Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность фракционного резерва кровотока (FFR) в сосудах, не являющихся виновниками инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)

8 сентября 2014 г. обновлено: David Wood, MD, Cardiology Research UBC

Исследование стабильности резерва частичного кровотока в сосудах, не являющихся виновниками, у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Было показано, что, если это может быть выполнено в течение 90 минут «от двери до баллона», открытие артерии в ситуации острого сердечного приступа (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или ИМпST) лучше всего лечить с помощью баллонной ангиопластики и стентирования (чрескожное коронарное вмешательство). или PCI). В этих ситуациях могут быть сужения, отличные от того, которое вызвало сердечный приступ (виновник), и исследования показали, что отсрочка лечения других сужений для последующей процедуры лучше, чем вмешательство во время острого ИМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Быстрая, устойчивая и полная реперфузия миокарда, кровоснабжаемого инфаркт-зависимой артерией (ИСА), остается краеугольным камнем терапии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Хотя реперфузии можно достичь с помощью фибринолитических агентов, общепризнано, что первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) предпочтительнее, с оговоркой, что оно должно быть выполнено быстро опытным персоналом.

Было замечено, что до 74% пациентов с ИМпST имеют признаки многососудистого поражения (МВД) во время ангиографии. Наличие МВД независимо связано с худшими клиническими исходами, а наличие МВД во время ИМпST является предиктором необходимости будущей реваскуляризации в течение 1 года, при этом более половины этих повторных процедур обусловлено развитием нестабильных коронарных синдромов 8. Однако ретроспективный анализ показал, что немедленное вмешательство на сосудах, не являющихся виновниками (NCV), в дополнение к IRA связано с худшими клиническими исходами по сравнению со стратегией вмешательства только на IRA. Кроме того, небольшие исследования не показали увеличения смертности, связанной со стратегией с отсроченным (7 дней) вмешательством NCV по сравнению со стратегией вмешательства только с ИРА. Соответственно, считается нецелесообразным вмешательство на артериях, не являющихся виновниками, при отсутствии доказуемой ишемии после успешной реваскуляризации ИРА в условиях ИМпST 11, а в рекомендациях ACC/AHA ИМпST 2007 г. рекомендуется класс IIb для отсроченного вмешательства при гемодинамически значительный NCV > 24 часов после индекса STEMI.

Тем не менее, рекомендации не содержат указаний относительно того, как определить гемодинамическую значимость NCV, а также не говорят о точном времени, когда следует выполнять реваскуляризацию NCV после первых 24 часов. Действительно, эта двусмысленность отражена в местной практике Ванкуверского прибрежного управления здравоохранения (Р. Бун, личное сообщение), где некоторые интервенционные кардиологи выполняют реваскуляризацию NCV во время индексной госпитализации перед выпиской пациента, в то время как другие возвращают пациентов в течение 6-8 недель. индекса STEMI для «поэтапной» плановой реваскуляризации NCV. Наконец, другие кардиологи полностью откладывают реваскуляризацию NCV при отсутствии рецидива ишемии.

Остаются серьезные сомнения в отношении наиболее подходящей стратегии лечения пациента с ИМпST, у которого обнаружена МВД. К сожалению, эта клиническая дилемма усугубляется наблюдением, что ангиографическая и клиническая оценка NCV остается неточной в условиях ИМпST. Остается неясным, является ли традиционная ангиографическая оценка NCV надежной с течением времени после индексного инфаркта миокарда, или ее можно использовать для надежного принятия решения о реваскуляризации NCV в условиях ИМпST. В одном исследовании только 10 % поражений, признанных по визуальной оценке коронарной ангиограммы требующими NCV PCI после ИМпST, были отмечены как ангиографически значимые с помощью количественной коронарной ангиографии во время индексной ангиограммы 12. Наконец, предыдущие исследования показали, что Было обнаружено, что тяжесть невиновных поражений значительно преувеличена при использовании традиционной ангиографии во время индексного ИМ. Исследование 548 пациентов с острым ИМ и МВД показало, что 21% поражений NCV, которые первоначально считались >50% во время индексного ИМ, оказались пораженными.

Фракционный резерв кровотока (FFR) представляет собой простой, надежный и воспроизводимый физиологический показатель тяжести поражения. Он определяется как отношение между давлением в коронарной артерии дистальнее места стеноза и давлением в корне аорты, измеренным после максимального расширения дистальных резистивных коронарных сосудов. FFR является надежным показателем максимально достижимого коронарного кровотока. Точность FFR 90%. И наоборот, поражения, считающиеся незначительными с точки зрения FFR, можно безопасно лечить с помощью медикаментозного лечения с ежегодным уровнем смертности или инфаркта миокарда

Мы предлагаем провести исследование для определения точности и стабильности FFR как меры тяжести поражения при NCV у пациентов, перенесших клинически показанную реваскуляризацию сосуда-виновника в условиях ИМпST. Наша гипотеза состоит в том, что FFR будет оставаться стабильным с течением времени в миокарде, который не охвачен артерией, связанной с инфарктом. Мы считаем, что FFR потенциально может служить надежным и безопасным ангиографическим инструментом для принятия решений об отсроченной реваскуляризации сосудов, не являющихся виновниками, у пациентов с ИМпST с МВД.

СХЕМА ИССЛЕДОВАНИЯ После успешной реваскуляризации ИРА пациенты, которые считаются подходящими для отсроченной процедуры реваскуляризации на NCV (т.е. не во время первичной госпитализации), будут подвергаться FFR NCV во время индексной катетеризации. Согласие на FFR будет получено до успешной реваскуляризации IRA. Пациентам со стенозами NCV, которые возвращаются для плановой плановой реваскуляризации поражения(й) NCV, в соответствии с обычной клинической практикой после реваскуляризации виновного поражения, перед плановой реваскуляризацией проводят повторную FFR на NCV. Пациенты, которым показано вмешательство на NCV во время индексной госпитализации по клиническим причинам, не будут допущены к включению в этот анализ.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Первичной конечной точкой этого исследования будет сравнение начальной и повторной FFR NCV среди пациентов с ИМпST с MVD, которые считаются подходящими для отсроченной реваскуляризации NCV. В этом исследовании не будут оговорены сроки реваскуляризации NCV; это решение принимает лечащий интервенционный кардиолог. Однако ожидается, что большинству пациентов будет проведена реваскуляризация NCV в течение 4–8 недель после индексного пребывания в стационаре. Пациенты, которым требуется внутрибольничная реваскуляризация NCV во время индексной госпитализации, не будут включены в это исследование. Вторичными конечными точками исследования будут сравнение исходного и повторного FFR с цифровой субтракционной количественной ангиографией NCV. Третичными конечными точками будет оценка основных неблагоприятных сердечных событий среди зарегистрированных пациентов до повторной процедуры.

КЛИНИЧЕСКОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ Мы считаем, что результаты этого предлагаемого исследования могут привести к значительным изменениям в лечении ИМпST. Потенциальный вывод о том, что FFR является надежным методом оценки тяжести NCV в условиях ИМпST, может привести к сдвигу в сторону использования этой технологии для принятия решений о реваскуляризации при острых коронарных синдромах, подобно смене парадигмы, наблюдаемой в плановое ЧКВ после публикации исследования FAME. Кроме того, наше исследование расширит наше понимание ангиографического поведения невиновных сосудов в условиях ИМпST, что может помочь изменить будущие рекомендации в отношении решений о реваскуляризации у пациентов с МВД, которые обращаются с острым инфарктом миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пациент старше 18 лет с острым ИМпST, подходящий для первичного ЧКВ.
  2. Легко идентифицируемый сосуд-виновник и, по крайней мере, один другой (не виновник) сосуд с повреждением не менее > 50 % с помощью традиционной ангиографии.
  3. Считается подходящей для стратегии отсроченной реваскуляризации NCV.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Кардиогенный шок или тяжелая (Killip III) застойная сердечная недостаточность
  3. Гемодинамически значимые желудочковые аритмии
  4. Тяжелая рецидивирующая клинически значимая ишемия после успешного ЧКВ ИРА
  5. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов
  6. Тяжелая анемия (HgB
  7. Большое кровотечение при госпитализации по индексу STEMI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение FFR
Однократное измерение FFR в невиновном сосуде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение FFR
Временное ограничение: Исходный уровень и повтор через 4-6 недель
Исходный уровень и повтор через 4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Wood, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться