- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01065259
Concerta e Strattera sulla funzione esecutiva nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
20 luglio 2011 aggiornato da: Peking University
Studio di controllo randomizzato di Concerta e Strattera sul miglioramento della funzione esecutiva nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto di Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) e Strattera (Atomoxetine) sul laboratorio e sulla funzione esecutiva ecologica nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione includerà 134 bambini e adolescenti ADHD, randomizzati assegnati al gruppo di trattamento Concerta e strattera, con 67 casi ciascuno.
Comprenderà anche 67 controlli normali abbinati per sesso ed età.
Il farmaco sarà titolato alla dose ottimale.
La funzione esecutiva inclusa l'inibizione, la memoria di lavoro, lo spostamento impostato e il piano saranno confrontati tra due gruppi di farmaci e il gruppo di controllo, utilizzando il test della funzione esecutiva di laboratorio e il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 16 anni. Peso corporeo tra 20 e 60 kg
- Soddisfare i criteri ADHD nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) tramite questionario e intervista
- Quoziente di intelligenza (QI) >= 70
- Attualmente non medicato o medicato efficacemente con metilfenidato a rilascio immediato (il dosaggio massimo non supera i 60 mg/die)
- Il paziente e il genitore esprimono la loro volontà di rispettare il follow up compreso il colloquio clinico e tutto il test
- Il genitore o il tutore firmano il consenso scritto
- Può ingoiare la capsula
Criteri di esclusione:
- Hanno somministrato metilfenidato a rilascio immediato, OROS MPH o atomoxetina, ma i sintomi dell'ADHD non sono migliorati.
- Disturbo bipolare I o II, psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo.
- Incontra il disturbo d'ansia del DSM-IV.
- Qualsiasi disturbo convulsivo (ad eccezione delle convulsioni febbrili) o elettroencefalogramma (EEG) anormale associato all'epilessia o che sta assumendo farmaci anticonvulsivanti.
- Disturbo depressivo, tendenza al suicidio o sintomi depressivi concomitanti che richiedono un trattamento immediato.
- Disturbo da tic, o sindrome di Tourette(DSM-IV 307.23), o storia familiare di disturbo da tic.
- Glaucoma ad angolo stretto
- malattie cardiovascolari o qualsiasi malattia può peggiorare quando il polso o la pressione sanguigna aumentano, inclusa l'ipertensione o coloro che assumono farmaci antipertensivi.
- Le malattie migliorano significativamente l'attività del sistema nervoso simpatico o l'assunzione giornaliera di farmaci simpaticomimetici.
- Allergia al metilfenidato o all'atomoxetina, o grave reazione allergica a più di un farmaco o evento avverso a più farmaci in precedenza.
- Stenosi gastrointestinale grave
- Storia di abuso di alcol, droghe o altre sostanze
- Coloro che usano potenziali droghe d'abuso non prescritte nello screening.
- Nel processo della sperimentazione, il paziente deve assumere altri farmaci psicotropi diversi dai farmaci sperimentali, inclusi alimenti salutari con attività del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. melatonina).
- Potrebbe iniziare qualsiasi struttura di terapia psicologica indirizzata per l'ADHD nel processo del processo
- Ha usato altri farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni, incluso l'inibitore della monoaminossidasi.
- Stanno partecipando ad altri studi clinici.
- Difficoltà nel follow-up in 8 settimane.
- Parenti dell'investigatore.
- Dipendente della società Xi-an Jensen o Eli lilly.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: OROS MPH
il gruppo curato da OROS MPH
|
Il dosaggio è iniziato con 18 mg Qd.
Può essere aumentato di 18 mg ogni settimana fino al raggiungimento di una risposta ottimale.
Il dosaggio massimo non era superiore a 54 mg/die.
Il dosaggio ottimale si manterrà per 4-6 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: atomoxetina
il gruppo trattato con atomoxetina
|
Il dosaggio inizia con 0,5 mg/kg.d.
Può essere aumentato a 0,8 mg/kg.d
alla seconda settimana, 1,2 mg/kg.d
alla terza settimana e 1,4 mg/kg.d
alla 5a settimana in base alla risposta del paziente.
Il dosaggio ottimale si manterrà per 4-6 settimane.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: controllo
il controllo normale senza alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prova di funzione esecutiva
Lasso di tempo: sette-dieci settimane
|
sette-dieci settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala di valutazione ADHD-IV
Lasso di tempo: sette-dieci settimane
|
sette-dieci settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Su Y, Yang L, Stein MA, Cao Q, Wang Y. Osmotic Release Oral System Methylphenidate Versus Atomoxetine for the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Chinese Youth: 8-Week Comparative Efficacy and 1-Year Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):362-71. doi: 10.1089/cap.2015.0031. Epub 2016 Jan 18.
- Yang L, Cao Q, Shuai L, Li H, Chan RC, Wang Y. Comparative study of OROS-MPH and atomoxetine on executive function improvement in ADHD: a randomized controlled trial. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):15-26. doi: 10.1017/S1461145711001490. Epub 2011 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CON-I-07-CN-029-B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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