Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Concerta og Strattera om den utøvende funksjonen ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) barn

20. juli 2011 oppdatert av: Peking University

Randomisert kontrollstudie av Concerta og Strattera om forbedring av eksekutiv funksjon hos barn med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) og Strattera (Atomoxetine) på laboratorie- og økologisk eksekutiv funksjon hos barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalget vil omfatte 134 ADHD barn og ungdom, randomisert tildelt Concerta og strattera behandlingsgruppe, med 67 tilfeller i hver. Det vil også inkludere 67 kjønn og alder matchet normal kontroll. Legemidlet vil bli titrert til optimal dose. Den eksekutive funksjonen inkludert hemming, arbeidsminne, settskift og plan vil bli sammenlignet mellom to medikamentgrupper og kontrollgruppen, ved å bruke laboratorieutøvende funksjonstest og Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 6 og 16 år. Kroppsvekt mellom 20 og 60 kg
  • Oppfyll ADHD-kriterier i tne Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) gjennom spørreskjema og intervju
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 70
  • Foreløpig umedisinert eller effektivt medisinert med umiddelbart frigitt metylfenidat (maksimal dosering ikke mer enn 60 mg/d)
  • Pasienten og forelderen uttrykker sin vilje til å følge oppfølgingen, inkludert det kliniske intervjuet og hele testen
  • Forelderen eller foresatte signerer det skriftlige samtykket
  • Kan svelge kapselen

Ekskluderingskriterier:

  • Har administrert metylfenidat med umiddelbar frigjøring, OROS MPH eller atomoksetin, men ADHD-symptomene ble ikke bedre.
  • Bipolar I eller II lidelse, psykose eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  • Møt DSM-IV angstlidelse.
  • Enhver anfallsforstyrrelse (bortsett fra feberkramper) eller unormal elektroencefalogram (EEG) assosiert med epilepsi, eller som for tiden tar anti-kramper.
  • Depresjonsforstyrrelse, har en tendens til å begå selvmord, eller komorbide depresjonssymptomer som trenger umiddelbar behandling.
  • Tics-lidelse, eller Tourettes syndrom (DSM-IV 307.23), eller familiehistorie med tics-lidelse.
  • Smalvinklet glaukom
  • kardiovaskulære sykdommer eller andre sykdommer kan forverres når pulsen eller blodtrykket øker, inkludert hypertensjon eller de som tar antihypertensjonsmedisiner.
  • Sykdommer øker aktiviteten i det sympatiske nervesystemet betydelig, eller tar sympatomimetisk stoff hver dag.
  • Allergisk mot metylfenidat eller atomoksetin, eller alvorlig allergisk reaksjon mot mer enn ett legemiddel eller bivirkning mot flere legemidler tidligere.
  • Alvorlig gastrointestinal stenose
  • Anamnese med misbruk av alkohol, narkotika eller andre rusmiddel
  • De som bruker reseptfrie potensielle misbruk av narkotika i screening.
  • I prosessen med forsøket må pasienten ta andre psykotrope legemidler enn de eksperimentelle legemidlene, inkludert helsekost med sentralnervesystem (CNS) aktivitet (f.eks. melatonin).
  • Kan starte en hvilken som helst struktur psykologisk terapi adressert for ADHD i prosessen med rettssaken
  • Har brukt andre psykofarmaka de siste 30 dagene, inkludert monoaminoksidasehemmer.
  • Deltar i andre kliniske studier.
  • Har problemer med å følge opp om 8 uker.
  • Pårørende til etterforskeren.
  • Ansatt i selskapet Xi-an Jensen eller Eli lilly.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OROS MPH
gruppen behandlet av OROS MPH
Legemiddel: OROS MPH
Doseringen begynte med 18 mg Qd. Den kan økes med 18 mg hver uke inntil optimal respons oppnås. Den maksimale dosen var ikke mer enn 54 mg/d. Den optimale dosen vil opprettholdes i 4 til 6 uker
Andre navn:
  • Concerta
Aktiv komparator: atomoksetin
gruppen behandlet med atomoksetin
Legemiddel: Atomoksetin
Doseringen begynner med 0,5 mg/kg.d. Den kan økes til 0,8 mg/kg.d i den andre uken, 1,2 mg/kg.d ved den tredje uken, og 1,4 mg/kg.d ved 5. uke i henhold til pasientens respons. Den optimale dosen vil opprettholdes i 4 til 6 uker.
Andre navn:
  • Strattera
Ingen inngripen: kontroll
normal kontroll uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksekutiv funksjonstest
Tidsramme: syv til ti uker
syv til ti uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala-IV
Tidsramme: syv til ti uker
syv til ti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CON-I-07-CN-029-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere