- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01065103
Fraktionel flowreserve (FFR) stabilitet i ikke-skyldige kar ved ST-højde myokardieinfarkt (STEMI)
Fraktionel flow reserve stabilitetsundersøgelse af ikke-skyldige kar hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hurtig, vedvarende og fuldstændig reperfusion af myokardiet leveret af den infarktrelaterede arterie (IRA) er fortsat hjørnestenen i behandlingen til behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Selvom reperfusion kan opnås ved hjælp af fibrinolytiske midler, er det generelt accepteret, at primær perkutan koronar intervention (PPCI) er at foretrække, med forbehold om, at det udføres omgående af erfarent personale.
Det er blevet observeret, at op til 74 % af patienter med STEMI har tegn på multi-vessel sygdom (MVD) under angiografi. Tilstedeværelsen af MVD er uafhængigt forbundet med værre kliniske resultater, og tilstedeværelsen af MVD på tidspunktet for STEMI er forudsigende for behovet for fremtidig revaskularisering inden for 1 år, hvor over halvdelen af disse gentagne procedurer er drevet af udviklingen af ustabile koronare syndromer 8. Imidlertid har retrospektive analyser fastslået, at øjeblikkelig indgriben på ikke-skyldige kar (NCV) ud over IRA er forbundet med dårligere kliniske resultater sammenlignet med en strategi med at gribe ind over for IRA alene. Ydermere har små undersøgelser ikke vist nogen stigning i dødeligheden forbundet med en strategi med forsinket (7 dage) intervention af NCV sammenlignet med en strategi med at gribe ind på IRA alene. I overensstemmelse hermed anses det for upassende at gribe ind over for ikke-skyldige arterier i fravær af påviselig iskæmi efter vellykket revaskularisering af IRA i forbindelse med STEMI 11 og 2007 ACC/AHA STEMI-retningslinjerne giver en Klasse IIb-anbefaling for forsinket intervention ved en hæmodynamisk signifikant NCV >24 timer efter indekset STEMI.
Retningslinjerne giver dog ikke vejledning om, hvordan man definerer hæmodynamisk betydning af NCV, og de taler heller ikke om det nøjagtige tidspunkt for, hvornår NCV-revaskularisering skal udføres efter de første 24 timer. Denne tvetydighed afspejles faktisk i lokal praksis i Vancouver Coastal Health Authority (R. Boone, personlig kommunikation), hvor nogle interventionelle kardiologer udfører NCV-revaskularisering under indekshospitalet før patientudskrivning, mens andre bringer patienter tilbage inden for 6-8 uger af indekset STEMI for en "iscenesat", elektiv revaskularisering af NCV. Endelig vil andre kardiologer udsætte NCV-revaskularisering helt i fravær af tilbagevendende iskæmi.
Der er fortsat betydelig tvivl om den mest hensigtsmæssige behandlingsstrategi for den STEMI-patient, som viser sig at have MVD. Desværre bliver dette kliniske dilemma vanskeligere af den observation, at den angiografiske og kliniske vurdering af NCV forbliver upræcis i STEMI-indstillingen. Det er fortsat uklart, hvorvidt traditionel angiografisk vurdering af NCV er pålidelig over tid efter et indeks myokardieinfarkt, eller om den kan bruges til pålideligt at vejlede beslutningstagning for revaskularisering af NCV i indstillingen af STEMI. I en undersøgelse blev kun 10 % af læsionerne vurderet ved visuel vurdering af koronar angiogrammet til at kræve NCV PCI efter STEMI, at være angiografisk signifikante ved kvantitativ koronar angiografi på tidspunktet for indeksangiogrammet 12. Endelig har tidligere undersøgelser vist, at sværhedsgraden af ikke-skyldige læsioner viste sig at være signifikant overdrevet ved brug af traditionel angiografi på tidspunktet for indekset MI. En undersøgelse af 548 patienter med akut MI og MVD afslørede, at 21 % af NCV-læsioner, der oprindeligt menes at være >50 % på tidspunktet for indeks-MI, viste sig at være
Fraktionel flowreserve (FFR) er et simpelt, pålideligt og reproducerbart fysiologisk indeks for læsionens sværhedsgrad. Det er defineret som forholdet mellem kranspulsårens tryk distalt til en stenose og aortarodstrykket, målt efter maksimal udvidelse af de distale koronare modstandskar. FFR er et pålideligt indeks for maksimalt opnåeligt koronar flow. En FFR på 90 % nøjagtighed. Omvendt kan læsioner, der anses for at være ikke-signifikante af FFR, sikkert behandles medicinsk med en årlig dødsrate eller myokardieinfarkt på
Vi foreslår en undersøgelse for at bestemme præcisionen og stabiliteten af FFR som et mål for læsionens sværhedsgrad i NCV hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret revaskularisering af den skyldige kar i forbindelse med STEMI. Vores hypotese er, at FFR vil forblive stabil over tid i myokardium, der ikke dækkes af den infarktrelaterede arterie. Vi mener, at FFR potentielt kan tjene som et pålideligt og sikkert angiografisk værktøj til at vejlede beslutninger om forsinket revaskularisering for ikke-skyldige kar blandt STEMI-patienter med MVD.
STUDIESKEMA Efter vellykket revaskularisering af IRA vil patienter, der anses for at være passende til en forsinket revaskulariseringsprocedure på en NCV (dvs. ikke under indekshospitalet) gennemgå FFR af NCV under indekskateteriseringen. Samtykke til FFR vil blive opnået før vellykket revaskularisering af IRA. Patienter med NCV-stenoser, som bringes tilbage til planlagt elektiv revaskularisering af NCV-læsionen(-erne), i henhold til sædvanlig klinisk praksis efter revaskularisering af den skyldige læsion, vil gennemgå gentagen FFR på NCV-en før planlagt revaskularisering. Patienter, der af kliniske årsager anses for passende til at gennemgå intervention på NCV under indekshospitalet, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne analyse.
ENDPOINTS Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være sammenligningen af initial og gentagen FFR af en NCV blandt STEMI-patienter med MVD, der anses for passende til forsinket revaskularisering af NCV. Denne undersøgelse vil ikke fastlægge tidspunktet for NCV-revaskularisering; denne beslutning træffes af den behandlende interventionskardiolog. Det forventes dog, at de fleste patienter vil gennemgå NCV-revaskularisering inden for 4 til 8 uger efter indeksindlæggelsen. Patienter, som kræver revaskularisering på hospitalet af NCV under indekshospitalet, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse. Sekundære endepunkter for forsøget vil være sammenligning af baseline og gentagen FFR med digital subtraktion kvantitativ angiografi af NCV. Tertiære endepunkter vil være evalueringen af større uønskede hjertehændelser blandt tilmeldte patienter frem til gentagelsesproceduren.
KLINISK VIRKNING Vi mener, at resultaterne af denne foreslåede undersøgelse kan resultere i væsentlige ændringer i håndteringen af STEMI. En potentiel konstatering af, at FFR er en holdbar metode til at vurdere sværhedsgraden af NCV i omgivelserne af STEMI kan føre til et skift i retning af brugen af denne teknologi til at vejlede beslutningstagning for revaskularisering ved akutte koronare syndromer, svarende til paradigmeskiftet set i valgfri PCI efter offentliggørelsen af FAME-forsøget. Desuden vil vores undersøgelse udvide vores forståelse af den angiografiske adfærd af ikke-skyldige kar i omgivelserne af STEMI, hvilket kan tjene til at ændre fremtidige anbefalinger vedrørende revaskulariseringsbeslutninger blandt patienter med MVD, som præsenterer med akut myokardieinfarkt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient >18 år med en akut STEMI kvalificeret til primær PCI
- Let identificerbart synderkar og mindst ét andet (ikke-skyldigt) kar af mindst >50 % sværhedsgrad ved traditionel angiografi
- Anses for passende for en strategi med forsinket revaskularisering af NCV.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kardiogent shock eller alvorlig (Killip III) kongestiv hjertesvigt
- Hæmodynamisk signifikante ventrikulære arytmier
- Alvorlig tilbagevendende klinisk signifikant iskæmi efter vellykket PCI af IRA
- Trombocytopeni (trombocyttal
- Alvorlig anæmi (HgB
- Større blødning under indlæggelse af indekset STEMI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FFR måling
|
Enkelt FFR-måling i ikke-synderkar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FFR måling
Tidsramme: Baseline og gentaget efter 4-6 uger
|
Baseline og gentaget efter 4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wood, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Corpus RA, House JA, Marso SP, Grantham JA, Huber KC Jr, Laster SB, Johnson WL, Daniels WC, Barth CW, Giorgi LV, Rutherford BD. Multivessel percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease and acute myocardial infarction. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):493-500. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.051.
- Hanratty CG, Koyama Y, Rasmussen HH, Nelson GI, Hansen PS, Ward MR. Exaggeration of nonculprit stenosis severity during acute myocardial infarction: implications for immediate multivessel revascularization. J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):911-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02049-1.
- Keeley EC, Grines CL. Primary percutaneous coronary intervention for every patient with ST-segment elevation myocardial infarction: what stands in the way? Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):298-304. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00010.
- Keeley EC, Grines CL. Should patients with acute myocardial infraction be transferred to a tertiary center for primary angioplasty or receive it at qualified hospitals in the community? The case for emergency transfer for primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2005 Nov 29;112(22):3520-32; discussion 3533. No abstract available.
- Koyama Y, Hansen PS, Hanratty CG, Nelson GI, Rasmussen HH. Prevalence of coronary occlusion and outcome of an immediate invasive strategy in suspected acute myocardial infarction with and without ST-segment elevation. Am J Cardiol. 2002 Sep 15;90(6):579-84. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02559-6.
- Goldstein JA, Demetriou D, Grines CL, Pica M, Shoukfeh M, O'Neill WW. Multiple complex coronary plaques in patients with acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):915-22. doi: 10.1056/NEJM200009283431303.
- Glaser R, Selzer F, Faxon DP, Laskey WK, Cohen HA, Slater J, Detre KM, Wilensky RL. Clinical progression of incidental, asymptomatic lesions discovered during culprit vessel coronary intervention. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):143-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000150335.01285.12. Epub 2004 Dec 27.
- Kong JA, Chou ET, Minutello RM, Wong SC, Hong MK. Safety of single versus multi-vessel angioplasty for patients with acute myocardial infarction and multi-vessel coronary artery disease: report from the New York State Angioplasty Registry. Coron Artery Dis. 2006 Feb;17(1):71-5. doi: 10.1097/00019501-200602000-00012.
- Chen LY, Lennon RJ, Grantham JA, Berger PB, Mathew V, Singh M, Holmes DR Jr, Rihal CS. In-hospital and long-term outcomes of multivessel percutaneous coronary revascularization after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):349-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.032.
- Patel MR, Dehmer GJ, Hirshfeld JW, Smith PK, Spertus JA; American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; American Association for Thoracic Surgery; American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography; Heart Failure Society of America; Society of Cardiovascular Computed Tomography. ACCF/SCAI/STS/AATS/AHA/ASNC 2009 Appropriateness Criteria for Coronary Revascularization: a report by the American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Thoracic Surgeons, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography, the Heart Failure Society of America, and the Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):530-53. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.005.
- Lemesle G, de Labriolle A, Bonello L, Torguson R, Kaneshige K, Xue Z, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Lindsay J, Pichard AD, Waksman R. Incidence, predictors, and outcome of new, subsequent lesions treated with percutaneous coronary intervention in patients presenting with myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 May 1;103(9):1189-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.029. Epub 2009 Mar 13.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- De Bruyne B, Pijls NH, Bartunek J, Kulecki K, Bech JW, De Winter H, Van Crombrugge P, Heyndrickx GR, Wijns W. Fractional flow reserve in patients with prior myocardial infarction. Circulation. 2001 Jul 10;104(2):157-62. doi: 10.1161/01.cir.104.2.157.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-03435
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med FFR (fraktionel flowreserve)
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHjerte sygdomCanada, Belgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; AbbottAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Akut ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Multi kar koronararteriesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeKina
-
Cardiology Research UBCProvincial Health Services AuthorityAfsluttetAkut koronarsyndrom | Angina, ustabil | Koronar ateroskleroseCanada
-
Acist Medical SystemsTrukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Overfladisk lårbensarteriestenose
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronar sygdom | Koronar stenoseDet Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Sverige, Norge, Danmark, Forenede Stater, Australien, Litauen, Serbien, Canada, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomDanmark