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Concerta e Strattera sobre a função executiva em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

20 de julho de 2011 atualizado por: Peking University

Estudo Randomizado de Controle de Concerta e Strattera na Melhoria da Função Executiva em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de Concerta (Sistema Osmótico Oral de Liberação Estendida de Metilfenidato HCL, OROS MPH) e Strattera (Atomoxetina) no laboratório e função executiva ecológica em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amostra incluirá 134 crianças com TDAH e adolescência, randomizadas para o grupo de tratamento Concerta e strattera, com 67 casos em cada. Ele também incluirá 67 controles normais pareados por sexo e idade. O medicamento será titulado para a dose ideal. A função executiva, incluindo inibição, memória de trabalho, mudança de configuração e plano, será comparada entre dois grupos de medicamentos e o grupo controle, usando teste laboratorial de função executiva e Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6 a 16 anos. Peso corporal entre 20 a 60 kg
  • Atender aos critérios de TDAH no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV) por meio de questionário e entrevista
  • Quociente de inteligência (QI) >= 70
  • Atualmente não medicado ou efetivamente medicado com metilfenidato liberado imediatamente (a dosagem máxima não superior a 60mg/d)
  • O paciente e os pais manifestam a vontade de cumprir o seguimento incluindo a entrevista clínica e todos os testes
  • Os pais ou responsáveis ​​assinam o consentimento por escrito
  • Pode engolir a cápsula

Critério de exclusão:

  • Administrou metilfenidato de liberação imediata, OROS MPH ou atomoxetina, mas os sintomas de TDAH não melhoraram.
  • Transtorno bipolar I ou II, psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
  • Conheça o transtorno de ansiedade do DSM-IV.
  • Qualquer distúrbio convulsivo (exceto convulsão febril) ou eletroencefalograma (EEG) anormal associado à epilepsia ou uso atual de medicamentos anticonvulsivantes.
  • Transtorno de depressão, tendência a cometer suicídio ou sintomas de depressão comórbidos que precisam de tratamento imediato.
  • Transtorno de tiques ou síndrome de Tourette (DSM-IV 307.23) ou história familiar de transtorno de tiques.
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • doenças cardiovasculares, ou quaisquer doenças podem ser agravadas quando o pulso ou a pressão arterial aumenta, incluindo hipertensão ou aqueles que tomam medicamentos anti-hipertensivos.
  • As doenças aumentam significativamente a atividade do sistema nervoso simpático ou o uso de drogas simpatomiméticas todos os dias.
  • Alérgico a metilfenidato ou atomoxetina, ou reação alérgica grave a mais de um medicamento ou evento adverso a vários medicamentos antes.
  • Estenose gastrointestinal grave
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou outras substâncias
  • Aqueles que usam drogas de abuso potencial não prescritas na triagem.
  • No processo do estudo, o paciente precisa tomar outro medicamento psicotrópico além dos medicamentos experimentais, incluindo alimentos saudáveis ​​com atividade no sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, melatonina).
  • Pode iniciar qualquer terapia psicológica estruturada para o TDAH no processo de julgamento
  • Ter feito uso de outros psicotrópicos nos últimos 30 dias, incluindo inibidores da monoaminoxidase.
  • Estão participando de outro ensaio clínico.
  • Tem dificuldade em acompanhar em 8 semanas.
  • Familiares do investigador.
  • Funcionário da empresa Xi-an Jensen ou Eli lilly.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OROS MPH
o grupo tratado por OROS MPH
A dosagem começou com 18mg Qd. Pode ser aumentada com 18mg a cada semana até que uma resposta ótima seja alcançada. A dosagem máxima não foi superior a 54 mg/dia. A dosagem ideal será mantida por 4 a 6 semanas
Outros nomes:
  • Concerto
Comparador Ativo: atomoxetina
o grupo tratado com atomoxetina
A dosagem começa com 0,5mg/kg.d. Pode aumentar para 0,8mg/kg.d na segunda semana, 1,2mg/kg.d na terceira semana, e 1,4mg/kg.d na 5ª semana de acordo com a resposta do paciente. A dosagem ideal será mantida por 4 a 6 semanas.
Outros nomes:
  • Strattera
Sem intervenção: ao controle
o controle normal sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de função executiva
Prazo: sete a dez semanas
sete a dez semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de TDAH-IV
Prazo: sete a dez semanas
sete a dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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