Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoitu haavan paraneminen käyttämällä laajennettuja luuytimen kantasoluja diabeettisilla potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

torstai 24. toukokuuta 2012 päivittänyt: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Tutkimus indusoidusta haavan paranemisesta käyttämällä laajennettuja autologisia luuytimen kantasoluja diabeettisilla potilailla, joilla on iskemian aiheuttamia kroonisia kudoshaavoja, jotka vaikuttavat alaraajoihin

Diabeettiset jalkapotilaat, joilla oli krooninen raajaiskemia ja joilla ei ollut mahdollisuutta leikkaus- tai interventiorevaskularisaatioon, rekrytoitiin ja satunnaistettiin siirtoryhmiin tai kontrolliryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa. Nämä potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään, kun taas interventio jaetaan luuydinsoluihin, joita annetaan lihaksensisäisesti tai valtimonsisäisesti, tai laajentuneisiin luuydinsoluihin, jotka annetaan lihakseen tai valtimonsisäisesti, jolloin tuloksena on viisi erillistä ryhmää. Eri hoitoryhmien terapeuttisten vaikutusten mittaamiseksi potilaista arvioitiin (nilkan brakiaaliindeksi (ABI), transkutaaninen hapen osapaine (TcPO2) ja reaktiivinen hyperemia (riippuvainen veren happitasosta [BOLD]). Potilaille tehtiin myös kuvantaminen angiografisilla menetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen jalka (DF) on diabetes mellituksen samanaikainen sairaus. Diabetes on yksi tärkeimmistä ei-traumaattisten amputaatioiden syistä maailmanlaajuisesti, mikä johtuu vakavasta ääreisvaltimotukossairaudesta, jossa krooninen kriittinen raajan iskemia on yleisin ongelma. Haavaumia esiintyy, koska hapettuminen, ravinteiden saanti ja suurempien verisuonten progressiivinen tukkeutuminen pahentavat usein olemassa olevia mikrovaskulaarisia poikkeavuuksia.

Puhdistettuja luuytimen mononukleaarisia soluja tai laajennettuja luuytimen soluja, jotka on rikastettu Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) mesenkymaalisilla kantasoluilla (nimeltään kudosten korjaussolut, [TRC:t]), käytetään diabeettisten haavaumien hoidossa verrattuna luuytimestä peräisin oleviin kantasoluihin. indusoi sairaan raajan revaskularisaatiota ja tehostaa paikallista perfuusiota. Solut annetaan lihakseen tai valtimonsisäisesti. Vertailun kohteena on kansallisten ohjeiden mukaan ilman kantasoluja hoidettujen potilaiden kontrolliryhmä.

Diabeettiset jalkapotilaat, joilla oli krooninen raajaiskemia ja joilla ei ollut mahdollisuutta leikkaus- tai interventiorevaskularisaatioon, rekrytoitiin ja satunnaistettiin siirtoryhmiin tai kontrolliryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa. Eri hoitoryhmien terapeuttisten vaikutusten mittaamiseksi potilaista arvioitiin (nilkan brakiaaliindeksi (ABI), transkutaaninen hapen osapaine (TcPO2) ja reaktiivinen hyperemia (riippuvainen veren happitasosta [BOLD]). Potilaille tehtiin myös kuvantaminen angiografisilla menetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Perifeerinen okklusiivinen valtimotauti vaihe III tai IV (Fontaine), johon liittyy krooninen iskemia, krooninen jalkahaava, vaikeusaste <5 (Wagner), yli 6 viikkoa, ilman akuuttia haavainfektiota
  • Haavan koko 1 - 30 cm2, osteomyeliitin tapauksessa vain yhteen luuhun ei pitäisi vaikuttaa, haavan paranemista ei tapahdu viikon vakiohoidon jälkeen
  • Angiopaattinen tai angioneuropaattinen diabeettinen jalkaoireyhtymä, jossa ei ole mahdollista operatiivista tai interventiorevaskularisaatiota
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Potilaan suostumusilmoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat saivat tavanomaista haavahoitoa American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti
Active Comparator: luuytimen kantasolut valtimonsisäiset
luuytimen kantasolut annetaan valtimonsisäisesti
Biologinen: luuytimen kantasolut (BMC)
luuytimen kantasolut
Active Comparator: kudosten korjaavat solut lihakseen
laajentuneet luuydinsolut, jotka on rikastettu CD90+ mesenkymaalisilla kantasoluilla lihakseen annettuna
Biologinen: kudosten korjaussolut (TRC)
laajennetut luuydinsolut, jotka on rikastettu CD90+ mesenkymaalisilla kantasoluilla
Active Comparator: kudosta korjaavat solut valtimonsisäisesti
laajentuneet luuydinsolut, jotka on rikastettu CD90+ mesenkymaalisilla kantasoluilla annettuna valtimonsisäisesti
Biologinen: kudosten korjaussolut (TRC)
laajennetut luuydinsolut, jotka on rikastettu CD90+ mesenkymaalisilla kantasoluilla
Active Comparator: luuytimen kantasolut lihakseen
luuytimen kantasolut annetaan lihakseen
Biologinen: luuytimen kantasolut (BMC)
luuytimen kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilas on elossa, potilaalle ei ole tehty suurta amputaatiota, täydellinen primaarihaava on parantunut, ipsilateraalista relapsia ei ole tapahtunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkitse suuret amputaatiot Potilaiden määrä, joilla haava on parantunut täydellisesti Hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä Nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) paraneminen Transkutaanisen hapen osapaineen (TcPO2) paraneminen Paikallisen perfuusion paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruhr University of Bochum

Tutkijat

  • Päätutkija: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDZ-SBE-2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset luuytimen kantasolut (BMC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa