Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel flowreserve (FFR) stabilitet i ikke-skyldige kar ved ST-højde myokardieinfarkt (STEMI)

8. september 2014 opdateret af: David Wood, MD, Cardiology Research UBC

Fraktionel flow reserve stabilitetsundersøgelse af ikke-skyldige kar hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt

Det har vist sig, at hvis det kan opnås inden for en "dør til ballon"-tid på 90 minutter, er åbning af en arterie i en akut hjerteanfaldssituation (ST elevation myokardieinfarkt eller STEMI) bedst behandlet med ballonangioplastik og stenting (perkutan koronar intervention eller PCI). I disse situationer kan der være andre forsnævringer end den, der forårsager hjerteanfaldet (synderen), og undersøgelser har vist, at det er bedre at udsætte behandlingen af ​​andre forsnævringer til opfølgningsproceduren end at gribe ind på tidspunktet for den akutte MI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hurtig, vedvarende og fuldstændig reperfusion af myokardiet leveret af den infarktrelaterede arterie (IRA) er fortsat hjørnestenen i behandlingen til behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Selvom reperfusion kan opnås ved hjælp af fibrinolytiske midler, er det generelt accepteret, at primær perkutan koronar intervention (PPCI) er at foretrække, med forbehold om, at det udføres omgående af erfarent personale.

Det er blevet observeret, at op til 74 % af patienter med STEMI har tegn på multi-vessel sygdom (MVD) under angiografi. Tilstedeværelsen af ​​MVD er uafhængigt forbundet med værre kliniske resultater, og tilstedeværelsen af ​​MVD på tidspunktet for STEMI er forudsigende for behovet for fremtidig revaskularisering inden for 1 år, hvor over halvdelen af ​​disse gentagne procedurer er drevet af udviklingen af ​​ustabile koronare syndromer 8. Imidlertid har retrospektive analyser fastslået, at øjeblikkelig indgriben på ikke-skyldige kar (NCV) ud over IRA er forbundet med dårligere kliniske resultater sammenlignet med en strategi med at gribe ind over for IRA alene. Ydermere har små undersøgelser ikke vist nogen stigning i dødeligheden forbundet med en strategi med forsinket (7 dage) intervention af NCV sammenlignet med en strategi med at gribe ind på IRA alene. I overensstemmelse hermed anses det for upassende at gribe ind over for ikke-skyldige arterier i fravær af påviselig iskæmi efter vellykket revaskularisering af IRA i forbindelse med STEMI 11 og 2007 ACC/AHA STEMI-retningslinjerne giver en Klasse IIb-anbefaling for forsinket intervention ved en hæmodynamisk signifikant NCV >24 timer efter indekset STEMI.

Retningslinjerne giver dog ikke vejledning om, hvordan man definerer hæmodynamisk betydning af NCV, og de taler heller ikke om det nøjagtige tidspunkt for, hvornår NCV-revaskularisering skal udføres efter de første 24 timer. Denne tvetydighed afspejles faktisk i lokal praksis i Vancouver Coastal Health Authority (R. Boone, personlig kommunikation), hvor nogle interventionelle kardiologer udfører NCV-revaskularisering under indekshospitalet før patientudskrivning, mens andre bringer patienter tilbage inden for 6-8 uger af indekset STEMI for en "iscenesat", elektiv revaskularisering af NCV. Endelig vil andre kardiologer udsætte NCV-revaskularisering helt i fravær af tilbagevendende iskæmi.

Der er fortsat betydelig tvivl om den mest hensigtsmæssige behandlingsstrategi for den STEMI-patient, som viser sig at have MVD. Desværre bliver dette kliniske dilemma vanskeligere af den observation, at den angiografiske og kliniske vurdering af NCV forbliver upræcis i STEMI-indstillingen. Det er fortsat uklart, hvorvidt traditionel angiografisk vurdering af NCV er pålidelig over tid efter et indeks myokardieinfarkt, eller om den kan bruges til pålideligt at vejlede beslutningstagning for revaskularisering af NCV i indstillingen af ​​STEMI. I en undersøgelse blev kun 10 % af læsionerne vurderet ved visuel vurdering af koronar angiogrammet til at kræve NCV PCI efter STEMI, at være angiografisk signifikante ved kvantitativ koronar angiografi på tidspunktet for indeksangiogrammet 12. Endelig har tidligere undersøgelser vist, at sværhedsgraden af ​​ikke-skyldige læsioner viste sig at være signifikant overdrevet ved brug af traditionel angiografi på tidspunktet for indekset MI. En undersøgelse af 548 patienter med akut MI og MVD afslørede, at 21 % af NCV-læsioner, der oprindeligt menes at være >50 % på tidspunktet for indeks-MI, viste sig at være

Fraktionel flowreserve (FFR) er et simpelt, pålideligt og reproducerbart fysiologisk indeks for læsionens sværhedsgrad. Det er defineret som forholdet mellem kranspulsårens tryk distalt til en stenose og aortarodstrykket, målt efter maksimal udvidelse af de distale koronare modstandskar. FFR er et pålideligt indeks for maksimalt opnåeligt koronar flow. En FFR på 90 % nøjagtighed. Omvendt kan læsioner, der anses for at være ikke-signifikante af FFR, sikkert behandles medicinsk med en årlig dødsrate eller myokardieinfarkt på

Vi foreslår en undersøgelse for at bestemme præcisionen og stabiliteten af ​​FFR som et mål for læsionens sværhedsgrad i NCV hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret revaskularisering af den skyldige kar i forbindelse med STEMI. Vores hypotese er, at FFR vil forblive stabil over tid i myokardium, der ikke dækkes af den infarktrelaterede arterie. Vi mener, at FFR potentielt kan tjene som et pålideligt og sikkert angiografisk værktøj til at vejlede beslutninger om forsinket revaskularisering for ikke-skyldige kar blandt STEMI-patienter med MVD.

STUDIESKEMA Efter vellykket revaskularisering af IRA vil patienter, der anses for at være passende til en forsinket revaskulariseringsprocedure på en NCV (dvs. ikke under indekshospitalet) gennemgå FFR af NCV under indekskateteriseringen. Samtykke til FFR vil blive opnået før vellykket revaskularisering af IRA. Patienter med NCV-stenoser, som bringes tilbage til planlagt elektiv revaskularisering af NCV-læsionen(-erne), i henhold til sædvanlig klinisk praksis efter revaskularisering af den skyldige læsion, vil gennemgå gentagen FFR på NCV-en før planlagt revaskularisering. Patienter, der af kliniske årsager anses for passende til at gennemgå intervention på NCV under indekshospitalet, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne analyse.

ENDPOINTS Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være sammenligningen af ​​initial og gentagen FFR af en NCV blandt STEMI-patienter med MVD, der anses for passende til forsinket revaskularisering af NCV. Denne undersøgelse vil ikke fastlægge tidspunktet for NCV-revaskularisering; denne beslutning træffes af den behandlende interventionskardiolog. Det forventes dog, at de fleste patienter vil gennemgå NCV-revaskularisering inden for 4 til 8 uger efter indeksindlæggelsen. Patienter, som kræver revaskularisering på hospitalet af NCV under indekshospitalet, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse. Sekundære endepunkter for forsøget vil være sammenligning af baseline og gentagen FFR med digital subtraktion kvantitativ angiografi af NCV. Tertiære endepunkter vil være evalueringen af ​​større uønskede hjertehændelser blandt tilmeldte patienter frem til gentagelsesproceduren.

KLINISK VIRKNING Vi mener, at resultaterne af denne foreslåede undersøgelse kan resultere i væsentlige ændringer i håndteringen af ​​STEMI. En potentiel konstatering af, at FFR er en holdbar metode til at vurdere sværhedsgraden af ​​NCV i omgivelserne af STEMI kan føre til et skift i retning af brugen af ​​denne teknologi til at vejlede beslutningstagning for revaskularisering ved akutte koronare syndromer, svarende til paradigmeskiftet set i valgfri PCI efter offentliggørelsen af ​​FAME-forsøget. Desuden vil vores undersøgelse udvide vores forståelse af den angiografiske adfærd af ikke-skyldige kar i omgivelserne af STEMI, hvilket kan tjene til at ændre fremtidige anbefalinger vedrørende revaskulariseringsbeslutninger blandt patienter med MVD, som præsenterer med akut myokardieinfarkt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient >18 år med en akut STEMI kvalificeret til primær PCI
  2. Let identificerbart synderkar og mindst ét ​​andet (ikke-skyldigt) kar af mindst >50 % sværhedsgrad ved traditionel angiografi
  3. Anses for passende for en strategi med forsinket revaskularisering af NCV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Kardiogent shock eller alvorlig (Killip III) kongestiv hjertesvigt
  3. Hæmodynamisk signifikante ventrikulære arytmier
  4. Alvorlig tilbagevendende klinisk signifikant iskæmi efter vellykket PCI af IRA
  5. Trombocytopeni (trombocyttal
  6. Alvorlig anæmi (HgB
  7. Større blødning under indlæggelse af indekset STEMI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFR måling
Enkelt FFR-måling i ikke-synderkar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FFR måling
Tidsramme: Baseline og gentaget efter 4-6 uger
Baseline og gentaget efter 4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wood, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med FFR (fraktionel flowreserve)

3
Abonner