Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Concerta ja Strattera toimeenpanotoiminnasta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD) lapsissa

keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Peking University

Concertan ja Stratteran satunnaistettu kontrollitutkimus johtamistoiminnan parantamisesta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä lapsissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Concertan (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) ja Stratteran (Atomoxetine) vaikutusta laboratorio- ja ekologiseen toimeenpanotoimintaan lapsilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otos sisältää 134 ADHD- lasta ja nuorta, jotka satunnaistetaan Concerta- ja strattera-hoitoryhmään, kussakin 67 tapausta. Se sisältää myös 67 sukupuolen ja iän vastaavan normaalin kontrollin. Lääke titrataan optimaaliseen annokseen. Toimeenpanotoimintoa, mukaan lukien esto, työmuisti, sarjan vaihtaminen ja suunnitelma, verrataan kahden lääkitysryhmän ja kontrolliryhmän kesken käyttäen laboratorion toimeenpanotoimintotestiä ja Behavior Rating Inventory of Executive Functionia (BRIEF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-16 vuotta. Kehon paino 20-60 kg
  • Täytä ADHD-kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV) kyselylomakkeen ja haastattelun avulla
  • Älykkyysosamäärä (IQ) >= 70
  • Tällä hetkellä lääkkeetön tai tehokkaasti lääkehoito välittömästi vapautuvalla metyylifenidaatilla (maksimiannos enintään 60 mg/d)
  • Potilas ja vanhempi ilmaisevat haluavansa noudattaa seurantaa, mukaan lukien kliininen haastattelu ja kaikki testit
  • Vanhempi tai huoltaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen
  • Voi niellä kapselin

Poissulkemiskriteerit:

  • On annettu välittömästi vapautuvaa metyylifenidaattia, OROS MPH:ta tai atomoksetiinia, mutta ADHD-oireet eivät ole parantuneet.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, psykoosi tai pervasiivinen kehityshäiriö.
  • Tutustu DSM-IV-ahdistushäiriöön.
  • Mikä tahansa epilepsiaan liittyvä kouristuskohtaus (paitsi kuumekouristuksia) tai aivokefalogrammi (EEG) tai jos käytät parhaillaan kouristuksia estäviä lääkkeitä.
  • Masennushäiriö, taipumus itsemurhaan tai samanaikaiset masennusoireet, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
  • Tiksihäiriö tai Touretten oireyhtymä (DSM-IV 307.23) tai suvussa esiintynyt tikihäiriö.
  • Kapeakulmaglaukooma
  • sydän- ja verisuonisairaudet tai mitkä tahansa sairaudet voivat pahentua pulssin tai verenpaineen noustessa, mukaan lukien verenpainetauti tai verenpainelääkkeitä käyttävät.
  • Sairaudet lisäävät merkittävästi sympaattisen hermoston toimintaa tai sympatomimeettisten lääkkeiden ottamista päivittäin.
  • Allerginen metyylifenidaatille tai atomoksetiinille tai vakava allerginen reaktio useammalle kuin yhdelle lääkkeelle tai haittatapahtuma useille lääkkeille aiemmin.
  • Vakava maha-suolikanavan ahtauma
  • Alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäytön historia
  • Ne, jotka käyttävät reseptimättömiä mahdollisia väärinkäyttölääkkeitä seulonnassa.
  • Tutkimuksen aikana potilaan tulee ottaa muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin kokeellisia lääkkeitä, mukaan lukien keskushermostoa (CNS) aktiivista terveysruokaa (esim. melatoniini).
  • Voi aloittaa minkä tahansa ADHD:n rakenteellisen psykologisen terapian kokeen aikana
  • Olet käyttänyt muita psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjää.
  • Osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Sinulla on vaikeuksia seurata seurantaa 8 viikon kuluttua.
  • Tutkijan sukulaiset.
  • Xi-an Jensen tai Eli lilly -yhtiön työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OROS MPH
OROS MPH:n hoitama ryhmä
Lääke: OROS MPH
Annostus alkoi 18 mg:lla Qd. Sitä voidaan lisätä 18 mg:lla joka viikko, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste. Suurin annostus oli enintään 54 mg/d. Optimaalinen annos säilyy 4-6 viikkoa
Muut nimet:
  • Concerta
Active Comparator: atomoksetiini
ryhmä, jota hoidettiin atomoksetiinilla
Lääke: Atomoksetiini
Annostus alkaa 0,5 mg/kg.d. Se voi nousta 0,8 mg:aan/kg.d toisella viikolla 1,2 mg/kg.d kolmannella viikolla ja 1,4 mg/kg.d 5. viikolla potilaiden vasteen mukaan. Optimaalinen annos säilyy 4-6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Strattera
Ei väliintuloa: ohjata
normaali ohjaus ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnan toiminnan testi
Aikaikkuna: seitsemästä kymmeneen viikkoa
seitsemästä kymmeneen viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADHD-luokitusasteikko IV
Aikaikkuna: seitsemästä kymmeneen viikkoa
seitsemästä kymmeneen viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CON-I-07-CN-029-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OROS MPH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa