- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01065259
Concerta y Strattera sobre la función ejecutiva en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
20 de julio de 2011 actualizado por: Peking University
Estudio de control aleatorizado de Concerta y Strattera sobre la mejora de la función ejecutiva en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de Concerta (Metilfenidato HCL de liberación prolongada del sistema oral de liberación osmótica, OROS MPH) y Strattera (Atomoxetina) en la función ejecutiva de laboratorio y ecológica en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra incluirá 134 niños y adolescentes con TDAH, asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento Concerta y strattera, con 67 casos en cada uno.
También incluirá 67 controles normales emparejados por sexo y edad.
El fármaco se titulará a la dosis óptima.
La función ejecutiva, incluida la inhibición, la memoria de trabajo, el cambio de configuración y el plan, se comparará entre dos grupos de medicación y el grupo de control, utilizando la prueba de función ejecutiva de laboratorio y el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 a 16 años. Peso corporal entre 20 y 60 kg
- Cumplir con los criterios de TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV) a través de cuestionario y entrevista
- Cociente de inteligencia (CI) >= 70
- Actualmente sin medicación o medicación eficaz con metilfenidato de liberación inmediata (la dosis máxima no supera los 60 mg/día)
- El paciente y el padre expresan su voluntad de cumplir con el seguimiento incluyendo la entrevista clínica y todas las pruebas
- El padre o tutor firma el consentimiento por escrito
- Puede tragar la cápsula.
Criterio de exclusión:
- Le han administrado metilfenidato de liberación inmediata, OROS MPH o atomoxetina, pero los síntomas del TDAH no han mejorado.
- Trastorno bipolar I o II, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo.
- Conoce el trastorno de ansiedad DSM-IV.
- Cualquier trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles) o electroencefalograma (EEG) anormal asociado con epilepsia, o tomando actualmente medicamentos anticonvulsivos.
- Trastorno depresivo, tendencia al suicidio o síntomas depresivos comórbidos que requieren tratamiento inmediato.
- Trastorno de tics, o síndrome de Tourette (DSM-IV 307.23), o antecedentes familiares de trastorno de tics.
- Glaucoma de ángulo estrecho
- enfermedades cardiovasculares, o cualquier enfermedad que pueda empeorar cuando aumenta el pulso o la presión arterial, incluida la hipertensión o aquellos que toman medicamentos antihipertensivos.
- Las enfermedades mejoran significativamente la actividad del sistema nervioso simpático o toman medicamentos simpaticomiméticos todos los días.
- Alérgico al metilfenidato o a la atomoxetina, o reacción alérgica grave a más de un fármaco o evento adverso a múltiples fármacos anteriores.
- Estenosis gastrointestinal grave
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas u otras sustancias
- Aquellos que usan drogas de abuso potencial sin receta en la detección.
- En el proceso del ensayo, el paciente debe tomar otro fármaco psicotrópico además de los fármacos experimentales, incluidos alimentos saludables con actividad en el sistema nervioso central (SNC) (p. melatonina).
- Podría comenzar cualquier terapia psicológica estructurada para el TDAH en el proceso del ensayo.
- Haber usado otros psicofármacos en los últimos 30 días, incluido el inhibidor de la monoaminooxidasa.
- Están participando otros ensayos clínicos.
- Tiene dificultad para hacer un seguimiento en 8 semanas.
- Familiares del investigador.
- Empleado de la empresa Xi-an Jensen o Eli Lilly.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MPH DE OROS
el grupo tratado por OROS MPH
|
La dosificación comenzó con 18 mg Qd.
Se puede aumentar con 18 mg cada semana hasta lograr una respuesta óptima.
La dosis máxima no superaba los 54 mg/día.
La dosis óptima se mantendrá durante 4 a 6 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: atomoxetina
el grupo tratado con atomoxetina
|
La dosificación comienza con 0,5 mg/kg.d.
Puede aumentarse a 0,8 mg/kg.d
en la segunda semana, 1,2 mg/kg.d
a la tercera semana, y 1,4 mg/kg.d
a la 5ª semana según la respuesta del paciente.
La dosis óptima se mantendrá durante 4 a 6 semanas.
Otros nombres:
|
Sin intervención: control
el control normal sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de funcion ejecutiva
Periodo de tiempo: siete a diez semanas
|
siete a diez semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación de TDAH-IV
Periodo de tiempo: siete a diez semanas
|
siete a diez semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Su Y, Yang L, Stein MA, Cao Q, Wang Y. Osmotic Release Oral System Methylphenidate Versus Atomoxetine for the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Chinese Youth: 8-Week Comparative Efficacy and 1-Year Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):362-71. doi: 10.1089/cap.2015.0031. Epub 2016 Jan 18.
- Yang L, Cao Q, Shuai L, Li H, Chan RC, Wang Y. Comparative study of OROS-MPH and atomoxetine on executive function improvement in ADHD: a randomized controlled trial. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):15-26. doi: 10.1017/S1461145711001490. Epub 2011 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- CON-I-07-CN-029-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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