indeksen STEMI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFR-måling
Enkel FFR-måling i ikke-skyldige fartøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FFR-måling
Tidsramme: Baseline og gjentas etter 4-6 uker
Baseline og gjentas etter 4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Wood, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere