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注意欠陥多動性障害（ADHD）の子供の実行機能に関するコンサータとストラテラ

2011年7月20日 更新者：Peking University

注意欠陥多動性障害の子供の実行機能の改善に関するコンサータとストラテラの無作為化対照研究

この研究の目的は、注意欠陥多動性障害の子供の実験室および生態学的実行機能に対するコンサータ (浸透圧放出経口システム持続放出メチルフェニデート HCL、OROS MPH) とストラテラ (アトモキセチン) の効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルには 134 人の ADHD の子供と思春期が含まれ、コンサータとストラテラの治療グループに無作為に割り当てられ、それぞれ 67 例が含まれます。 また、性別と年齢が一致する 67 の通常のコントロールも含まれます。 薬は最適な用量に滴定されます。 抑制、作業記憶、セットシフト、計画を含む実行機能は、実験室実行機能テストと実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）を使用して、2つの投薬グループと対照グループの間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Sixth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から16歳までの年齢。 体重20～60kg
  • アンケートとインタビューを通じて、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）のADHD基準を満たす
  • 知能指数 (IQ) >= 70
  • メチルフェニデートの即効薬を服用中または服用中（最大服用量は1日60mg以下）
  • 患者と親は、臨床面接とすべてのテストを含むフォローアップに従う意思を表明します
  • 親または保護者が書面による同意に署名する
  • カプセルを飲み込める

除外基準:

  • 即放性メチルフェニデート、OROS MPH、またはアトモキセチンを投与しましたが、ADHD の症状は改善しませんでした。
  • 双極 I または II 障害、精神病、または広汎性発達障害。
  • DSM-IV 不安障害をご紹介します。
  • -てんかんに関連する発作性障害（熱性けいれんを除く）または脳波（EEG）異常、または現在服用中の抗けいれん薬。
  • うつ病障害、自殺傾向がある、またはすぐに治療が必要なうつ病症状を併発している。
  • チック障害、またはトゥレット症候群（DSM-IV 307.23）、またはチック障害の家族歴。
  • 狭隅角緑内障
  • 心血管疾患、または高血圧や降圧薬を服用している人など、脈拍や血圧が上昇すると病気が悪化する可能性があります。
  • 病気は、交感神経系の活動を著しく高めたり、交感神経刺激薬を毎日服用したりします。
  • メチルフェニデートまたはアトモキセチンに対するアレルギー、または複数の薬物に対する重度のアレルギー反応または以前に複数の薬物に対する有害事象。
  • 深刻な消化管狭窄
  • アルコール、薬物またはその他の薬物乱用の歴史
  • スクリーニングで乱用の可能性のある薬物を処方されていない人。
  • 試験の過程で、患者は中枢神経系 (CNS) 活動を伴う健康食品 (例: メラトニン）。
  • 試験の過程で ADHD に対処する構造心理療法を開始する可能性があります
  • 過去 30 日間に、モノアミン酸化酵素阻害剤を含む他の向精神薬を使用したことがある。
  • -他の臨床試験に参加しています。
  • 8 週間後のフォローアップが難しい。
  • 捜査官の親戚。
  • Xi-an Jensen または Eli lilly company の従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オロスMPH
OROS MPH治療群
薬：オロスMPH
投与量は 18mg Qd から開始しました。 最適な反応が得られるまで、毎週 18mg ずつ増やすことができます。 最大投与量は 54mg/日以下でした。 最適な投与量は 4 ～ 6 週間維持されます
他の名前：
  • コンサータ
アクティブコンパレータ：アトモキセチン
アトモキセチンで治療されたグループ
薬：アトモキセチン
投与量は 0.5mg/kg.d から開始します。 0.8mg/kg.dまで増やすことができます 2週目、1.2mg/kg.d 3週目、1.4mg/kg.d 患者の反応に応じて5週目に。 最適な投与量は 4 ～ 6 週間維持されます。
他の名前：
  • ストラテラ
介入なし：コントロール
介入なしの通常のコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実行機能テスト
時間枠：7週間から10週間
7週間から10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ADHD評価尺度-IV
時間枠：7週間から10週間
7週間から10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University

捜査官

  • 主任研究者：Yufeng Wang, M.D. PH.D.、Peking University Institute of Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月20日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CON-I-07-CN-029-B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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