Indukált sebgyógyulás kiterjesztett csontvelői őssejtek alkalmazásával kritikus végtag-ischaemiában szenvedő cukorbetegeknél
Tanulmány a kibővített autológ csontvelői őssejtek alkalmazásával indukált sebgyógyulásról olyan cukorbetegeknél, akiknek iszkémia által kiváltott krónikus szöveti fekélyei vannak, amelyek az alsó végtagokat érintik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes láb (DF) a diabetes mellitus egyidejű betegsége. A cukorbetegség világszerte a nem traumás amputáció egyik fő oka a súlyos perifériás artériák elzáródása miatt, és a krónikus kritikus végtag ischaemia a leggyakoribb probléma. A fekélyesedés az oxigénellátás, a tápanyagellátás kudarca és a nagyobb erek progresszív elzáródása miatt fordul elő, amely gyakran súlyosbítja a már meglévő mikrovaszkuláris rendellenességeket.
A Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) mezenchimális őssejtekben dúsított, tisztított csontvelői mononukleáris sejteket (szövetjavító sejtek, [TRC-k]) a diabetikus fekélyek kezelésére használják, összehasonlítva a csontvelőből származó őssejtekkel. az érintett végtag revaszkularizációját idézi elő, és fokozza a helyi perfúziót. A sejteket intramuszkulárisan vagy intraarteriálisan adják be. Összehasonlítóként a nemzeti irányelvek szerint őssejtek nélkül kezelt betegek kontrollcsoportja szolgál.
Ebben a klinikai vizsgálatban krónikus végtag-ischaemiában szenvedő, sebészi vagy intervenciós revaszkularizációs lehetőség nélküli, diabéteszes lábbetegeket vettek fel és randomizáltak a transzplantációs csoportokba vagy a kontrollcsoportba. A különböző kezelési karok terápiás hatásainak mérésére a betegeket értékelték (boka brachiális index (ABI), transzkután oxigén parciális nyomás (TcPO2) és reaktív hiperémia (véroxigénszint-függő [BOLD]). A betegeket angiográfiás módszerekkel is képalkotó vizsgálatnak vetették alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- III. vagy IV. stádiumú perifériás elzáródásos artériás betegség (Fontaine), krónikus ischaemiával, krónikus lábfekéllyel, 5 alatti súlyossági fok (Wagner), 6 hetesnél idősebb, akut sebfertőzés nélkül
- A fekély mérete 1-30 cm2, osteomyelitis esetén csak egy csontot szabad érinteni, a fekély gyógyulási tendenciája egy hét standard kezelés után
- Angiopátiás vagy angioneuropathiás diabéteszes láb szindróma műtéti vagy intervenciós revascularisatio lehetőség nélkül
- Életkor 18-80 év
- A beteg beleegyező nyilatkozata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A betegek az American Diabetes Association (ADA) irányelveinek megfelelően standard ellátásban részesültek sebkezelésben.
|
|
|
Aktív összehasonlító: csontvelői őssejtek intraarteriális
csontvelői őssejtek intraarteriálisan beadva
|
csontvelői őssejtek
|
|
Aktív összehasonlító: szövetjavító sejtek intramuszkulárisan
CD90+ mesenchymális őssejtekben dúsított, kiterjesztett csontvelősejtek intramuszkulárisan beadva
|
CD90+ mesenchymális őssejtekben dúsított kitágult csontvelősejtek
|
|
Aktív összehasonlító: szövetjavító sejtek intraarteriális
CD90+ mesenchymális őssejtekben dúsított kiterjesztett csontvelősejtek intraarteriálisan beadva
|
CD90+ mesenchymális őssejtekben dúsított kitágult csontvelősejtek
|
|
Aktív összehasonlító: csontvelői őssejtek intramuszkulárisan
csontvelői őssejtek intramuszkulárisan beadva
|
csontvelői őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg életben van, a betegen nem esett át jelentősebb amputáció, teljes elsődleges sebgyógyulás történt, ipszilaterális visszaesés nem történt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nagyobb amputációk gyakorisága A teljes fekélygyógyulásban szenvedő betegek aránya A kezeléssel összefüggő szövődmények aránya A boka brachiális indexének (ABI) javulása a transzkután oxigén parciális nyomásának (TcPO2) javulása a helyi perfúzió javulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDZ-SBE-2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .