Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Concerta a Strattera o výkonné funkci u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD).

20. července 2011 aktualizováno: Peking University

Randomizovaná kontrolní studie Concerta a Strattera o zlepšení exekutivní funkce u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Cílem této studie je porovnat účinek přípravků Concerta (Osmotic Release Oral System Extended Release Methylphenidate HCL, OROS MPH) a Strattera (Atomoxetin) na laboratorní a ekologickou exekutivní funkci u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek bude zahrnovat 134 dětí a dospívání s ADHD, randomizovaných do léčebné skupiny Concerta a strattera, se 67 případy v každé. Bude také zahrnovat 67 normální kontrolu podle pohlaví a věku. Lék bude titrován na optimální dávku. Výkonná funkce včetně inhibice, pracovní paměti, posunu sady a plánu bude porovnána mezi dvěma skupinami léků a kontrolní skupinou pomocí laboratorního testu výkonné funkce a inventáře hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 do 16 let. Tělesná hmotnost 20 až 60 kg
  • Splňte kritéria ADHD v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) prostřednictvím dotazníku a rozhovoru
  • Inteligenční kvocient (IQ) >= 70
  • V současné době neléčený nebo účinně medikovaný okamžitě uvolněným methylfenidátem (maximální dávka ne více než 60 mg/den)
  • Pacient a rodič vyjadřují svou vůli podřídit se následné kontrole včetně klinického rozhovoru a všech testů
  • Písemný souhlas podepíše rodič nebo opatrovník
  • Může spolknout kapsli

Kritéria vyloučení:

  • Podali jste methylfenidát s okamžitým uvolňováním, OROS MPH nebo atomoxetin, ale příznaky ADHD se nezlepšily.
  • Bipolární porucha I nebo II, psychóza nebo pervazivní vývojová porucha.
  • Seznamte se s úzkostnou poruchou DSM-IV.
  • Jakákoli porucha křečí (kromě febrilních křečí) nebo abnormální elektroencefalogram (EEG) související s epilepsií nebo v současné době užíváte léky proti křečím.
  • Depresivní porucha, sklon k sebevraždě nebo komorbidní příznaky deprese, které vyžadují okamžitou léčbu.
  • Tiková porucha nebo Tourettův syndrom (DSM-IV 307.23) nebo rodinná anamnéza tikové poruchy.
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • kardiovaskulární onemocnění nebo jakákoli onemocnění se mohou zhoršit, když se zvýší puls nebo krevní tlak, včetně hypertenze nebo těch, kteří užívají léky proti hypertenzi.
  • Nemoci významně zvyšují aktivitu sympatického nervového systému nebo každodenní užívání sympatomimetika.
  • Alergie na methylfenidát nebo atomoxetin nebo závažná alergická reakce na více než jeden lék nebo nežádoucí účinek na více léků dříve.
  • Závažná gastrointestinální stenóza
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo jiných návykových látek
  • Ti, kteří při screeningu užívají nepředepsané potenciální zneužívající drogy.
  • V průběhu studie musí pacient užívat jiné psychotropní léčivo jiné než experimentální léky, včetně zdravé výživy s aktivitou centrálního nervového systému (CNS) (např. melatonin).
  • Mohla by zahájit jakoukoli strukturní psychologickou terapii zaměřenou na ADHD v procesu studie
  • Užil(a) jste v posledních 30 dnech jiná psychofarmaka, včetně inhibitoru monoaminooxidázy.
  • Účastní se jiné klinické studie.
  • Máte potíže s následným sledováním za 8 týdnů.
  • Příbuzní vyšetřovatele.
  • Zaměstnanec společnosti Xi-an Jensen nebo Eli lilly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OROS MPH
skupina léčená OROS MPH
Lék: OROS MPH
Dávkování začalo s 18 mg Qd. Může být zvyšována o 18 mg každý týden až do dosažení optimální odpovědi. Maximální dávka nebyla vyšší než 54 mg/den. Optimální dávkování vydrží 4 až 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Koncert
Aktivní komparátor: atomoxetin
skupina ošetřená atomoxetinem
Lék: Atomoxetin
Dávkování začíná 0,5 mg/kg.d. Může se zvýšit na 0,8 mg/kg.d ve druhém týdnu 1,2 mg/kg.d ve třetím týdnu a 1,4 mg/kg.d v 5. týdnu podle reakce pacientů. Optimální dávkování vydrží 4 až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Strattera
Žádný zásah: řízení
normální ovládání bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test výkonné funkce
Časové okno: sedm až deset týdnů
sedm až deset týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD-IV
Časové okno: sedm až deset týdnů
sedm až deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yufeng Wang, M.D. PH.D., Peking University Institute of Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CON-I-07-CN-029-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OROS MPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit