此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童执行功能的 Concerta 和 Strattera

2011年7月20日 更新者:Peking University

Concerta和Strattera对注意力缺陷多动障碍儿童执行功能改善的随机对照研究

本研究的目的是比较 Concerta(渗透释放口服系统缓释哌醋甲酯 HCL,OROS MPH)和 Strattera(Atomoxetine)对注意力缺陷多动障碍儿童的实验室和生态执行功能的影响。

研究概览

详细说明

样本将包括 134 名 ADHD 儿童和青少年,随机分配到 Concerta 和 strattera 治疗组,每组 67 例。 它还将包括 67 名性别和年龄匹配的正常对照。 药物将被滴定至最佳剂量。 使用实验室执行功能测试和执行功能行为评定量表(BRIEF),比较两个药物组和对照组之间的执行功能,包括抑制、工作记忆、转移和计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

262

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Sixth Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎6至16岁。 体重在 20 至 60 公斤之间
  • 通过问卷调查和访谈满足《精神障碍诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 中的 ADHD 标准
  • 智商 (IQ) >= 70
  • 目前未服药或已使用立即释放的哌醋甲酯有效服药(最大剂量不超过 60mg/d)
  • 患者和家长表示愿意遵守随访,包括临床访谈和所有测试
  • 父母或监护人签署书面同意书
  • 可以吞下胶囊

排除标准:

  • 已给予速释哌醋甲酯、OROS MPH 或托莫西汀,但 ADHD 症状未改善。
  • I 型或 II 型双相情感障碍、精神病或广泛性发育障碍。
  • 满足 DSM-IV 焦虑症。
  • 任何与癫痫相关的癫痫发作(热性惊厥除外)或脑电图(EEG)异常,或正在服用抗惊厥药物。
  • 抑郁症,有自杀倾向,或合并抑郁症症状,需要立即治疗。
  • 抽动障碍,或图雷特综合征(DSM-IV 307.23),或抽动障碍家族史。
  • 窄角型青光眼
  • 心血管疾病,或任何疾病在脉搏或血压升高时可能会恶化,包括高血压或服用降压药的人。
  • 疾病明显增强交感神经系统活性,或每天服用拟交感神经药。
  • 对哌醋甲酯或托莫西汀过敏,或对一种以上药物有严重过敏反应或对多种药物有不良反应。
  • 严重胃肠狭窄
  • 酗酒、吸毒或其他物质滥用史
  • 那些在筛查中使用非处方潜在滥用药物的人。
  • 在试验过程中,患者需要服用试验药物以外的其他精神药物,包括具有中枢神经系统(CNS)活性的保健食品(如 褪黑激素)。
  • 可能会在试验过程中开始针对 ADHD 的任何结构性心理治疗
  • 最近 30 天内使用过其他精神药物,包括单胺氧化酶抑制剂。
  • 正在参加其他临床试验。
  • 8周内难以随访。
  • 调查员的亲属。
  • 西安詹森或礼来公司员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥罗斯英里每小时
OROS MPH 治疗组
剂量从 18mg Qd 开始。 它可以每周增加 18 毫克,直到达到最佳反应。 最大剂量不超过54mg/d。 最佳剂量将维持4至6周
其他名称:
  • 协奏曲
有源比较器:托莫西汀
托莫西汀治疗组
剂量从 0.5mg/kg.d 开始。 可增至0.8mg/kg.d 第二周,1.2mg/kg.d 第三周,1.4mg/kg.d 在第 5 周根据患者的反应。 最佳剂量将维持 4 至 6 周。
其他名称:
  • 斯特拉特拉
无干预:控制
没有干预的正常控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
执行功能测试
大体时间:七到十周
七到十周

次要结果测量

结果测量
大体时间
多动症评定量表-IV
大体时间:七到十周
七到十周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yufeng Wang, M.D. PH.D.、Peking University Institute of Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月8日

首次发布 (估计)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月20日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅