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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01065259
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 아동의 집행기능에 관한 Concerta와 Strattera
2011년 7월 20일 업데이트: Peking University
주의력결핍 과잉행동장애 아동의 실행기능 개선에 관한 Concerta와 Strattera의 무작위 대조군 연구
이 연구의 목적은 주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 어린이의 검사실 및 생태 집행 기능에 대한 Concerta(Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH)와 Strattera(Atomoxetine)의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
샘플에는 134명의 ADHD 아동 및 청소년이 포함되며, 각각 67건의 사례가 포함된 Concerta 및 strattera 치료 그룹에 무작위 배정됩니다.
또한 67개의 성별 및 연령 일치 정상 대조군도 포함됩니다.
약물은 최적의 용량으로 적정됩니다.
억제, 작업 기억, 세트 이동 및 계획을 포함한 실행 기능은 실험실 실행 기능 테스트 및 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)를 사용하여 두 약물 그룹과 제어 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 16세 사이의 연령. 체중 20~60kg
- 질문 및 인터뷰를 통해 tne Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 4판(DSM-IV)의 ADHD 기준 충족
- 지능지수(IQ) >= 70
- 현재 투약되지 않았거나 즉시 방출된 메틸페니데이트로 효과적으로 투약된 사람(최대 투여량은 60mg/d 이하)
- 환자와 부모는 임상면접과 모든 검사를 포함한 후속조치에 응할 의사를 표명한다.
- 부모 또는 보호자가 서면 동의서에 서명
- 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 즉시 방출형 메틸페니데이트, OROS MPH 또는 아토목세틴을 투여했지만 ADHD 증상이 호전되지 않았습니다.
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신병 또는 전반적인 발달 장애.
- DSM-IV 불안 장애를 만나보세요.
- 간질과 관련이 있거나 현재 항경련제를 복용 중인 모든 발작 장애(열성 경련 제외) 또는 뇌파도(EEG) 이상.
- 우울증 장애, 자살하는 경향이 있거나 즉각적인 치료가 필요한 우울증 증상을 동반합니다.
- 틱 장애 또는 뚜렛 증후군(DSM-IV 307.23) 또는 틱 장애의 가족력.
- 협우각 녹내장
- 고혈압이나 항고혈압제를 복용하는 경우를 포함하여 맥박이나 혈압이 상승하면 심혈관 질환이나 모든 질병이 악화될 수 있습니다.
- 질병은 교감 신경계 활동을 크게 향상시키거나 매일 교감 신경 흥분제를 복용합니다.
- 메틸페니데이트 또는 아토목세틴에 대한 알레르기, 또는 하나 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 이전에 여러 약물에 대한 부작용.
- 심각한 위장관 협착증
- 알코올, 약물 또는 기타 물질 남용의 역사
- 스크리닝에서 처방되지 않은 잠재적 남용 약물을 사용하는 자.
- 임상시험 과정에서 환자는 중추신경계(CNS) 활동이 있는 건강식품(예. 멜라토닌).
- 시험 과정에서 ADHD에 대해 다루는 모든 구조 심리 치료를 시작할 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 모노아민 옥시다제 억제제를 포함한 다른 향정신성 약물을 사용했습니다.
- 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 8주 동안 후속 조치에 어려움이 있습니다.
- 수사관의 친척.
- Xi-an Jensen 또는 Eli lilly 회사의 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오로스 MPH
OROS MPH로 치료받은 그룹
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복용량은 18mg Qd로 시작되었습니다.
최적 반응이 달성될 때까지 매주 18mg씩 증량할 수 있습니다.
최대 투여량은 54mg/d를 넘지 않았습니다.
최적의 복용량은 4-6주 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토목세틴
아토목세틴을 투여한 그룹
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복용량은 0.5mg/kg.d로 시작합니다.
0.8mg/kg.d까지 증가할 수 있습니다.
두 번째 주에 1.2mg/kg.d
셋째 주에 1.4mg/kg.d
환자 반응에 따라 5주차에.
최적의 복용량은 4-6주 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
개입이 없는 정상적인 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실행 기능 테스트
기간: 7~10주
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7~10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ADHD 등급 척도-IV
기간: 7~10주
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7~10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Su Y, Yang L, Stein MA, Cao Q, Wang Y. Osmotic Release Oral System Methylphenidate Versus Atomoxetine for the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Chinese Youth: 8-Week Comparative Efficacy and 1-Year Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):362-71. doi: 10.1089/cap.2015.0031. Epub 2016 Jan 18.
- Yang L, Cao Q, Shuai L, Li H, Chan RC, Wang Y. Comparative study of OROS-MPH and atomoxetine on executive function improvement in ADHD: a randomized controlled trial. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):15-26. doi: 10.1017/S1461145711001490. Epub 2011 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CON-I-07-CN-029-B
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오로스 MPH에 대한 임상 시험
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Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, Denver완전한
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Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
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Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital완전한
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science Institute모병