应用扩增的骨髓干细胞诱导严重肢体缺血糖尿病患者的伤口愈合
2012年5月24日 更新者：Diethelm Tschoepe、Ruhr University of Bochum
应用扩增的自体骨髓干细胞诱导下肢缺血性慢性组织溃疡糖尿病患者创面愈合的研究
患有慢性肢体缺血且无法选择手术或介入血运重建的糖尿病足患者被招募并随机分配到该临床试验中的移植组或对照组。
这些患者被随机分配到对照组或干预组，而干预分为肌内或动脉内给予骨髓细胞或肌内或动脉内给予扩增的骨髓细胞，从而产生五个不同的组。
为了测量各种治疗组的治疗效果，对患者进行了评估（踝臂指数 (ABI)、经皮氧分压 (TcPO2) 和反应性充血（血氧水平依赖性 [BOLD]））。
患者还接受了血管造影方法的成像。
研究概览
详细说明
糖尿病足（DF）是糖尿病的一种伴随疾病。 糖尿病是世界范围内非创伤性截肢的主要原因之一，这是由于严重的外周动脉闭塞性疾病，其中慢性严重肢体缺血是最常见的问题。 溃疡发生是因为氧合作用、营养供应和大血管的逐渐闭塞经常加剧预先存在的微血管异常。
与骨髓来源的干细胞相比，纯化的骨髓单核细胞或富含分化簇 90+ (CD90+) 间充质干细胞（称为组织修复细胞，[TRC]）的骨髓细胞可用于治疗糖尿病性溃疡诱导受影响肢体的血运重建并增强局部灌注。 细胞通过肌肉内或动脉内给药。 根据国家指南接受无干细胞治疗的对照组患者作为比较对象。
患有慢性肢体缺血且无法选择手术或介入血运重建的糖尿病足患者被招募并随机分配到该临床试验中的移植组或对照组。 为了测量各种治疗组的治疗效果，对患者进行了评估（踝臂指数 (ABI)、经皮氧分压 (TcPO2) 和反应性充血（血氧水平依赖性 [BOLD]））。 患者还接受了血管造影方法的成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 外周闭塞性动脉疾病 III 期或 IV 期 (Fontaine)，伴有慢性缺血、慢性足部溃疡，严重程度 <5 (Wagner)，超过 6 周，无急性伤口感染
- 溃疡大小 1 - 30cm2，在骨髓炎的情况下，只有一根骨头会受到影响，经过一周的标准治疗后，溃疡没有愈合的趋势
- 血管病性或血管神经病性糖尿病足综合征，无法选择手术或介入性血运重建
- 年龄 18 - 80 岁
- 患者同意声明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
患者根据美国糖尿病协会 (ADA) 的指南接受标准伤口治疗
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有源比较器：骨髓干细胞动脉内
骨髓干细胞动脉内给药
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骨髓干细胞
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有源比较器：组织修复细胞 肌内
肌肉注射富含 CD90+ 间充质干细胞的扩增骨髓细胞
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富含 CD90+ 间充质干细胞的扩增骨髓细胞
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有源比较器：组织修复细胞 动脉内
动脉内施用富含 CD90+ 间充质干细胞的扩增骨髓细胞
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富含 CD90+ 间充质干细胞的扩增骨髓细胞
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有源比较器：骨髓干细胞肌肉注射
肌肉注射骨髓干细胞
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骨髓干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者还活着，患者没有进行过任何大的截肢手术，一期伤口已经完全愈合，没有出现同侧复发
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大截肢率 溃疡完全愈合患者率 治疗相关并发症率 改善踝臂指数 (ABI) 改善经皮氧分压 (TcPO2) 改善局部灌注
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr、Herz- und Diabeteszentrum NRW
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月24日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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