Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowane gojenie się ran poprzez zastosowanie ekspandowanych komórek macierzystych szpiku kostnego u chorych na cukrzycę z krytycznym niedokrwieniem kończyny

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Badanie indukowanego gojenia się ran poprzez zastosowanie ekspandowanych autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycą z przewlekłymi owrzodzeniami tkanek kończyn dolnych wywołanymi niedokrwieniem

Pacjenci ze stopą cukrzycową z przewlekłym niedokrwieniem kończyn i bez opcji rewaskularyzacji chirurgicznej lub interwencyjnej byli rekrutowani i losowo przydzielani do grup po przeszczepie lub do grupy kontrolnej w ramach tego badania klinicznego. Pacjenci ci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej, podczas gdy interwencja jest podzielona na komórki szpiku kostnego podawane domięśniowo lub dotętniczo lub ekspandowane komórki szpiku kostnego podawane domięśniowo lub dotętniczo, co daje pięć odrębnych grup. Aby zmierzyć efekty terapeutyczne różnych grup leczenia, pacjentów oceniano pod kątem (wskaźnika kostka-ramię (ABI), przezskórnego ciśnienia parcjalnego tlenu (TcPO2) i reaktywnego przekrwienia (zależnego od poziomu tlenu we krwi [BOLD]). Chorych poddano również badaniu obrazowemu metodami angiograficznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stopa cukrzycowa (DF) jest chorobą współistniejącą z cukrzycą. Cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn nieurazowych amputacji na całym świecie z powodu ciężkiej choroby zarostowej tętnic obwodowych, z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn, które jest najpowszechniejszym problemem. Owrzodzenie pojawia się, gdy brak tlenu, dostarczania składników odżywczych i postępująca niedrożność większych naczyń krwionośnych często pogarsza istniejące wcześniej nieprawidłowości mikronaczyniowe.

Oczyszczone komórki jednojądrzaste szpiku kostnego lub ekspandowane komórki szpiku kostnego wzbogacone w mezenchymalne komórki macierzyste Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) (nazywane komórkami naprawy tkanek [TRC]) są stosowane w leczeniu owrzodzeń cukrzycowych w porównaniu z komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego do wywołać rewaskularyzację chorej kończyny i poprawić miejscową perfuzję. Komórki podaje się domięśniowo lub dotętniczo. Grupa kontrolna pacjentów leczonych zgodnie z krajowymi wytycznymi bez komórek macierzystych służy jako porównanie.

Pacjenci ze stopą cukrzycową z przewlekłym niedokrwieniem kończyn i bez opcji rewaskularyzacji chirurgicznej lub interwencyjnej byli rekrutowani i losowo przydzielani do grup po przeszczepie lub do grupy kontrolnej w ramach tego badania klinicznego. Aby zmierzyć efekty terapeutyczne różnych grup leczenia, pacjentów oceniano pod kątem (wskaźnika kostka-ramię (ABI), przezskórnego ciśnienia parcjalnego tlenu (TcPO2) i reaktywnego przekrwienia (zależnego od poziomu tlenu we krwi [BOLD]). Chorych poddano również badaniu obrazowemu metodami angiograficznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych stopnia III lub IV (Fontaine'a) z przewlekłym niedokrwieniem, przewlekłym owrzodzeniem stopy, stopień ciężkości <5 (Wagnera), powyżej 6 tygodni, bez ostrego zakażenia rany
  • Wielkość wrzodu 1 - 30 cm2, w przypadku zapalenia kości i szpiku tylko jedna kość brak tendencji do gojenia się owrzodzenia po tygodniu standardowego leczenia
  • Zespół stopy cukrzycowej angiopatyczny lub angioeuropatyczny bez możliwości rewaskularyzacji operacyjnej lub interwencyjnej
  • Wiek 18 - 80 lat
  • Deklaracja zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymali standardowe leczenie ran zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA)
Aktywny komparator: komórki macierzyste szpiku kostnego dotętnicze
komórki macierzyste szpiku kostnego podawane dotętniczo
Biologiczny: komórki macierzyste szpiku kostnego (BMC)
komórki macierzyste szpiku kostnego
Aktywny komparator: domięśniowe komórki naprawy tkanek
ekspandowane komórki szpiku kostnego wzbogacone w mezenchymalne komórki macierzyste CD90+ podawane domięśniowo
Biologiczny: komórki naprawy tkanek (TRC)
ekspandowane komórki szpiku kostnego wzbogacone w mezenchymalne komórki macierzyste CD90+
Aktywny komparator: wewnątrztętnicze komórki naprawy tkanek
ekspandowane komórki szpiku kostnego wzbogacone w mezenchymalne komórki macierzyste CD90+ podawane dotętniczo
Biologiczny: komórki naprawy tkanek (TRC)
ekspandowane komórki szpiku kostnego wzbogacone w mezenchymalne komórki macierzyste CD90+
Aktywny komparator: komórki macierzyste szpiku kostnego domięśniowo
komórki macierzyste szpiku kostnego podawane domięśniowo
Biologiczny: komórki macierzyste szpiku kostnego (BMC)
komórki macierzyste szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjent żyje, pacjent nie przeszedł żadnej amputacji, osiągnięto całkowite pierwotne wygojenie rany, nie wystąpił nawrót po tej samej stronie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń duże amputacje Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem owrzodzenia Odsetek powikłań związanych z leczeniem Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) Poprawa przezskórnego ciśnienia parcjalnego tlenu (TcPO2) Poprawa perfuzji miejscowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDZ-SBE-2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na komórki macierzyste szpiku kostnego (BMC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj