重症虚血肢を有する糖尿病患者における増殖骨髄幹細胞の適用による創傷治癒の誘導
2012年5月24日 更新者：Diethelm Tschoepe、Ruhr University of Bochum
下肢に影響を与える虚血誘発性慢性組織潰瘍を有する糖尿病患者における拡張自家骨髄幹細胞の適用による誘導創傷治癒に関する研究
慢性虚血肢を有し、外科的または介入的血行再建術の選択肢がない糖尿病性足の患者を募集し、この臨床試験内で移植群または対照群に無作為に割り付けた。
これらの患者は対照群または介入群に無作為に割り付けられますが、介入は筋肉内または動脈内に投与される骨髄細胞または筋肉内または動脈内に投与される増殖骨髄細胞に分けられ、結果として 5 つの異なるグループになります。
さまざまな治療群の治療効果を測定するために、患者は (足首上腕血圧指数 (ABI)、経皮酸素分圧 (TcPO2)、および反応性充血 (血中酸素レベル依存性 [BOLD]) について評価されました)。
患者は、血管造影法による画像検査も受けました。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足 (DF) は、糖尿病に付随する病気です。 糖尿病は、深刻な末梢動脈閉塞性疾患による非外傷性切断の主な原因の 1 つであり、慢性重症虚血肢が最も多い問題です。 潰瘍は、酸素化、栄養供給の障害、およびより大きな血管の進行性閉塞が、しばしば既存の微小血管異常を悪化させるために発生します。
精製された骨髄単核細胞または分化クラスター 90+ (CD90+) 間葉系幹細胞 (組織修復細胞 [TRC] と呼ばれる) が濃縮された拡張骨髄細胞は、骨髄由来の幹細胞と比較して糖尿病性潰瘍の治療に使用されます。患肢の血行再建を誘発し、局所灌流を促進します。 細胞は筋肉内または動脈内に投与されます。 幹細胞を含まない国のガイドラインに従って治療された患者の対照群は、比較対照として機能します。
慢性虚血肢を有し、外科的または介入的血行再建術の選択肢がない糖尿病性足の患者を募集し、この臨床試験内で移植群または対照群に無作為に割り付けた。 さまざまな治療群の治療効果を測定するために、患者は (足首上腕血圧指数 (ABI)、経皮酸素分圧 (TcPO2)、および反応性充血 (血中酸素レベル依存性 [BOLD]) について評価されました)。 患者は、血管造影法による画像検査も受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- -慢性虚血を伴う末梢閉塞性動脈疾患のステージIIIまたはIV（フォンテーヌ）、慢性足潰瘍、重症度<5（ワグナー）、6週間以上、急性創傷感染なし
- 潰瘍のサイズは 1 ～ 30cm2、骨髄炎の場合は 1 つの骨のみが影響を受けるべきである 標準治療の 1 週間後に潰瘍が治癒する傾向はない
- -血管障害性または血管神経障害性糖尿病性足症候群で、手術または介入による血管再生の選択肢がない
- 18～80歳
- 患者の同意の宣言
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は、米国糖尿病協会（ADA）のガイドラインに従って、標準的なケアの創傷治療を受けました
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アクティブコンパレータ：骨髄幹細胞動脈内
動脈内投与された骨髄幹細胞
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骨髄幹細胞
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アクティブコンパレータ：組織修復細胞 筋肉内
筋肉内投与されたCD90+間葉系幹細胞が豊富な増殖骨髄細胞
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CD90+間葉系幹細胞が豊富な拡張骨髄細胞
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アクティブコンパレータ：組織修復細胞動脈内
動脈内投与されたCD90+間葉系幹細胞が豊富な拡張骨髄細胞
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CD90+間葉系幹細胞が豊富な拡張骨髄細胞
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アクティブコンパレータ：骨髄幹細胞筋肉内
筋肉内投与された骨髄幹細胞
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骨髄幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者は生存しており、大きな切断は受けておらず、完全な一次創傷治癒が達成されており、同側の再発は発生していません
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大切断の割合 潰瘍が完全に治癒した患者の割合 治療に関連する合併症の割合 足関節上腕血圧指数 (ABI) の改善 経皮酸素分圧 (TcPO2) の改善 局所灌流の改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr、Herz- und Diabeteszentrum NRW
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月24日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。