Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Concerta og Strattera om den udøvende funktion ved opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) børn

20. juli 2011 opdateret af: Peking University

Randomiseret kontrolundersøgelse af Concerta og Strattera om forbedring af eksekutiv funktion hos børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) og Strattera (Atomoxetine) på den laboratoriemæssige og økologiske eksekutive funktion hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stikprøven vil omfatte 134 ADHD børn og teenagere, randomiseret fordelt på Concerta og strattera behandlingsgruppe, med 67 tilfælde i hver. Det vil også omfatte 67 køn og alder matchet normal kontrol. Lægemidlet vil blive titreret til optimal dosis. Den eksekutive funktion inklusive hæmning, arbejdshukommelse, sætskift og plan vil blive sammenlignet mellem to medicingrupper og kontrolgruppen ved hjælp af laboratorieeksekutiv funktionstest og Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 16 år. Kropsvægt mellem 20 og 60 kg
  • Opfyld ADHD-kriterier i tne Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) gennem spørgeskema og interview
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 70
  • I øjeblikket ikke-medicineret eller effektivt medicineret med umiddelbart frigivet methylphenidat (den maksimale dosis ikke mere end 60mg/d)
  • Patienten og forælderen udtrykker deres vilje til at følge opfølgningen, herunder den kliniske samtale og hele testen
  • Forælderen eller værgen underskriver det skriftlige samtykke
  • Kan sluge kapslen

Ekskluderingskriterier:

  • Har administreret methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse, OROS MPH eller atomoxetin, men ADHD-symptomerne er ikke forbedret.
  • Bipolar I eller II lidelse, psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  • Mød DSM-IV angstlidelse.
  • Enhver anfaldsforstyrrelse (undtagen febril kramper) eller elektroencefalogram (EEG) unormal forbundet med epilepsi, eller i øjeblikket tager anti-kramper medicin.
  • Depression lidelse, tendens til at begå selvmord, eller komorbide depressionssymptomer, som kræver øjeblikkelig behandling.
  • Tics-lidelse eller Tourettes syndrom (DSM-IV 307.23) eller familiehistorie med tics-lidelse.
  • Snævervinklet glaukom
  • hjerte-kar-sygdomme eller andre sygdomme kan blive forværret, når pulsen eller blodtrykket stiger, inklusive hypertension eller dem, der tager anti-hypertensionsmedicin.
  • Sygdomme øger det sympatiske nervesystems aktivitet betydeligt eller tager sympatomimetisk lægemiddel hver dag.
  • Allergisk over for methylphenidat eller atomoxetin, eller alvorlig allergisk reaktion på mere end ét lægemiddel eller bivirkning over for flere lægemidler før.
  • Alvorlig gastrointestinal stenose
  • Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller andre stoffer
  • Dem, der bruger uordineret potentielt misbrug af stoffer i screening.
  • I processen med forsøget skal patienten tage andre psykotrope lægemidler end de eksperimentelle lægemidler, herunder helsekost med centralnervesystem (CNS) aktivitet (f.eks. melatonin).
  • Kan begynde enhver struktur psykologisk terapi rettet mod ADHD i processen med forsøget
  • Har brugt andre psykofarmaka inden for de seneste 30 dage, inklusive monoaminoxidasehæmmer.
  • Deltager i andre kliniske forsøg.
  • Har svært ved at følge op om 8 uger.
  • Efterforskerens pårørende.
  • Ansat i Xi-an Jensen eller Eli lilly firma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OROS MPH
gruppen behandlet af OROS MPH
Medicin: OROS MPH
Doseringen begyndte med 18 mg Qd. Den kan øges med 18 mg hver uge, indtil en optimal reaktion opnås. Den maksimale dosis var ikke mere end 54 mg/d. Den optimale dosis vil opretholdes i 4 til 6 uger
Andre navne:
  • Concerta
Aktiv komparator: atomoxetin
gruppen behandlet med atomoxetin
Medicin: Atomoxetin
Doseringen begynder med 0,5 mg/kg.d. Det kan øges til 0,8 mg/kg.d i den anden uge, 1,2mg/kg.d i den tredje uge og 1,4 mg/kg.d i 5. uge i henhold til patientens respons. Den optimale dosis vil opretholdes i 4 til 6 uger.
Andre navne:
  • Strattera
Ingen indgriben: styring
den normale kontrol uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksekutiv funktionstest
Tidsramme: syv til ti uger
syv til ti uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD Rating Scale-IV
Tidsramme: syv til ti uger
syv til ti uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CON-I-07-CN-029-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med OROS MPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner