- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065259
Concerta und Strattera über die Exekutivfunktion bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
20. Juli 2011 aktualisiert von: Peking University
Randomisierte Kontrollstudie von Concerta und Strattera zur Verbesserung der Exekutivfunktion bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidat HCL, OROS MPH) und Strattera (Atomoxetin) auf die Labor- und ökologische Exekutivfunktion bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe umfasst 134 ADHS-Kinder und -Jugendliche, die randomisiert den Concerta- und Strattera-Behandlungsgruppen zugeordnet werden, mit jeweils 67 Fällen.
Es wird auch 67 geschlechts- und altersangepasste normale Kontrollen umfassen.
Das Medikament wird auf die optimale Dosis titriert.
Die Exekutivfunktion, einschließlich Hemmung, Arbeitsgedächtnis, Set-Shifting und Plan, wird zwischen zwei Medikationsgruppen und der Kontrollgruppe verglichen, wobei der Labor-Exekutivfunktionstest und das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 16 Jahren. Körpergewicht zwischen 20 und 60 kg
- Erfüllen Sie die ADHS-Kriterien im Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV) durch Fragebogen und Interview
- Intelligenzquotient (IQ) >= 70
- Derzeit nicht behandelt oder wirksam behandelt mit sofort freigesetztem Methylphenidat (Die maximale Dosierung nicht mehr als 60 mg / Tag)
- Der Patient und die Eltern bekunden ihren Willen, die Nachsorge einschließlich des klinischen Interviews und aller Tests einzuhalten
- Die Eltern oder der Erziehungsberechtigte unterschreiben die schriftliche Einverständniserklärung
- Kann die Kapsel schlucken
Ausschlusskriterien:
- Haben Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung, OROS MPH oder Atomoxetin verabreicht, aber die ADHS-Symptome haben sich nicht gebessert.
- Bipolare I- oder II-Störung, Psychose oder tiefgreifende Entwicklungsstörung.
- Lernen Sie die DSM-IV-Angststörung kennen.
- Jede Anfallserkrankung (außer Fieberkrämpfe) oder Elektroenzephalogramm (EEG)-Anomalien im Zusammenhang mit Epilepsie oder derzeitiger Einnahme von Antikonvulsiva.
- Depressionsstörung, Suizidneigung oder komorbide Depressionssymptome, die einer sofortigen Behandlung bedürfen.
- Tics-Störung oder Tourette-Syndrom (DSM-IV 307.23) oder Familiengeschichte von Tics-Störungen.
- Engwinkelglaukom
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Krankheiten können sich verschlechtern, wenn der Puls oder der Blutdruck ansteigen, einschließlich Bluthochdruck oder Personen, die Anti-Hypertonie-Medikamente einnehmen.
- Krankheiten erhöhen die Aktivität des sympathischen Nervensystems erheblich oder nehmen jeden Tag Sympathomimetika ein.
- Allergisch gegen Methylphenidat oder Atomoxetin oder schwere allergische Reaktion auf mehr als ein Medikament oder unerwünschtes Ereignis auf mehrere Medikamente zuvor.
- Schwere Magen-Darm-Stenose
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch
- Diejenigen, die nicht verschriebene Medikamente mit potenziellem Missbrauch beim Screening verwenden.
- Im Verlauf der Studie muss der Patient andere Psychopharmaka als die experimentellen Medikamente einnehmen, einschließlich Reformkost mit Aktivität des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. Melatonin).
- Könnte während des Prozesses eine strukturpsychologische Therapie für ADHS beginnen
- In den letzten 30 Tagen andere Psychopharmaka eingenommen haben, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer.
- an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Schwierigkeiten haben, in 8 Wochen nachzufassen.
- Angehörige des Ermittlers.
- Mitarbeiter der Firma Xi-an Jensen oder Eli Lilly.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OROS MPH
die von OROS MPH behandelte Gruppe
|
Die Dosierung begann mit 18mg Qd.
Sie kann jede Woche um 18 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist.
Die Höchstdosis betrug nicht mehr als 54 mg/Tag.
Die optimale Dosierung hält für 4 bis 6 Wochen an
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Atomoxetin
die mit Atomoxetin behandelte Gruppe
|
Die Dosierung beginnt mit 0,5 mg/kg.d.
Es kann auf 0,8 mg/kg.d erhöht werden
in der zweiten Woche 1,2 mg/kg.d
in der dritten Woche und 1,4 mg/kg.d
in der 5. Woche entsprechend der Reaktion des Patienten.
Die optimale Dosierung hält für 4 bis 6 Wochen an.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
die normale Steuerung ohne Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Exekutivfunktionstest
Zeitfenster: sieben bis zehn Wochen
|
sieben bis zehn Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ADHS-Bewertungsskala-IV
Zeitfenster: sieben bis zehn Wochen
|
sieben bis zehn Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Su Y, Yang L, Stein MA, Cao Q, Wang Y. Osmotic Release Oral System Methylphenidate Versus Atomoxetine for the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Chinese Youth: 8-Week Comparative Efficacy and 1-Year Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):362-71. doi: 10.1089/cap.2015.0031. Epub 2016 Jan 18.
- Yang L, Cao Q, Shuai L, Li H, Chan RC, Wang Y. Comparative study of OROS-MPH and atomoxetine on executive function improvement in ADHD: a randomized controlled trial. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):15-26. doi: 10.1017/S1461145711001490. Epub 2011 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- CON-I-07-CN-029-B
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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