Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Concerta och Strattera om den verkställande funktionen vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) barn

20 juli 2011 uppdaterad av: Peking University

Randomiserad kontrollstudie av Concerta och Strattera om förbättring av exekutiv funktion hos barn med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) och Strattera (Atomoxetine) på laboratorie- och ekologisk exekutiva funktion hos barn med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalet kommer att inkludera 134 ADHD barn och ungdomar, randomiserade tilldelade Concerta och strattera behandlingsgrupp, med 67 fall i varje. Det kommer också att innehålla 67 kön och ålder matchad normal kontroll. Läkemedlet kommer att titreras till optimal dos. Den verkställande funktionen inklusive hämning, arbetsminne, uppsättningsförskjutning och plan kommer att jämföras mellan två läkemedelsgrupper och kontrollgruppen, med hjälp av exekutivt laboratorietest och Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 6 och 16 år. Kroppsvikt mellan 20 till 60 kg
  • Möt ADHD-kriterier i tne Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) genom frågeformulär och intervju
  • Intelligenskvot (IQ) >= 70
  • För närvarande omedicinerad eller effektivt medicinerad med omedelbart frisatt metylfenidat (den maximala dosen inte mer än 60 mg/d)
  • Patienten och föräldern uttrycker sin vilja att följa uppföljningen inklusive den kliniska intervjun och alla tester
  • Föräldern eller vårdnadshavaren undertecknar det skriftliga samtycket
  • Kan svälja kapseln

Exklusions kriterier:

  • Har administrerat metylfenidat med omedelbar frisättning, OROS MPH eller atomoxetin, men ADHD-symptomen har inte förbättrats.
  • Bipolär störning I eller II, psykos eller genomgripande utvecklingsstörning.
  • Möt DSM-IV ångestsyndrom.
  • Alla anfallsstörningar (förutom feberkramper) eller elektroencefalogram (EEG) onormalt i samband med epilepsi, eller som för närvarande tar anti-konvulsiva läkemedel.
  • Depressionsstörning, tenderar att begå självmord, eller komorbida depressionssymtom som kräver omedelbar behandling.
  • Tics-störning, eller Tourettes syndrom (DSM-IV 307.23), eller familjehistoria med tics-störning.
  • Trångvinkelglaukom
  • kardiovaskulära sjukdomar eller andra sjukdomar kan försämras när pulsen eller blodtrycket ökar, inklusive högt blodtryck eller de som tar läkemedel mot högt blodtryck.
  • Sjukdomar ökar avsevärt aktiviteten i det sympatiska nervsystemet eller tar sympatomimetiskt läkemedel varje dag.
  • Allergisk mot metylfenidat eller atomoxetin, eller allvarlig allergisk reaktion mot mer än ett läkemedel eller biverkning mot flera läkemedel tidigare.
  • Allvarlig gastrointestinal stenos
  • Tidigare missbruk av alkohol, droger eller andra droger
  • De som använder oordinerat potentiellt missbruk av droger vid screening.
  • Under prövningen måste patienten ta andra psykotropa läkemedel än de experimentella läkemedlen, inklusive hälsokost med aktivitet i centrala nervsystemet (t.ex. melatonin).
  • Kan börja med vilken struktur som helst psykologisk terapi riktad mot ADHD under rättegången
  • Har använt andra psykofarmaka under de senaste 30 dagarna, inklusive monoaminoxidashämmare.
  • Deltar i andra kliniska prövningar.
  • Har svårt att följa upp på 8 veckor.
  • Utredarens anhöriga.
  • Anställd i företaget Xi-an Jensen eller Eli lilly.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OROS MPH
gruppen som behandlas av OROS MPH
Läkemedel: OROS MPH
Doseringen började med 18 mg Qd. Den kan ökas med 18 mg varje vecka tills ett optimalt svar uppnåtts. Den maximala dosen var inte mer än 54 mg/d. Den optimala dosen kommer att bibehållas i 4 till 6 veckor
Andra namn:
  • Concerta
Aktiv komparator: atomoxetin
gruppen som behandlas med atomoxetin
Läkemedel: Atomoxetin
Doseringen börjar med 0,5 mg/kg.d. Den kan ökas till 0,8 mg/kg.d under den andra veckan, 1,2 mg/kg.d vid den tredje veckan och 1,4 mg/kg.d vid 5:e veckan enligt patientens svar. Den optimala dosen kommer att bibehållas i 4 till 6 veckor.
Andra namn:
  • Strattera
Inget ingripande: kontrollera
den normala kontrollen utan ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exekutivt funktionstest
Tidsram: sju till tio veckor
sju till tio veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADHD Rating Scale-IV
Tidsram: sju till tio veckor
sju till tio veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CON-I-07-CN-029-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera