Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concerta en Strattera over de executieve functie bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

20 juli 2011 bijgewerkt door: Peking University

Gerandomiseerde controlestudie van Concerta en Strattera over de verbetering van de uitvoerende functie bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Het doel van deze studie is om het effect van Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) en Strattera (Atomoxetine) op de laboratorium- en ecologische executieve functie bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef omvat 134 ADHD-kinderen en adolescenten, gerandomiseerd toegewezen aan de Concerta- en strattera-behandelingsgroep, met elk 67 gevallen. Het omvat ook 67 geslacht en leeftijd gematchte normale controle. Het medicijn wordt getitreerd tot de optimale dosis. De executieve functie, inclusief remming, werkgeheugen, set shifting en plan, zal worden vergeleken tussen twee medicatiegroepen en de controlegroep, met behulp van laboratoriumtest voor executieve functies en Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 6 en 16 jaar. Lichaamsgewicht tussen de 20 en 60 kg
  • Voldoe aan de ADHD-criteria in de Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV) door middel van vragenlijst en interview
  • Intelligentiequotiënt (IQ) >= 70
  • Momenteel ongemedicineerd of effectief gemedicineerd met onmiddellijk vrijgegeven methylfenidaat (de maximale dosering niet meer dan 60 mg / dag)
  • De patiënt en de ouder spreken hun wil uit om te voldoen aan de follow-up, inclusief het klinische interview en de hele test
  • De ouder of voogd tekent de schriftelijke toestemming
  • Kan de capsule doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Heb methylfenidaat, OROS MPH of atomoxetine met onmiddellijke afgifte toegediend, maar de ADHD-symptomen zijn niet verbeterd.
  • Bipolaire I- of II-stoornis, psychose of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
  • Maak kennis met de angststoornis DSM-IV.
  • Elke epileptische aandoening (behalve koortsstuipen) of een abnormaal elektro-encefalogram (EEG) geassocieerd met epilepsie, of momenteel anticonvulsiemedicijnen gebruiken.
  • Depressiestoornis, neiging tot zelfmoord, of comorbide depressiesymptomen die onmiddellijk moeten worden behandeld.
  • Tics-stoornis, of het syndroom van Gilles de la Tourette (DSM-IV 307.23), of familiegeschiedenis van tics-stoornis.
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • hart- en vaatziekten, of andere ziekten die kunnen verergeren wanneer de hartslag of de bloeddruk toeneemt, waaronder hypertensie of degenen die antihypertensiemedicijnen gebruiken.
  • Ziekten verhogen de activiteit van het sympathische zenuwstelsel aanzienlijk, of nemen elke dag een sympathicomimetisch medicijn.
  • Allergisch voor methylfenidaat of atomoxetine, of eerder een ernstige allergische reactie op meer dan één geneesmiddel of bijwerking op meerdere geneesmiddelen.
  • Ernstige gastro-intestinale stenose
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of ander middelenmisbruik
  • Degenen die niet-voorgeschreven potentiële misbruikmedicijnen gebruiken bij screening.
  • Tijdens het proces van de proef moet de patiënt andere psychotrope geneesmiddelen gebruiken dan de experimentele geneesmiddelen, inclusief gezonde voeding met activiteit op het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. melatonine).
  • Tijdens het proces kan elke structuurpsychologische therapie voor ADHD worden gestart
  • In de afgelopen 30 dagen andere psychofarmaca hebben gebruikt, waaronder monoamineoxidaseremmers.
  • Deelnemen aan andere klinische proeven.
  • Moeite hebben met opvolgen in 8 weken.
  • Familieleden van de onderzoeker.
  • Medewerker van het bedrijf Xi-an Jensen of Eli Lilly.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OROS MPH
de groep behandeld door OROS MPH
Geneesmiddel: OROS MPH
De dosering begon met 18mg Qd. Het kan elke week worden verhoogd met 18 mg totdat een optimale respons is bereikt. De maximale dosering was niet meer dan 54 mg/d. De optimale dosering blijft 4 tot 6 weken behouden
Andere namen:
  • Concerta
Actieve vergelijker: atomoxetine
de groep behandeld met atomoxetine
Geneesmiddel: Atomoxetine
De dosering begint met 0,5 mg/kg.d. Het kan worden verhoogd tot 0,8 mg/kg.d in de tweede week 1,2 mg/kg.d in de derde week en 1,4 mg/kg.d in de 5e week volgens de reactie van de patiënt. De optimale dosering blijft 4 tot 6 weken behouden.
Andere namen:
  • Stratera
Geen tussenkomst: controle
de normale controle zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitvoerende functietest
Tijdsspanne: zeven tot tien weken
zeven tot tien weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADHD-beoordelingsschaal-IV
Tijdsspanne: zeven tot tien weken
zeven tot tien weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CON-I-07-CN-029-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren