- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01065259
Concerta e Strattera sobre a função executiva em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
20 de julho de 2011 atualizado por: Peking University
Estudo Randomizado de Controle de Concerta e Strattera na Melhoria da Função Executiva em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de Concerta (Sistema Osmótico Oral de Liberação Estendida de Metilfenidato HCL, OROS MPH) e Strattera (Atomoxetina) no laboratório e função executiva ecológica em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra incluirá 134 crianças com TDAH e adolescência, randomizadas para o grupo de tratamento Concerta e strattera, com 67 casos em cada.
Ele também incluirá 67 controles normais pareados por sexo e idade.
O medicamento será titulado para a dose ideal.
A função executiva, incluindo inibição, memória de trabalho, mudança de configuração e plano, será comparada entre dois grupos de medicamentos e o grupo controle, usando teste laboratorial de função executiva e Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 a 16 anos. Peso corporal entre 20 a 60 kg
- Atender aos critérios de TDAH no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV) por meio de questionário e entrevista
- Quociente de inteligência (QI) >= 70
- Atualmente não medicado ou efetivamente medicado com metilfenidato liberado imediatamente (a dosagem máxima não superior a 60mg/d)
- O paciente e os pais manifestam a vontade de cumprir o seguimento incluindo a entrevista clínica e todos os testes
- Os pais ou responsáveis assinam o consentimento por escrito
- Pode engolir a cápsula
Critério de exclusão:
- Administrou metilfenidato de liberação imediata, OROS MPH ou atomoxetina, mas os sintomas de TDAH não melhoraram.
- Transtorno bipolar I ou II, psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Conheça o transtorno de ansiedade do DSM-IV.
- Qualquer distúrbio convulsivo (exceto convulsão febril) ou eletroencefalograma (EEG) anormal associado à epilepsia ou uso atual de medicamentos anticonvulsivantes.
- Transtorno de depressão, tendência a cometer suicídio ou sintomas de depressão comórbidos que precisam de tratamento imediato.
- Transtorno de tiques ou síndrome de Tourette (DSM-IV 307.23) ou história familiar de transtorno de tiques.
- Glaucoma de ângulo estreito
- doenças cardiovasculares, ou quaisquer doenças podem ser agravadas quando o pulso ou a pressão arterial aumenta, incluindo hipertensão ou aqueles que tomam medicamentos anti-hipertensivos.
- As doenças aumentam significativamente a atividade do sistema nervoso simpático ou o uso de drogas simpatomiméticas todos os dias.
- Alérgico a metilfenidato ou atomoxetina, ou reação alérgica grave a mais de um medicamento ou evento adverso a vários medicamentos antes.
- Estenose gastrointestinal grave
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou outras substâncias
- Aqueles que usam drogas de abuso potencial não prescritas na triagem.
- No processo do estudo, o paciente precisa tomar outro medicamento psicotrópico além dos medicamentos experimentais, incluindo alimentos saudáveis com atividade no sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, melatonina).
- Pode iniciar qualquer terapia psicológica estruturada para o TDAH no processo de julgamento
- Ter feito uso de outros psicotrópicos nos últimos 30 dias, incluindo inibidores da monoaminoxidase.
- Estão participando de outro ensaio clínico.
- Tem dificuldade em acompanhar em 8 semanas.
- Familiares do investigador.
- Funcionário da empresa Xi-an Jensen ou Eli lilly.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OROS MPH
o grupo tratado por OROS MPH
|
A dosagem começou com 18mg Qd.
Pode ser aumentada com 18mg a cada semana até que uma resposta ótima seja alcançada.
A dosagem máxima não foi superior a 54 mg/dia.
A dosagem ideal será mantida por 4 a 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: atomoxetina
o grupo tratado com atomoxetina
|
A dosagem começa com 0,5mg/kg.d.
Pode aumentar para 0,8mg/kg.d
na segunda semana, 1,2mg/kg.d
na terceira semana, e 1,4mg/kg.d
na 5ª semana de acordo com a resposta do paciente.
A dosagem ideal será mantida por 4 a 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: ao controle
o controle normal sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de função executiva
Prazo: sete a dez semanas
|
sete a dez semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de classificação de TDAH-IV
Prazo: sete a dez semanas
|
sete a dez semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Su Y, Yang L, Stein MA, Cao Q, Wang Y. Osmotic Release Oral System Methylphenidate Versus Atomoxetine for the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Chinese Youth: 8-Week Comparative Efficacy and 1-Year Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):362-71. doi: 10.1089/cap.2015.0031. Epub 2016 Jan 18.
- Yang L, Cao Q, Shuai L, Li H, Chan RC, Wang Y. Comparative study of OROS-MPH and atomoxetine on executive function improvement in ADHD: a randomized controlled trial. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):15-26. doi: 10.1017/S1461145711001490. Epub 2011 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- CON-I-07-CN-029-B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OROS MPH
-
Patan Academy of Health SciencesAinda não está recrutandoPara comparar a taxa de sucesso da videolaringoscopia com a laringoscopia direta
-
Convergent Engineering, Inc.ConcluídoInsuficiência Respiratória | Ventilação Não Invasiva
-
Uskudar UniversityConcluído
-
Eye PharmaBascom Palmer Eye InstituteConcluído
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAinda não está recrutandoNascimento prematuroFrança
-
Tanta UniversityConcluído
-
University of South FloridaUniversity of PadovaConcluídoFibromialgia | Cistite intersticial
-
Capital Medical UniversityAinda não está recrutandoDisfagia Neurogênica | Pacientes com traqueotomia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRescindidoParalisia Facial Periférica UnilateralFrança
-
Zeng ChanghaoAinda não está recrutando