- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01065259
Концерта и Страттера об исполнительной функции у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ)
20 июля 2011 г. обновлено: Peking University
Рандомизированное контрольное исследование Concerta и Strattera по улучшению исполнительной функции у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Целью данного исследования является сравнение влияния Concerta (Osmotic Release Oral System пролонгированного высвобождения метилфенидата HCL, OROS MPH) и Strattera (атомоксетин) на лабораторную и экологическую исполнительную функцию у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка будет включать 134 детей и подростков с СДВГ, рандомизированных в группы лечения Concerta и Strattera, по 67 случаев в каждой.
Он также будет включать в себя 67 человек, соответствующих полу и возрасту в обычном контроле.
Препарат будет оттитрован до оптимальной дозы.
Исполнительная функция, включая торможение, рабочую память, переключение установок и планирование, будет сравниваться в группе с двумя лекарствами и в контрольной группе с использованием лабораторного теста исполнительной функции и поведенческого рейтинга исполнительной функции (BRIEF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 16 лет. Масса тела от 20 до 60 кг
- Соответствовать критериям СДВГ, изложенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), посредством анкетирования и интервью.
- Коэффициент интеллекта (IQ) >= 70
- В настоящее время не лечится или эффективно лечится метилфенидатом с немедленным высвобождением (максимальная доза не более 60 мг / сут)
- Пациент и родитель выражают свое желание соблюдать последующее наблюдение, включая клиническое интервью и все тесты.
- Родитель или опекун подписывают письменное согласие
- Может проглотить капсулу
Критерий исключения:
- Ввели метилфенидат с немедленным высвобождением, OROS MPH или атомоксетин, но симптомы СДВГ не улучшились.
- Биполярное расстройство I или II, психоз или первазивное расстройство развития.
- Познакомьтесь с тревожным расстройством DSM-IV.
- Любое судорожное расстройство (за исключением фебрильных судорог) или отклонение от нормы на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), связанное с эпилепсией или приемом в настоящее время противосудорожных препаратов.
- Депрессивное расстройство, склонность к самоубийству или сопутствующие симптомы депрессии, требующие немедленного лечения.
- Тики, или синдром Туретта (DSM-IV 307.23), или семейный анамнез тиков.
- Узкоугольная глаукома
- сердечно-сосудистые заболевания или любые заболевания могут обостряться при учащении пульса или артериального давления, в том числе при гипертонии или при приеме антигипертензивных препаратов.
- Заболевания значительно усиливают активность симпатической нервной системы при ежедневном приеме симпатомиметических препаратов.
- Аллергия на метилфенидат или атомоксетин, или серьезная аллергическая реакция на более чем один препарат, или нежелательное явление на несколько препаратов ранее.
- Серьезный стеноз желудочно-кишечного тракта
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами
- Те, кто использует безрецептурные потенциальные наркотики для злоупотребления при скрининге.
- В процессе исследования пациенту необходимо принимать другие психотропные препараты, отличные от экспериментальных препаратов, в том числе лечебную пищу, воздействующую на центральную нервную систему (ЦНС) (например, мелатонин).
- Может начать любую структурную психологическую терапию, направленную на СДВГ в процессе исследования.
- Принимали другие психотропные препараты в течение последних 30 дней, в том числе ингибиторы моноаминоксидазы.
- Участвуют другие клинические испытания.
- Испытывают трудности в последующем наблюдении в течение 8 недель.
- Родственники следователя.
- Сотрудник компании Xi-an Jensen или Eli lilly.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орос MPH
группа, пролеченная OROS MPH
|
Дозировка начиналась с 18 мг Qd.
Ее можно увеличивать на 18 мг каждую неделю до достижения оптимального ответа.
Максимальная доза не превышала 54 мг/сут.
Оптимальная дозировка будет поддерживаться в течение 4-6 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: атомоксетин
группа, получавшая атомоксетин
|
Дозировка начинается с 0,5мг/кг.сут.
Она может быть увеличена до 0,8 мг/кг.д.
на второй неделе 1,2мг/кг.сут.
на третьей неделе и 1,4 мг/кг.сут.
на 5-й неделе в соответствии с ответом пациентов.
Оптимальная дозировка сохраняется от 4 до 6 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
нормальный контроль без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест исполнительной функции
Временное ограничение: семь-десять недель
|
семь-десять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV
Временное ограничение: семь-десять недель
|
семь-десять недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Su Y, Yang L, Stein MA, Cao Q, Wang Y. Osmotic Release Oral System Methylphenidate Versus Atomoxetine for the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Chinese Youth: 8-Week Comparative Efficacy and 1-Year Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):362-71. doi: 10.1089/cap.2015.0031. Epub 2016 Jan 18.
- Yang L, Cao Q, Shuai L, Li H, Chan RC, Wang Y. Comparative study of OROS-MPH and atomoxetine on executive function improvement in ADHD: a randomized controlled trial. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):15-26. doi: 10.1017/S1461145711001490. Epub 2011 Oct 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CON-I-07-CN-029-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .