Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Concerta és Strattera a vezetői funkcióról a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél

2011. július 20. frissítette: Peking University

Concerta és Strattera randomizált kontrollvizsgálata a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek végrehajtó funkcióinak javításáról

A tanulmány célja a Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) és a Strattera (Atomoxetine) hatásának összehasonlítása a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek laboratóriumi és ökológiai végrehajtó funkcióira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mintában 134 ADHD-s gyermek és serdülőkorú fog szerepelni, véletlenszerűen a Concerta és a strattera kezelési csoportba sorolva, mindegyikben 67 eset. Tartalmazza a 67 nemhez és életkorhoz igazodó normál kontrollt is. A gyógyszert az optimális dózisra kell titrálni. A végrehajtó funkciót, beleértve a gátlást, a munkamemóriát, a készletváltást és a tervet, összehasonlítják a két gyógyszeres csoport és a kontrollcsoport között, laboratóriumi végrehajtó funkcióteszt és Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 6 és 16 év között. Testtömeg 20-60 kg
  • A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásában (DSM-IV) található ADHD kritériumok teljesítése kérdőíven és interjún keresztül
  • Intelligencia hányados (IQ) >= 70
  • Jelenleg nem gyógyszerezett vagy hatékonyan gyógyszerezett azonnal felszabaduló metilfenidáttal (a maximális adag nem haladhatja meg a 60 mg/napot)
  • A beteg és a szülő kifejezi akaratát, hogy megfeleljen a nyomon követésnek, beleértve a klinikai interjút és az összes vizsgálatot
  • Az írásbeli hozzájárulást a szülő vagy a gyám írja alá
  • Lenyelheti a kapszulát

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali felszabadulású metilfenidátot, OROS MPH-t vagy atomoxetint adtak be, de az ADHD tünetei nem javultak.
  • Bipoláris I. vagy II. rendellenesség, pszichózis vagy pervazív fejlődési rendellenesség.
  • Ismerje meg a DSM-IV szorongásos zavart.
  • Bármilyen görcsroham (kivéve a lázgörcsöt) vagy kóros elektroencefalogram (EEG), amely epilepsziával kapcsolatos, vagy éppen görcsoldó gyógyszert szed.
  • Depressziós rendellenesség, hajlamos öngyilkosságra, vagy kísérő depressziós tünetek, amelyek azonnali kezelést igényelnek.
  • Tiks-betegség vagy Tourette-szindróma (DSM-IV 307.23), vagy a családban előfordult tics-zavar.
  • Szűk zugú glaukóma
  • szív- és érrendszeri betegségek, vagy bármely betegség romolhat a pulzus vagy a vérnyomás emelkedésével, beleértve a magas vérnyomást vagy a magas vérnyomás elleni gyógyszereket szedőket.
  • Betegségek jelentősen fokozzák a szimpatikus idegrendszer aktivitását, vagy szimpatomimetikus gyógyszer szedése minden nap.
  • Allergia metilfenidátra vagy atomoxetinre, vagy súlyos allergiás reakció több gyógyszerre, vagy nemkívánatos esemény több gyógyszerre korábban.
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri szűkület
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés története
  • Azok, akik fel nem írt potenciálisan visszaélő szereket használnak a szűrés során.
  • A vizsgálat során a páciensnek a kísérleti szereken kívül más pszichotróp gyógyszert is be kell vennie, beleértve a központi idegrendszeri (CNS) aktivitású egészséges élelmiszereket (pl. melatonin).
  • Elkezdhet bármilyen strukturális pszichológiai terápiát, amely az ADHD-val foglalkozik a próbafolyamat során
  • Használt más pszichotróp szereket az elmúlt 30 napban, beleértve a monoamin-oxidáz inhibitort.
  • Más klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • Nehezen tudja követni 8 héten belül.
  • A nyomozó hozzátartozói.
  • Xi-an Jensen vagy Eli lilly cég alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OROS MPH
az OROS MPH által kezelt csoport
Drog: OROS MPH
Az adagolás 18 mg Qd-vel kezdődött. Hetente 18 mg-mal növelhető az optimális válasz eléréséig. A maximális adag nem volt több, mint 54 mg/nap. Az optimális adag 4-6 hétig megmarad
Más nevek:
  • Concerta
Aktív összehasonlító: atomoxetin
az atomoxetinnel kezelt csoport
Drog: Atomoxetin
Az adagolás 0,5 mg/ttkg-mal kezdődik. 0,8 mg/kg-ra növelhető a második héten 1,2 mg/kg.d a harmadik héten és 1,4 mg/kg.d az 5. héten a betegek válaszától függően. Az optimális adag 4-6 hétig megmarad.
Más nevek:
  • Strattera
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
normál vezérlés beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vezetői funkció teszt
Időkeret: hét-tíz hét
hét-tíz hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ADHD minősítési skála-IV
Időkeret: hét-tíz hét
hét-tíz hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CON-I-07-CN-029-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OROS MPH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel