Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frakcionált áramlási tartalék (FFR) stabilitása a nem bűnös erekben ST Elevációs szívizominfarktusnál (STEMI)

2014. szeptember 8. frissítette: David Wood, MD, Cardiology Research UBC

Frakcionális áramlási tartalék stabilitási vizsgálata ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegek nem bűnös ereiben

Kimutatták, hogy ha ez 90 perces "háztól ballonig" időn belül megvalósítható, akkor akut szívinfarktus (ST elevációs szívinfarktus vagy STEMI) esetén a legjobban ballonos angioplasztikával és stenttel (percutan coronaria intervenció) lehet az artériát megnyitni. vagy PCI). Ezekben a helyzetekben előfordulhatnak a szívrohamot okozótól eltérő szűkületek (bűnös), és a vizsgálatok kimutatták, hogy az egyéb szűkületek kezelésének késleltetése a nyomon követési eljárás során jobb, mint az akut szívinfarktus idején történő beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az infarctushoz kapcsolódó artéria (IRA) által biztosított szívizom azonnali, tartós és teljes reperfúziója továbbra is az ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) kezelésének sarokköve. Bár a reperfúzió elérhető fibrinolitikus szerek használatával, általánosan elfogadott, hogy az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozást (PPCI) részesítik előnyben, azzal a feltétellel, hogy azt tapasztalt személyzetnek azonnal el kell végeznie.

Megfigyelték, hogy a STEMI-ben szenvedő betegek 74%-ánál több érbetegség (MVD) van az angiográfia során. Az MVD jelenléte függetlenül összefüggésbe hozható a rosszabb klinikai kimenetelekkel, és az MVD jelenléte a STEMI időpontjában előrevetíti, hogy 1 éven belül szükség lesz jövőbeli revascularisatióra, és az ismételt eljárások több mint felét az instabil koszorúér-szindrómák kialakulása okozza. A retrospektív elemzések azonban megállapították, hogy az IRA mellett az azonnali beavatkozás a nem-bűnös ereken (NCV) rosszabb klinikai kimenetelekkel jár, mint az egyedüli IRA-val történő beavatkozás stratégiája. Ezen túlmenően, kisméretű tanulmányok nem mutatták ki a halálozás növekedését az NCV késleltetett (7 napos) beavatkozásával összefüggő stratégiához képest, összehasonlítva az egyedüli IRA-val végzett beavatkozással. Ennek megfelelően helytelennek tartják a nem bűnös artériákon történő beavatkozást az IRA sikeres revaszkularizációját követően kimutatható ischaemia hiányában a STEMI 11 esetén, és a 2007-es ACC/AHA STEMI irányelvek IIb osztályú ajánlást adnak a hemodinamikai vizsgálat során történő késleltetett beavatkozásra. szignifikáns NCV > 24 órával a STEMI index után.

Az irányelvek azonban nem adnak útmutatást az NCV hemodinamikai jelentőségének meghatározásához, és nem szólnak arról sem, hogy a kezdeti 24 óra után mikor kell elvégezni az NCV revaszkularizációt. Valójában ez a kétértelműség tükröződik a Vancouveri Tengerparti Egészségügyi Hatóságon belüli helyi gyakorlatban (R. Boone, személyes kommunikáció), egyes intervenciós kardiológusok NCV-revascularisatiót végeznek az indexes kórházi kezelés során a beteg hazabocsátása előtt, míg mások 6-8 héten belül hozzák vissza a betegeket. a STEMI index az NCV "szakaszos", elektív revascularisatiójához. Végül más kardiológusok teljesen elhalasztják az NCV revaszkularizációját visszatérő ischaemia hiányában.

Továbbra is jelentős kétség merül fel a legmegfelelőbb kezelési stratégiát illetően az MVD-vel rendelkező STEMI-betegek számára. Sajnos ezt a klinikai dilemmát megnehezíti az a megfigyelés, hogy az NCV angiográfiás és klinikai értékelése továbbra is pontatlan a STEMI-beállításban. Továbbra is tisztázatlan, hogy az NCV hagyományos angiográfiás értékelése megbízható-e az idő múlásával egy index-miokardiális infarktust követően, vagy használható-e az NCV revaszkularizációjával kapcsolatos döntéshozatal megbízható irányítására STEMI esetén. Egy vizsgálatban a koszorúér angiogram vizuális értékelése alapján megítélt elváltozásoknak csak 10%-a volt szükséges a STEMI-t követően NCV PCI-re, és a kvantitatív koszorúér angiográfia alapján angiográfiailag szignifikánsnak bizonyult a 12. index angiogram idején. Végül a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a nem vétkes elváltozások súlyosságát a hagyományos angiográfia segítségével jelentősen eltúlzottnak találták az MI index idején. Egy 548 akut MI-ben és MVD-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy az NCV-léziók 21%-a, amelyet kezdetben az MI-index idején 50%-nál nagyobbnak tartottak.

A frakciós áramlási tartalék (FFR) a lézió súlyosságának egyszerű, megbízható és reprodukálható fiziológiai mutatója. Meghatározása a szűkülettől távolabbi koszorúér-nyomás és az aortagyökérnyomás közötti arány, amelyet a disztális koszorúér rezisztenciaerek maximális kitágulása után mérnek. Az FFR a maximális elérhető koszorúér-áramlás megbízható mutatója. 90%-os pontosságú FFR. Ezzel szemben az FFR által nem szignifikánsnak ítélt elváltozások biztonságosan kezelhetők orvosilag, éves halálozási vagy szívinfarktus-aránnyal.

Javasolunk egy tanulmányt az FFR pontosságának és stabilitásának meghatározására az NCV-ben a lézió súlyosságának mértékeként olyan betegeknél, akiknek klinikailag javallott revaszkularizációja esik át a vétkes ér STEMI hátterében. Hipotézisünk az, hogy az FFR idővel stabil marad a szívizomban, amelyet nem fed le az infarktushoz kapcsolódó artéria. Meggyőződésünk, hogy az FFR megbízható és biztonságos angiográfiás eszközként szolgálhat a késleltetett revaszkularizációs döntések meghozatalára a nem bűnös erek esetében az MVD-ben szenvedő STEMI-betegek körében.

VIZSGÁLATI séma Az IRA sikeres revaszkularizációját követően az NCV-n végzett késleltetett revascularisatiós eljárásra alkalmasnak ítélt betegek (azaz nem az index-hospitálás során) az NCV FFR-n esnek át az indexkatéterezés során. Az FFR-hez való hozzájárulást az IRA sikeres revascularisatiója előtt kell megszerezni. Azok az NCV-szűkületben szenvedő betegek, akiket az NCV-lézió(k) tervezett elektív revascularisatiójára visszahoznak, a szokásos klinikai gyakorlat szerint a kiváltó lézió revaszkularizációját követően, a tervezett revaszkularizáció előtt ismételt FFR-vizsgálatot végeznek az NCV-n. Azok a betegek, akiket klinikai okokból indokoltnak tartanak az NCV-beavatkozásra az index-hospitálás során, nem vehetnek részt ebben az elemzésben.

VÉGPONTOK Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az NCV kezdeti és ismétlődő FFR-jének összehasonlítása MVD-ben szenvedő STEMI-s betegek körében, amelyeket megfelelőnek ítéltek az NCV késleltetett revascularisatiójához. Ez a tanulmány nem határozza meg az NCV revascularisatiójának időzítését; ezt a döntést a kezelő intervenciós kardiológus hozza meg. Mindazonáltal várhatóan a legtöbb beteg NCV-revaszkularizáción esik át az index kórházi tartózkodást követő 4-8 héten belül. Azok a betegek, akiknél az NCV kórházi revaszkularizálása szükséges az index-hospitálás során, nem kerülnek be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat másodlagos végpontja az alapvonal és az ismételt FFR összehasonlítása az NCV digitális kivonásos kvantitatív angiográfiájával. A harmadlagos végpontok a főbb nemkívánatos kardiális események értékelése a beiratkozott betegek között egészen az ismételt eljárásig.

KLINIKAI HATÁS Úgy gondoljuk, hogy a javasolt tanulmány eredményei jelentős változásokat eredményezhetnek a STEMI kezelésében. Az a potenciális felfedezés, hogy az FFR egy tartós módszer az NCV súlyosságának felmérésére STEMI esetén, elmozdulást eredményezhet ennek a technológiának az irányába, hogy az akut koszorúér-szindrómák esetében a revascularisatióval kapcsolatos döntéshozatalt irányítsa, hasonlóan ahhoz a paradigmaváltáshoz. választható PCI a FAME-próba közzétételét követően. Vizsgálatunk továbbá kibővíti a nem vétkes erek angiográfiás viselkedésének megértését a STEMI hátterében, ami megváltoztathatja az akut miokardiális infarktusban szenvedő MVD-ben szenvedő betegek revaszkularizációs döntéseivel kapcsolatos jövőbeli ajánlásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 18 évesnél idősebb, akut STEMI-ben szenvedő beteg, aki alkalmas elsődleges PCI-re
  2. Könnyen azonosítható bűnös ér és legalább egy másik (nem bűnös) ér, legalább >50%-os súlyosságú hagyományos angiográfiával
  3. Megfelelőnek ítélték az NCV késleltetett revascularisatiójának stratégiájához.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Kardiogén sokk vagy súlyos (Killip III) pangásos szívelégtelenség
  3. Hemodinamikailag jelentős kamrai aritmiák
  4. Súlyos visszatérő, klinikailag jelentős ischaemia az IRA sikeres PCI-jét követően
  5. Thrombocytopenia (thrombocytaszám
  6. Súlyos vérszegénység (HgB
  7. STEMI indexű kórházi kezelés során súlyos vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FFR mérés
Egyetlen FFR mérés nem bűnös edényben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FFR mérés
Időkeret: Kiindulási és 4-6 héten megismételt
Kiindulási és 4-6 héten megismételt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Wood, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FFR (frakcionális áramlási tartalék)

3
Iratkozz fel