- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01065103
Стабильность фракционного резерва кровотока (FFR) в сосудах, не являющихся виновниками инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Исследование стабильности резерва частичного кровотока в сосудах, не являющихся виновниками, у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрая, устойчивая и полная реперфузия миокарда, кровоснабжаемого инфаркт-зависимой артерией (ИСА), остается краеугольным камнем терапии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Хотя реперфузии можно достичь с помощью фибринолитических агентов, общепризнано, что первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) предпочтительнее, с оговоркой, что оно должно быть выполнено быстро опытным персоналом.
Было замечено, что до 74% пациентов с ИМпST имеют признаки многососудистого поражения (МВД) во время ангиографии. Наличие МВД независимо связано с худшими клиническими исходами, а наличие МВД во время ИМпST является предиктором необходимости будущей реваскуляризации в течение 1 года, при этом более половины этих повторных процедур обусловлено развитием нестабильных коронарных синдромов 8. Однако ретроспективный анализ показал, что немедленное вмешательство на сосудах, не являющихся виновниками (NCV), в дополнение к IRA связано с худшими клиническими исходами по сравнению со стратегией вмешательства только на IRA. Кроме того, небольшие исследования не показали увеличения смертности, связанной со стратегией с отсроченным (7 дней) вмешательством NCV по сравнению со стратегией вмешательства только с ИРА. Соответственно, считается нецелесообразным вмешательство на артериях, не являющихся виновниками, при отсутствии доказуемой ишемии после успешной реваскуляризации ИРА в условиях ИМпST 11, а в рекомендациях ACC/AHA ИМпST 2007 г. рекомендуется класс IIb для отсроченного вмешательства при гемодинамически значительный NCV > 24 часов после индекса STEMI.
Тем не менее, рекомендации не содержат указаний относительно того, как определить гемодинамическую значимость NCV, а также не говорят о точном времени, когда следует выполнять реваскуляризацию NCV после первых 24 часов. Действительно, эта двусмысленность отражена в местной практике Ванкуверского прибрежного управления здравоохранения (Р. Бун, личное сообщение), где некоторые интервенционные кардиологи выполняют реваскуляризацию NCV во время индексной госпитализации перед выпиской пациента, в то время как другие возвращают пациентов в течение 6-8 недель. индекса STEMI для «поэтапной» плановой реваскуляризации NCV. Наконец, другие кардиологи полностью откладывают реваскуляризацию NCV при отсутствии рецидива ишемии.
Остаются серьезные сомнения в отношении наиболее подходящей стратегии лечения пациента с ИМпST, у которого обнаружена МВД. К сожалению, эта клиническая дилемма усугубляется наблюдением, что ангиографическая и клиническая оценка NCV остается неточной в условиях ИМпST. Остается неясным, является ли традиционная ангиографическая оценка NCV надежной с течением времени после индексного инфаркта миокарда, или ее можно использовать для надежного принятия решения о реваскуляризации NCV в условиях ИМпST. В одном исследовании только 10 % поражений, признанных по визуальной оценке коронарной ангиограммы требующими NCV PCI после ИМпST, были отмечены как ангиографически значимые с помощью количественной коронарной ангиографии во время индексной ангиограммы 12. Наконец, предыдущие исследования показали, что Было обнаружено, что тяжесть невиновных поражений значительно преувеличена при использовании традиционной ангиографии во время индексного ИМ. Исследование 548 пациентов с острым ИМ и МВД показало, что 21% поражений NCV, которые первоначально считались >50% во время индексного ИМ, оказались пораженными.
Фракционный резерв кровотока (FFR) представляет собой простой, надежный и воспроизводимый физиологический показатель тяжести поражения. Он определяется как отношение между давлением в коронарной артерии дистальнее места стеноза и давлением в корне аорты, измеренным после максимального расширения дистальных резистивных коронарных сосудов. FFR является надежным показателем максимально достижимого коронарного кровотока. Точность FFR 90%. И наоборот, поражения, считающиеся незначительными с точки зрения FFR, можно безопасно лечить с помощью медикаментозного лечения с ежегодным уровнем смертности или инфаркта миокарда
Мы предлагаем провести исследование для определения точности и стабильности FFR как меры тяжести поражения при NCV у пациентов, перенесших клинически показанную реваскуляризацию сосуда-виновника в условиях ИМпST. Наша гипотеза состоит в том, что FFR будет оставаться стабильным с течением времени в миокарде, который не охвачен артерией, связанной с инфарктом. Мы считаем, что FFR потенциально может служить надежным и безопасным ангиографическим инструментом для принятия решений об отсроченной реваскуляризации сосудов, не являющихся виновниками, у пациентов с ИМпST с МВД.
СХЕМА ИССЛЕДОВАНИЯ После успешной реваскуляризации ИРА пациенты, которые считаются подходящими для отсроченной процедуры реваскуляризации на NCV (т.е. не во время первичной госпитализации), будут подвергаться FFR NCV во время индексной катетеризации. Согласие на FFR будет получено до успешной реваскуляризации IRA. Пациентам со стенозами NCV, которые возвращаются для плановой плановой реваскуляризации поражения(й) NCV, в соответствии с обычной клинической практикой после реваскуляризации виновного поражения, перед плановой реваскуляризацией проводят повторную FFR на NCV. Пациенты, которым показано вмешательство на NCV во время индексной госпитализации по клиническим причинам, не будут допущены к включению в этот анализ.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Первичной конечной точкой этого исследования будет сравнение начальной и повторной FFR NCV среди пациентов с ИМпST с MVD, которые считаются подходящими для отсроченной реваскуляризации NCV. В этом исследовании не будут оговорены сроки реваскуляризации NCV; это решение принимает лечащий интервенционный кардиолог. Однако ожидается, что большинству пациентов будет проведена реваскуляризация NCV в течение 4–8 недель после индексного пребывания в стационаре. Пациенты, которым требуется внутрибольничная реваскуляризация NCV во время индексной госпитализации, не будут включены в это исследование. Вторичными конечными точками исследования будут сравнение исходного и повторного FFR с цифровой субтракционной количественной ангиографией NCV. Третичными конечными точками будет оценка основных неблагоприятных сердечных событий среди зарегистрированных пациентов до повторной процедуры.
КЛИНИЧЕСКОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ Мы считаем, что результаты этого предлагаемого исследования могут привести к значительным изменениям в лечении ИМпST. Потенциальный вывод о том, что FFR является надежным методом оценки тяжести NCV в условиях ИМпST, может привести к сдвигу в сторону использования этой технологии для принятия решений о реваскуляризации при острых коронарных синдромах, подобно смене парадигмы, наблюдаемой в плановое ЧКВ после публикации исследования FAME. Кроме того, наше исследование расширит наше понимание ангиографического поведения невиновных сосудов в условиях ИМпST, что может помочь изменить будущие рекомендации в отношении решений о реваскуляризации у пациентов с МВД, которые обращаются с острым инфарктом миокарда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет с острым ИМпST, подходящий для первичного ЧКВ.
- Легко идентифицируемый сосуд-виновник и, по крайней мере, один другой (не виновник) сосуд с повреждением не менее > 50 % с помощью традиционной ангиографии.
- Считается подходящей для стратегии отсроченной реваскуляризации NCV.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Кардиогенный шок или тяжелая (Killip III) застойная сердечная недостаточность
- Гемодинамически значимые желудочковые аритмии
- Тяжелая рецидивирующая клинически значимая ишемия после успешного ЧКВ ИРА
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов
- Тяжелая анемия (HgB
- Большое кровотечение при госпитализации по индексу STEMI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение FFR
|
Однократное измерение FFR в невиновном сосуде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение FFR
Временное ограничение: Исходный уровень и повтор через 4-6 недель
|
Исходный уровень и повтор через 4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Wood, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Corpus RA, House JA, Marso SP, Grantham JA, Huber KC Jr, Laster SB, Johnson WL, Daniels WC, Barth CW, Giorgi LV, Rutherford BD. Multivessel percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease and acute myocardial infarction. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):493-500. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.051.
- Hanratty CG, Koyama Y, Rasmussen HH, Nelson GI, Hansen PS, Ward MR. Exaggeration of nonculprit stenosis severity during acute myocardial infarction: implications for immediate multivessel revascularization. J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):911-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02049-1.
- Keeley EC, Grines CL. Primary percutaneous coronary intervention for every patient with ST-segment elevation myocardial infarction: what stands in the way? Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):298-304. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00010.
- Keeley EC, Grines CL. Should patients with acute myocardial infraction be transferred to a tertiary center for primary angioplasty or receive it at qualified hospitals in the community? The case for emergency transfer for primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2005 Nov 29;112(22):3520-32; discussion 3533. No abstract available.
- Koyama Y, Hansen PS, Hanratty CG, Nelson GI, Rasmussen HH. Prevalence of coronary occlusion and outcome of an immediate invasive strategy in suspected acute myocardial infarction with and without ST-segment elevation. Am J Cardiol. 2002 Sep 15;90(6):579-84. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02559-6.
- Goldstein JA, Demetriou D, Grines CL, Pica M, Shoukfeh M, O'Neill WW. Multiple complex coronary plaques in patients with acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):915-22. doi: 10.1056/NEJM200009283431303.
- Glaser R, Selzer F, Faxon DP, Laskey WK, Cohen HA, Slater J, Detre KM, Wilensky RL. Clinical progression of incidental, asymptomatic lesions discovered during culprit vessel coronary intervention. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):143-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000150335.01285.12. Epub 2004 Dec 27.
- Kong JA, Chou ET, Minutello RM, Wong SC, Hong MK. Safety of single versus multi-vessel angioplasty for patients with acute myocardial infarction and multi-vessel coronary artery disease: report from the New York State Angioplasty Registry. Coron Artery Dis. 2006 Feb;17(1):71-5. doi: 10.1097/00019501-200602000-00012.
- Chen LY, Lennon RJ, Grantham JA, Berger PB, Mathew V, Singh M, Holmes DR Jr, Rihal CS. In-hospital and long-term outcomes of multivessel percutaneous coronary revascularization after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):349-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.032.
- Patel MR, Dehmer GJ, Hirshfeld JW, Smith PK, Spertus JA; American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; American Association for Thoracic Surgery; American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography; Heart Failure Society of America; Society of Cardiovascular Computed Tomography. ACCF/SCAI/STS/AATS/AHA/ASNC 2009 Appropriateness Criteria for Coronary Revascularization: a report by the American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Thoracic Surgeons, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography, the Heart Failure Society of America, and the Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):530-53. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.005.
- Lemesle G, de Labriolle A, Bonello L, Torguson R, Kaneshige K, Xue Z, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Lindsay J, Pichard AD, Waksman R. Incidence, predictors, and outcome of new, subsequent lesions treated with percutaneous coronary intervention in patients presenting with myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 May 1;103(9):1189-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.029. Epub 2009 Mar 13.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- De Bruyne B, Pijls NH, Bartunek J, Kulecki K, Bech JW, De Winter H, Van Crombrugge P, Heyndrickx GR, Wijns W. Fractional flow reserve in patients with prior myocardial infarction. Circulation. 2001 Jul 10;104(2):157-62. doi: 10.1161/01.cir.104.2.157.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H09-03435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .