Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Concerta et Strattera sur la fonction exécutive chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

20 juillet 2011 mis à jour par: Peking University

Étude contrôlée randomisée de Concerta et Strattera sur l'amélioration de la fonction exécutive chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

L'objectif de cette étude est de comparer l'effet de Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) et Strattera (Atomoxetine) sur la fonction exécutive biologique et écologique chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon comprendra 134 enfants et adolescents atteints de TDAH, assignés au hasard au groupe de traitement Concerta et Strattera, avec 67 cas chacun. Il comprendra également 67 témoins normaux appariés selon le sexe et l'âge. Le médicament sera titré à la dose optimale. La fonction exécutive, y compris l'inhibition, la mémoire de travail, le changement d'ensemble et le plan, sera comparée entre deux groupes de médicaments et le groupe témoin, à l'aide d'un test de la fonction exécutive en laboratoire et de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 6 et 16 ans. Poids corporel entre 20 et 60 kg
  • Répondre aux critères du TDAH dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) par le biais d'un questionnaire et d'un entretien
  • Quotient intellectuel (QI) >= 70
  • Actuellement non médicamenté ou médicamenté efficacement avec du méthylphénidate à libération immédiate (la dose maximale ne dépassant pas 60 mg/j)
  • Le patient et le parent expriment leur volonté de se conformer au suivi comprenant l'entretien clinique et tous les tests
  • Le parent ou le tuteur signe le consentement écrit
  • Peut avaler la capsule

Critère d'exclusion:

  • Ont administré du méthylphénidate à libération immédiate, OROS MPH ou de l'atomoxétine, mais les symptômes du TDAH ne se sont pas améliorés.
  • Trouble bipolaire I ou II, psychose ou trouble envahissant du développement.
  • Découvrez le trouble anxieux DSM-IV.
  • Tout trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles) ou électroencéphalogramme (EEG) anormal associé à l'épilepsie, ou prise actuelle de médicaments anticonvulsivants.
  • Trouble dépressif, tendance à se suicider ou symptômes dépressifs comorbides nécessitant un traitement immédiat.
  • Trouble des tics, ou syndrome de la Tourette (DSM-IV 307.23), ou antécédents familiaux de trouble des tics.
  • Glaucome à angle fermé
  • les maladies cardiovasculaires, ou toute autre maladie pouvant s'aggraver lorsque le pouls ou la tension artérielle augmente, y compris l'hypertension ou les personnes prenant des médicaments antihypertenseurs.
  • Les maladies améliorent considérablement l'activité du système nerveux sympathique ou la prise quotidienne de médicaments sympathomimétiques.
  • Allergique au méthylphénidate ou à l'atomoxétine, ou réaction allergique grave à plus d'un médicament ou événement indésirable à plusieurs médicaments auparavant.
  • Sténose gastro-intestinale grave
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou d'autres substances
  • Ceux qui utilisent des drogues potentiellement abusives non prescrites lors du dépistage.
  • Au cours de l'essai, le patient doit prendre d'autres médicaments psychotropes autres que les médicaments expérimentaux, y compris des aliments diététiques ayant une activité sur le système nerveux central (SNC) (par ex. mélatonine).
  • Pourrait commencer toute thérapie psychologique de structure adressée pour le TDAH dans le processus de l'essai
  • Avoir consommé d'autres psychotropes au cours des 30 derniers jours, y compris un inhibiteur de la monoamine oxydase.
  • Participent à d'autres essais cliniques.
  • Avoir des difficultés à faire le suivi en 8 semaines.
  • Des proches de l'enquêteur.
  • Employé de la société Xi-an Jensen ou Eli lilly.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OROS MPH
le groupe traité par OROS MPH
Médicament: OROS MPH
Le dosage a commencé avec 18mg Qd. Il peut être augmenté de 18 mg chaque semaine jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale. La dose maximale n'était pas supérieure à 54 mg/j. Le dosage optimal se maintiendra pendant 4 à 6 semaines
Autres noms:
  • Concerta
Comparateur actif: atomoxétine
le groupe traité par atomoxétine
Médicament: Atomoxétine
La posologie commence par 0,5 mg/kg.j. Il peut être augmenté à 0,8 mg/kg.j à la deuxième semaine, 1,2 mg/kg.j à la troisième semaine, et 1,4 mg/kg.j à la 5ème semaine selon la réponse des patients. Le dosage optimal se maintiendra pendant 4 à 6 semaines.
Autres noms:
  • Strattera
Aucune intervention: contrôle
le contrôle normal sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de la fonction exécutive
Délai: sept à dix semaines
sept à dix semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH-IV
Délai: sept à dix semaines
sept à dix semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CON-I-07-CN-029-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner