Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Concerta i Strattera na temat funkcji wykonawczych w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Peking University

Randomizowane badanie kontrolne Concerta i Strattera dotyczące poprawy funkcji wykonawczych u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania jest porównanie wpływu Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) i Strattera (Atomoksetyna) na laboratoryjne i ekologiczne funkcje wykonawcze u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba obejmie 134 dzieci i nastolatków z ADHD, losowo przydzielonych do grup terapeutycznych Concerta i Strattera, po 67 przypadków w każdej. Obejmie również 67 normalnych kontroli dobranych pod względem płci i wieku. Lek zostanie dostosowany do optymalnej dawki. Funkcje wykonawcze, w tym hamowanie, pamięć robocza, zmiana zestawu i plan, zostaną porównane między dwiema grupami leków i grupą kontrolną, przy użyciu laboratoryjnego testu funkcji wykonawczych i Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 16 lat. Masa ciała od 20 do 60 kg
  • Spełnij kryteria ADHD w tne Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) poprzez kwestionariusz i wywiad
  • Iloraz inteligencji (IQ) >= 70
  • Obecnie nieleczony lub skutecznie leczony natychmiast uwalnianym metylofenidatem (maksymalna dawka nie większa niż 60 mg/d)
  • Pacjent i rodzic wyrażają wolę poddania się kontroli obejmującej wywiad kliniczny i wszystkie badania
  • Pisemną zgodę podpisuje rodzic lub opiekun
  • Może połknąć kapsułkę

Kryteria wyłączenia:

  • Podano metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu, OROS MPH lub atomoksetynę, ale objawy ADHD nie uległy poprawie.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, psychoza lub całościowe zaburzenie rozwojowe.
  • Poznaj zaburzenie lękowe DSM-IV.
  • Jakiekolwiek zaburzenie napadowe (z wyjątkiem drgawek gorączkowych) lub nieprawidłowe wyniki elektroencefalogramu (EEG) związane z padaczką lub aktualnie przyjmowanymi lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Zaburzenie depresyjne, skłonność do samobójstw lub współistniejące objawy depresji, które wymagają natychmiastowego leczenia.
  • Zaburzenie tików lub zespół Tourette'a (DSM-IV 307.23) lub występowanie tików w rodzinie.
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • choroby sercowo-naczyniowe lub jakiekolwiek choroby mogą ulec pogorszeniu wraz ze wzrostem tętna lub ciśnienia krwi, w tym nadciśnienie tętnicze lub osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Choroby znacznie wzmagają aktywność współczulnego układu nerwowego lub codzienne przyjmowanie leku sympatykomimetycznego.
  • Uczulenie na metylofenidat lub atomoksetynę lub poważna reakcja alergiczna na więcej niż jeden lek lub działanie niepożądane wielu leków w przeszłości.
  • Poważne zwężenie przewodu pokarmowego
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych substancji
  • Osoby używające nieprzepisanych leków potencjalnie nadużywających w badaniach przesiewowych.
  • W trakcie badania pacjent musi przyjmować inny niż eksperymentalny lek psychotropowy, w tym zdrową żywność o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (np. melatonina).
  • Może rozpocząć terapię psychologiczną o dowolnej strukturze skierowaną do ADHD w trakcie procesu
  • Zażywałeś inne leki psychotropowe w ciągu ostatnich 30 dni, w tym inhibitor monoaminooksydazy.
  • Uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Mają trudności z kontynuacją za 8 tygodni.
  • Bliscy śledczego.
  • Pracownik firmy Xi-an Jensen lub Eli Lilly.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OROS MPH
grupa leczona przez OROS MPH
Lek: OROS MPH
Dawkowanie rozpoczęto od 18 mg Qd. Można ją zwiększać o 18 mg co tydzień, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka wynosiła nie więcej niż 54 mg/d. Optymalne dawkowanie utrzyma się przez 4 do 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Koncert
Aktywny komparator: atomoksetyna
grupa leczona atomoksetyną
Lek: Atomoksetyna
Dawkowanie zaczynamy od 0,5mg/kg.d. Może wzrosnąć do 0,8 mg/kg.d w drugim tygodniu 1,2mg/kg.d w trzecim tygodniu i 1,4 mg/kg.d w 5. tygodniu zgodnie z odpowiedzią pacjentów. Optymalne dawkowanie utrzyma się przez 4 do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Strattera
Brak interwencji: kontrola
normalna kontrola bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: siedem do dziesięciu tygodni
siedem do dziesięciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD-IV
Ramy czasowe: siedem do dziesięciu tygodni
siedem do dziesięciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CON-I-07-CN-029-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OROS MPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj