- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01065103
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) stabilitása a nem bűnös erekben ST Elevációs szívizominfarktusnál (STEMI)
Frakcionális áramlási tartalék stabilitási vizsgálata ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegek nem bűnös ereiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az infarctushoz kapcsolódó artéria (IRA) által biztosított szívizom azonnali, tartós és teljes reperfúziója továbbra is az ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) kezelésének sarokköve. Bár a reperfúzió elérhető fibrinolitikus szerek használatával, általánosan elfogadott, hogy az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozást (PPCI) részesítik előnyben, azzal a feltétellel, hogy azt tapasztalt személyzetnek azonnal el kell végeznie.
Megfigyelték, hogy a STEMI-ben szenvedő betegek 74%-ánál több érbetegség (MVD) van az angiográfia során. Az MVD jelenléte függetlenül összefüggésbe hozható a rosszabb klinikai kimenetelekkel, és az MVD jelenléte a STEMI időpontjában előrevetíti, hogy 1 éven belül szükség lesz jövőbeli revascularisatióra, és az ismételt eljárások több mint felét az instabil koszorúér-szindrómák kialakulása okozza. A retrospektív elemzések azonban megállapították, hogy az IRA mellett az azonnali beavatkozás a nem-bűnös ereken (NCV) rosszabb klinikai kimenetelekkel jár, mint az egyedüli IRA-val történő beavatkozás stratégiája. Ezen túlmenően, kisméretű tanulmányok nem mutatták ki a halálozás növekedését az NCV késleltetett (7 napos) beavatkozásával összefüggő stratégiához képest, összehasonlítva az egyedüli IRA-val végzett beavatkozással. Ennek megfelelően helytelennek tartják a nem bűnös artériákon történő beavatkozást az IRA sikeres revaszkularizációját követően kimutatható ischaemia hiányában a STEMI 11 esetén, és a 2007-es ACC/AHA STEMI irányelvek IIb osztályú ajánlást adnak a hemodinamikai vizsgálat során történő késleltetett beavatkozásra. szignifikáns NCV > 24 órával a STEMI index után.
Az irányelvek azonban nem adnak útmutatást az NCV hemodinamikai jelentőségének meghatározásához, és nem szólnak arról sem, hogy a kezdeti 24 óra után mikor kell elvégezni az NCV revaszkularizációt. Valójában ez a kétértelműség tükröződik a Vancouveri Tengerparti Egészségügyi Hatóságon belüli helyi gyakorlatban (R. Boone, személyes kommunikáció), egyes intervenciós kardiológusok NCV-revascularisatiót végeznek az indexes kórházi kezelés során a beteg hazabocsátása előtt, míg mások 6-8 héten belül hozzák vissza a betegeket. a STEMI index az NCV "szakaszos", elektív revascularisatiójához. Végül más kardiológusok teljesen elhalasztják az NCV revaszkularizációját visszatérő ischaemia hiányában.
Továbbra is jelentős kétség merül fel a legmegfelelőbb kezelési stratégiát illetően az MVD-vel rendelkező STEMI-betegek számára. Sajnos ezt a klinikai dilemmát megnehezíti az a megfigyelés, hogy az NCV angiográfiás és klinikai értékelése továbbra is pontatlan a STEMI-beállításban. Továbbra is tisztázatlan, hogy az NCV hagyományos angiográfiás értékelése megbízható-e az idő múlásával egy index-miokardiális infarktust követően, vagy használható-e az NCV revaszkularizációjával kapcsolatos döntéshozatal megbízható irányítására STEMI esetén. Egy vizsgálatban a koszorúér angiogram vizuális értékelése alapján megítélt elváltozásoknak csak 10%-a volt szükséges a STEMI-t követően NCV PCI-re, és a kvantitatív koszorúér angiográfia alapján angiográfiailag szignifikánsnak bizonyult a 12. index angiogram idején. Végül a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a nem vétkes elváltozások súlyosságát a hagyományos angiográfia segítségével jelentősen eltúlzottnak találták az MI index idején. Egy 548 akut MI-ben és MVD-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy az NCV-léziók 21%-a, amelyet kezdetben az MI-index idején 50%-nál nagyobbnak tartottak.
A frakciós áramlási tartalék (FFR) a lézió súlyosságának egyszerű, megbízható és reprodukálható fiziológiai mutatója. Meghatározása a szűkülettől távolabbi koszorúér-nyomás és az aortagyökérnyomás közötti arány, amelyet a disztális koszorúér rezisztenciaerek maximális kitágulása után mérnek. Az FFR a maximális elérhető koszorúér-áramlás megbízható mutatója. 90%-os pontosságú FFR. Ezzel szemben az FFR által nem szignifikánsnak ítélt elváltozások biztonságosan kezelhetők orvosilag, éves halálozási vagy szívinfarktus-aránnyal.
Javasolunk egy tanulmányt az FFR pontosságának és stabilitásának meghatározására az NCV-ben a lézió súlyosságának mértékeként olyan betegeknél, akiknek klinikailag javallott revaszkularizációja esik át a vétkes ér STEMI hátterében. Hipotézisünk az, hogy az FFR idővel stabil marad a szívizomban, amelyet nem fed le az infarktushoz kapcsolódó artéria. Meggyőződésünk, hogy az FFR megbízható és biztonságos angiográfiás eszközként szolgálhat a késleltetett revaszkularizációs döntések meghozatalára a nem bűnös erek esetében az MVD-ben szenvedő STEMI-betegek körében.
VIZSGÁLATI séma Az IRA sikeres revaszkularizációját követően az NCV-n végzett késleltetett revascularisatiós eljárásra alkalmasnak ítélt betegek (azaz nem az index-hospitálás során) az NCV FFR-n esnek át az indexkatéterezés során. Az FFR-hez való hozzájárulást az IRA sikeres revascularisatiója előtt kell megszerezni. Azok az NCV-szűkületben szenvedő betegek, akiket az NCV-lézió(k) tervezett elektív revascularisatiójára visszahoznak, a szokásos klinikai gyakorlat szerint a kiváltó lézió revaszkularizációját követően, a tervezett revaszkularizáció előtt ismételt FFR-vizsgálatot végeznek az NCV-n. Azok a betegek, akiket klinikai okokból indokoltnak tartanak az NCV-beavatkozásra az index-hospitálás során, nem vehetnek részt ebben az elemzésben.
VÉGPONTOK Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az NCV kezdeti és ismétlődő FFR-jének összehasonlítása MVD-ben szenvedő STEMI-s betegek körében, amelyeket megfelelőnek ítéltek az NCV késleltetett revascularisatiójához. Ez a tanulmány nem határozza meg az NCV revascularisatiójának időzítését; ezt a döntést a kezelő intervenciós kardiológus hozza meg. Mindazonáltal várhatóan a legtöbb beteg NCV-revaszkularizáción esik át az index kórházi tartózkodást követő 4-8 héten belül. Azok a betegek, akiknél az NCV kórházi revaszkularizálása szükséges az index-hospitálás során, nem kerülnek be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat másodlagos végpontja az alapvonal és az ismételt FFR összehasonlítása az NCV digitális kivonásos kvantitatív angiográfiájával. A harmadlagos végpontok a főbb nemkívánatos kardiális események értékelése a beiratkozott betegek között egészen az ismételt eljárásig.
KLINIKAI HATÁS Úgy gondoljuk, hogy a javasolt tanulmány eredményei jelentős változásokat eredményezhetnek a STEMI kezelésében. Az a potenciális felfedezés, hogy az FFR egy tartós módszer az NCV súlyosságának felmérésére STEMI esetén, elmozdulást eredményezhet ennek a technológiának az irányába, hogy az akut koszorúér-szindrómák esetében a revascularisatióval kapcsolatos döntéshozatalt irányítsa, hasonlóan ahhoz a paradigmaváltáshoz. választható PCI a FAME-próba közzétételét követően. Vizsgálatunk továbbá kibővíti a nem vétkes erek angiográfiás viselkedésének megértését a STEMI hátterében, ami megváltoztathatja az akut miokardiális infarktusban szenvedő MVD-ben szenvedő betegek revaszkularizációs döntéseivel kapcsolatos jövőbeli ajánlásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb, akut STEMI-ben szenvedő beteg, aki alkalmas elsődleges PCI-re
- Könnyen azonosítható bűnös ér és legalább egy másik (nem bűnös) ér, legalább >50%-os súlyosságú hagyományos angiográfiával
- Megfelelőnek ítélték az NCV késleltetett revascularisatiójának stratégiájához.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Kardiogén sokk vagy súlyos (Killip III) pangásos szívelégtelenség
- Hemodinamikailag jelentős kamrai aritmiák
- Súlyos visszatérő, klinikailag jelentős ischaemia az IRA sikeres PCI-jét követően
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám
- Súlyos vérszegénység (HgB
- STEMI indexű kórházi kezelés során súlyos vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FFR mérés
|
Egyetlen FFR mérés nem bűnös edényben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
FFR mérés
Időkeret: Kiindulási és 4-6 héten megismételt
|
Kiindulási és 4-6 héten megismételt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Wood, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Corpus RA, House JA, Marso SP, Grantham JA, Huber KC Jr, Laster SB, Johnson WL, Daniels WC, Barth CW, Giorgi LV, Rutherford BD. Multivessel percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease and acute myocardial infarction. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):493-500. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.051.
- Hanratty CG, Koyama Y, Rasmussen HH, Nelson GI, Hansen PS, Ward MR. Exaggeration of nonculprit stenosis severity during acute myocardial infarction: implications for immediate multivessel revascularization. J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):911-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02049-1.
- Keeley EC, Grines CL. Primary percutaneous coronary intervention for every patient with ST-segment elevation myocardial infarction: what stands in the way? Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):298-304. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00010.
- Keeley EC, Grines CL. Should patients with acute myocardial infraction be transferred to a tertiary center for primary angioplasty or receive it at qualified hospitals in the community? The case for emergency transfer for primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2005 Nov 29;112(22):3520-32; discussion 3533. No abstract available.
- Koyama Y, Hansen PS, Hanratty CG, Nelson GI, Rasmussen HH. Prevalence of coronary occlusion and outcome of an immediate invasive strategy in suspected acute myocardial infarction with and without ST-segment elevation. Am J Cardiol. 2002 Sep 15;90(6):579-84. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02559-6.
- Goldstein JA, Demetriou D, Grines CL, Pica M, Shoukfeh M, O'Neill WW. Multiple complex coronary plaques in patients with acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):915-22. doi: 10.1056/NEJM200009283431303.
- Glaser R, Selzer F, Faxon DP, Laskey WK, Cohen HA, Slater J, Detre KM, Wilensky RL. Clinical progression of incidental, asymptomatic lesions discovered during culprit vessel coronary intervention. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):143-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000150335.01285.12. Epub 2004 Dec 27.
- Kong JA, Chou ET, Minutello RM, Wong SC, Hong MK. Safety of single versus multi-vessel angioplasty for patients with acute myocardial infarction and multi-vessel coronary artery disease: report from the New York State Angioplasty Registry. Coron Artery Dis. 2006 Feb;17(1):71-5. doi: 10.1097/00019501-200602000-00012.
- Chen LY, Lennon RJ, Grantham JA, Berger PB, Mathew V, Singh M, Holmes DR Jr, Rihal CS. In-hospital and long-term outcomes of multivessel percutaneous coronary revascularization after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Feb 1;95(3):349-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.09.032.
- Patel MR, Dehmer GJ, Hirshfeld JW, Smith PK, Spertus JA; American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; American Association for Thoracic Surgery; American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography; Heart Failure Society of America; Society of Cardiovascular Computed Tomography. ACCF/SCAI/STS/AATS/AHA/ASNC 2009 Appropriateness Criteria for Coronary Revascularization: a report by the American College of Cardiology Foundation Appropriateness Criteria Task Force, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Thoracic Surgeons, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, and the American Society of Nuclear Cardiology Endorsed by the American Society of Echocardiography, the Heart Failure Society of America, and the Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):530-53. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.005.
- Lemesle G, de Labriolle A, Bonello L, Torguson R, Kaneshige K, Xue Z, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Lindsay J, Pichard AD, Waksman R. Incidence, predictors, and outcome of new, subsequent lesions treated with percutaneous coronary intervention in patients presenting with myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 May 1;103(9):1189-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.029. Epub 2009 Mar 13.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- De Bruyne B, Pijls NH, Bartunek J, Kulecki K, Bech JW, De Winter H, Van Crombrugge P, Heyndrickx GR, Wijns W. Fractional flow reserve in patients with prior myocardial infarction. Circulation. 2001 Jul 10;104(2):157-62. doi: 10.1161/01.cir.104.2.157.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-03435
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FFR (frakcionális áramlási tartalék)
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott... és más munkatársakAktív, nem toborzóKoszorúér-betegség | Koszorúér-szűkületEgyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Hollandia, Új Zéland, Svédország, Norvégia, Dánia, Egyesült Államok, Ausztrália, Litvánia, Szerbia, Kanada, Belgium, Csehország, Franciaország, Magyarország
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesIsmeretlenA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségPortugália
-
Shanghai Zhongshan HospitalBefejezve